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Valutazione del dolore da ipospadia postoperatoria

30 luglio 2020 aggiornato da: University of Oklahoma

Valutazione del dolore postoperatorio nei ragazzi sottoposti a riparazione dell'ipospadia

Una delle procedure di urologia pediatrica più comuni è la riparazione dell'ipospadia, un intervento chirurgico per correggere la curvatura del pene e spostare il meato uretrale nel glande. Un sondaggio tra urologi pediatrici ha dimostrato che il 72% degli urologi pediatrici prescrive farmaci antidolorifici oppioidi dopo la procedura. Utilizzando un questionario convalidato, i ricercatori mirano a quantificare la quantità di farmaci antidolorifici da oppioidi richiesti dai ragazzi sottoposti a riparazione dell'ipospadia e se i farmaci antidolorifici da oppioidi possono essere eliminati dal regime terapeutico postoperatorio di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I punteggi del dolore postoperatorio, misurati dalla scala Parents' Postoperative Pain Measure, non saranno statisticamente diversi nei ragazzi che ricevono antidolorifici oppioidi nel postoperatorio rispetto ai ragazzi che non lo fanno.

Gli obiettivi a lungo termine di questo studio sono capire se la consulenza e l'educazione pre e postoperatoria insieme a una corretta tecnica chirurgica si tradurrà in meno prescrizioni di oppioidi dopo la riparazione dell'ipospadia.

I bambini con sospetta ipospadia saranno visitati ed esaminati in clinica e, se del caso, offriranno un intervento chirurgico. Se le famiglie scelgono un intervento chirurgico, questo verrà eseguito da uno degli investigatori tra i 6 ei 12 mesi di età. La tecnica chirurgica può variare tra i ricercatori. I pazienti con grave ipospadia possono richiedere più interventi chirurgici per la correzione.

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi di farmaci antidolorifici:

  1. Paracetamolo (15 mg/kg) ogni 6 ore e ibuprofene (10 mg/kg) ogni 6 ore
  2. Paracetamolo ogni 6 ore, ibuprofene ogni 6 ore e ossicodone 0,1 mg/kg ogni 6 ore prima del dolore episodico intenso per 10 dosi I regimi di dosaggio domiciliare verranno avviati sei ore dopo l'ultima dose ospedaliera di ciascun farmaco. Le famiglie saranno istruite su quando possono somministrare farmaci per via orale a casa. Infine, le famiglie di entrambi i bambini in entrambi i gruppi saranno istruite a contattare la clinica o l'urologo di guardia se i loro figli avvertono dolore incontrollato. Ciò potrebbe richiedere una valutazione di persona o un aggiustamento dell'attuale regime del dolore. Qualsiasi deviazione dal regime del dolore prescritto verrà registrata per lo studio.

I pazienti verranno contattati telefonicamente a 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento e riceveranno un questionario convalidato, la scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori, per quantificare oggettivamente quanto disagio hanno sperimentato i ragazzi di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i ragazzi sottoposti a riparazione di ipospadia presso il nostro istituto tra giugno 2020 e giugno 2021

Criteri di esclusione:

Ragazzi che hanno una controindicazione al blocco caudale o all'uso di paracetamolo, ketorolac, ibuprofene o ossicodone. Ragazzi di età superiore ai 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun oppioide
Paracetamolo ogni 6 ore e Ibuprofene ogni 6 ore
Paracetamolo (Tylenol) 15 mg/kg ogni 6 ore e ibuprofene (10 mg/kg) ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Tylenol (paracetamolo)
Comparatore attivo: Oppiacei
Acetaminofene ogni 6 ore, ibuprofene ogni 6 ore e ossicodone ogni 6 ore secondo necessità per il dolore episodico intenso per 10 dosi.
Acetaminofene (Tylenol) 15 mg/kg ogni 6 ore, ibuprofene ogni 6 ore e ossicodone 0,1 mg/kg ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Tylenol (paracetamolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio misurato dalla scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del dolore postoperatorio misurato dalla scala di misurazione del dolore postoperatorio dei genitori
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetaminofene, Ibuprofene

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