Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postop Hypospadias -kivun arviointi

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Oklahoma

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi pojilla, joille tehdään hypospadiakorjaus

Yksi yleisimmistä lasten urologisista toimenpiteistä on hypospadias-korjaus, leikkaus, jolla korjataan peniksen kaarevuus ja siirretään virtsaputken kärkeä terssiin. Lastenurologien kysely osoitti, että 72 % lastenurologeista määrää opioidikipulääkettä toimenpiteen jälkeen. Validoidun kyselylomakkeen avulla tutkijat pyrkivät kvantifioimaan, kuinka paljon hypospadian korjausvaiheessa olevat pojat tarvitsevat opioidikipulääkettä ja voidaanko opioidikipulääkitys poistaa rutiininomaisesta postoperatiivisesta lääkitysohjelmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, mitattuna Vanhempien Postoperative Pain Measure -asteikolla, eivät eroa tilastollisesti pojilla, jotka saavat opioidikipulääkitystä leikkauksen jälkeen, verrattuna poikiin, jotka eivät saa niitä.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää, johtaako ennen ja postoperatiivinen neuvonta ja koulutus sekä asianmukainen leikkaustekniikka vähemmän opioidimääräyksiä hypospadioiden korjaamisen jälkeen.

Lapset, joilla epäillään hypospadiaa, nähdään ja tutkitaan klinikalla ja heille tarjotaan tarvittaessa leikkausta. Jos perheet valitsevat leikkauksen, sen tekee joku 6-12 kuukauden ikäisistä tutkijoista. Leikkaustekniikka voi vaihdella tutkijoiden välillä. Potilaat, joilla on vaikea hypospadia, voivat vaatia useita leikkauksia korjaamiseksi.

Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta kipulääkitysohjelmasta:

  1. Asetaminofeeni (15 mg/kg) 6 h ja ibuprofeeni (10 mg/kg) 6 h
  2. Asetaminofeeni q6h, ibuprofeeni q6h ja oksikodoni 0,1 mg/kg q6h prn läpilyöntikipu 10 annoksella Kotiannostelu aloitetaan kuusi tuntia kunkin lääkkeen viimeisen sairaalaannoksen jälkeen. Perheitä opastetaan, milloin he voivat antaa suun kautta otettavia lääkkeitä kotona. Lopuksi molempien lasten perheitä molemmissa ryhmissä neuvotaan ottamaan yhteyttä päivystävään klinikkaan tai urologiin, jos heidän lapsensa kokevat hallitsematonta kipua. Tämä voi edellyttää henkilökohtaisen arvioinnin tai nykyisen kipu-ohjelman mukauttamista. Kaikki poikkeamat määrätystä kipu-ohjelmasta kirjataan tutkimusta varten.

Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, ja heille annetaan validoitu kyselylomake, Parents' Postoperative Pain Measure -asteikko, jotta voidaan objektiivisesti mitata, kuinka paljon epämukavuutta pojat kokivat molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki pojat, jotka ovat laitoksellamme hypospadioiden korjauksessa kesäkuun 2020 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

Pojat, joilla on vasta-aihe kaudaalisalpaukselle tai asetaminofeenin, ketorolakin, ibuprofeenin tai oksikodonin käytölle. Pojat yli 2v.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei opioidia
Asetaminofeeni 6 tunnin välein ja ibuprofeeni 6 tunnin välein
Asetaminofeeni (tylenoli) 15 mg/kg 6h ja ibuprofeeni (10 mg/kg) 6h
Muut nimet:
  • Tylenoli (asetaminofeeni)
Active Comparator: Opioidit
Asetaminofeeni 6 tunnin välein, ibuprofeeni 6 tunnin välein ja oksikodoni 6 tunnin välein tarpeen mukaan läpilyöntikipuun 10 annosta.
Asetaminofeeni (tylenoli) 15 mg/kg 6h, ibuprofeeni 6h ja oksikodoni 0,1 mg/kg 6h
Muut nimet:
  • Tylenoli (asetaminofeeni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi vanhempien postoperatiivisen kivun mittausasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi vanhempien postoperatiivisen kivun mittausasteikolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni, ibuprofeeni

Tilaa