- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04423107
Postop Hypospadias -kivun arviointi
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi pojilla, joille tehdään hypospadiakorjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, mitattuna Vanhempien Postoperative Pain Measure -asteikolla, eivät eroa tilastollisesti pojilla, jotka saavat opioidikipulääkitystä leikkauksen jälkeen, verrattuna poikiin, jotka eivät saa niitä.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää, johtaako ennen ja postoperatiivinen neuvonta ja koulutus sekä asianmukainen leikkaustekniikka vähemmän opioidimääräyksiä hypospadioiden korjaamisen jälkeen.
Lapset, joilla epäillään hypospadiaa, nähdään ja tutkitaan klinikalla ja heille tarjotaan tarvittaessa leikkausta. Jos perheet valitsevat leikkauksen, sen tekee joku 6-12 kuukauden ikäisistä tutkijoista. Leikkaustekniikka voi vaihdella tutkijoiden välillä. Potilaat, joilla on vaikea hypospadia, voivat vaatia useita leikkauksia korjaamiseksi.
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta kipulääkitysohjelmasta:
- Asetaminofeeni (15 mg/kg) 6 h ja ibuprofeeni (10 mg/kg) 6 h
- Asetaminofeeni q6h, ibuprofeeni q6h ja oksikodoni 0,1 mg/kg q6h prn läpilyöntikipu 10 annoksella Kotiannostelu aloitetaan kuusi tuntia kunkin lääkkeen viimeisen sairaalaannoksen jälkeen. Perheitä opastetaan, milloin he voivat antaa suun kautta otettavia lääkkeitä kotona. Lopuksi molempien lasten perheitä molemmissa ryhmissä neuvotaan ottamaan yhteyttä päivystävään klinikkaan tai urologiin, jos heidän lapsensa kokevat hallitsematonta kipua. Tämä voi edellyttää henkilökohtaisen arvioinnin tai nykyisen kipu-ohjelman mukauttamista. Kaikki poikkeamat määrätystä kipu-ohjelmasta kirjataan tutkimusta varten.
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, ja heille annetaan validoitu kyselylomake, Parents' Postoperative Pain Measure -asteikko, jotta voidaan objektiivisesti mitata, kuinka paljon epämukavuutta pojat kokivat molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Puhelinnumero: 405-271-6900
- Sähköposti: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felicia Kiplinger, BA
- Puhelinnumero: 405-271-6900
- Sähköposti: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- OU Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Puhelinnumero: 405-271-6900
- Sähköposti: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki pojat, jotka ovat laitoksellamme hypospadioiden korjauksessa kesäkuun 2020 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
Pojat, joilla on vasta-aihe kaudaalisalpaukselle tai asetaminofeenin, ketorolakin, ibuprofeenin tai oksikodonin käytölle. Pojat yli 2v.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei opioidia
Asetaminofeeni 6 tunnin välein ja ibuprofeeni 6 tunnin välein
|
Asetaminofeeni (tylenoli) 15 mg/kg 6h ja ibuprofeeni (10 mg/kg) 6h
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opioidit
Asetaminofeeni 6 tunnin välein, ibuprofeeni 6 tunnin välein ja oksikodoni 6 tunnin välein tarpeen mukaan läpilyöntikipuun 10 annosta.
|
Asetaminofeeni (tylenoli) 15 mg/kg 6h, ibuprofeeni 6h ja oksikodoni 0,1 mg/kg 6h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi vanhempien postoperatiivisen kivun mittausasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi vanhempien postoperatiivisen kivun mittausasteikolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Hypospadias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypospadias Repair Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypospadias
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Yonsei UniversityValmisLapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkausKorean tasavalta
-
Mansoura UniversityValmis164 poikaa Hypospadias-leikkaukseen yleisanestesiassa kaudaalisalpauksellaEgypti
-
Mansoura UniversityValmisHypospadias | Kiristysside | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, korjausEgypti
-
Ahmed AoufValmisHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypti
-
Javaid AfridiValmisHypospadias | Distaalinen peniksen hypospadias (häiriö)Pakistan
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Armia Ezzat Thabet AzerEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni, ibuprofeeni
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtValmisMultimodaalinen analgeettinen lähestymistapaYhdysvallat
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis