- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04423107
Valutazione del dolore da ipospadia postoperatoria
Valutazione del dolore postoperatorio nei ragazzi sottoposti a riparazione dell'ipospadia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I punteggi del dolore postoperatorio, misurati dalla scala Parents' Postoperative Pain Measure, non saranno statisticamente diversi nei ragazzi che ricevono antidolorifici oppioidi nel postoperatorio rispetto ai ragazzi che non lo fanno.
Gli obiettivi a lungo termine di questo studio sono capire se la consulenza e l'educazione pre e postoperatoria insieme a una corretta tecnica chirurgica si tradurrà in meno prescrizioni di oppioidi dopo la riparazione dell'ipospadia.
I bambini con sospetta ipospadia saranno visitati ed esaminati in clinica e, se del caso, offriranno un intervento chirurgico. Se le famiglie scelgono un intervento chirurgico, questo verrà eseguito da uno degli investigatori tra i 6 ei 12 mesi di età. La tecnica chirurgica può variare tra i ricercatori. I pazienti con grave ipospadia possono richiedere più interventi chirurgici per la correzione.
Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi di farmaci antidolorifici:
- Paracetamolo (15 mg/kg) ogni 6 ore e ibuprofene (10 mg/kg) ogni 6 ore
- Paracetamolo ogni 6 ore, ibuprofene ogni 6 ore e ossicodone 0,1 mg/kg ogni 6 ore prima del dolore episodico intenso per 10 dosi I regimi di dosaggio domiciliare verranno avviati sei ore dopo l'ultima dose ospedaliera di ciascun farmaco. Le famiglie saranno istruite su quando possono somministrare farmaci per via orale a casa. Infine, le famiglie di entrambi i bambini in entrambi i gruppi saranno istruite a contattare la clinica o l'urologo di guardia se i loro figli avvertono dolore incontrollato. Ciò potrebbe richiedere una valutazione di persona o un aggiustamento dell'attuale regime del dolore. Qualsiasi deviazione dal regime del dolore prescritto verrà registrata per lo studio.
I pazienti verranno contattati telefonicamente a 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento e riceveranno un questionario convalidato, la scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori, per quantificare oggettivamente quanto disagio hanno sperimentato i ragazzi di entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Numero di telefono: 405-271-6900
- Email: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felicia Kiplinger, BA
- Numero di telefono: 405-271-6900
- Email: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU Medical Center
-
Contatto:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Numero di telefono: 405-271-6900
- Email: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i ragazzi sottoposti a riparazione di ipospadia presso il nostro istituto tra giugno 2020 e giugno 2021
Criteri di esclusione:
Ragazzi che hanno una controindicazione al blocco caudale o all'uso di paracetamolo, ketorolac, ibuprofene o ossicodone. Ragazzi di età superiore ai 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nessun oppioide
Paracetamolo ogni 6 ore e Ibuprofene ogni 6 ore
|
Paracetamolo (Tylenol) 15 mg/kg ogni 6 ore e ibuprofene (10 mg/kg) ogni 6 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Oppiacei
Acetaminofene ogni 6 ore, ibuprofene ogni 6 ore e ossicodone ogni 6 ore secondo necessità per il dolore episodico intenso per 10 dosi.
|
Acetaminofene (Tylenol) 15 mg/kg ogni 6 ore, ibuprofene ogni 6 ore e ossicodone 0,1 mg/kg ogni 6 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore postoperatorio misurato dalla scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione del dolore postoperatorio misurato dalla scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie del pene
- Ipospadia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypospadias Repair Project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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