- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423107
Hodnocení bolesti po zastavení hypospadie
Hodnocení pooperační bolesti u chlapců podstupujících opravu hypospadie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skóre pooperační bolesti, měřené pomocí Parents' Postoperative Pain Measure scale, se nebude statisticky lišit u chlapců, kteří po operaci dostávají opioidní léky proti bolesti, ve srovnání s chlapci, kteří je nedostávají.
Dlouhodobým cílem této studie je pochopit, zda před a pooperační poradenství a edukace spolu se správnou chirurgickou technikou povede k menšímu předepisování opioidů po úpravě hypospadie.
Děti s podezřením na hypospadii budou vyšetřeny a vyšetřeny na klinice a bude-li to vhodné, bude jim nabídnuta operace. Pokud se rodiny rozhodnou pro operaci, provede ji jeden z vyšetřovatelů ve věku 6-12 měsíců. Operační technika se může mezi vyšetřujícími lišit. Pacienti s těžkou hypospadií mohou vyžadovat několik operací pro korekci.
V den operace budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou režimů léčby bolesti:
- Acetaminofen (15 mg/kg) každých 6 hodin a ibuprofen (10 mg/kg) každých 6 hodin
- Acetaminofen q6h, Ibuprofen q6h a Oxykodon 0,1 mg/kg q6h prn průlomová bolest pro 10 dávek Domácí režim dávkování bude zahájen šest hodin po poslední nemocniční dávce každého léku. Rodiny budou poučeny o tom, kdy mohou podávat perorální léky doma. Nakonec budou rodiny obou dětí v obou skupinách instruovány, aby kontaktovaly kliniku nebo urologa na zavolání, pokud jejich děti pociťují nekontrolovanou bolest. To může vyžadovat osobní vyšetření nebo úpravu současného režimu bolesti. Jakákoli odchylka od předepsaného režimu bolesti bude pro studii zaznamenána.
Pacienti budou telefonicky kontaktováni 1, 3 a 5 dnů po operaci a dostane se jim validovaného dotazníku, Parents' Postoperative Pain Measure scale, aby bylo možné objektivně kvantifikovat, jak velké nepohodlí chlapci v obou skupinách zažili.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonní číslo: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felicia Kiplinger, BA
- Telefonní číslo: 405-271-6900
- E-mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- OU Medical Center
-
Kontakt:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonní číslo: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni chlapci podstupující opravu hypospadie v našem ústavu mezi červnem 2020 a červnem 2021
Kritéria vyloučení:
Chlapci, kteří mají kontraindikaci kaudálního bloku nebo užívání Acetaminofenu, Ketorolacu, Ibuprofenu nebo Oxykodonu. Chlapci starší 2 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádný opioid
Acetaminofen každých 6 hodin a Ibuprofen každých 6 hodin
|
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg každých 6 hodin a ibuprofen (10 mg/kg) každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Opioid
Acetaminofen každých 6 hodin, Ibuprofen každých 6 hodin a Oxykodon každých 6 hodin podle potřeby pro průlomovou bolest pro 10 dávek.
|
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg každých 6 hodin, Ibuprofen každých 6 hodin a Oxykodon 0,1 mg/kg každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bolesti po zastavení měřené rodičovskou škálou měření pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení pooperační bolesti měřené rodičovskou škálou měření pooperační bolesti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci penisu
- Hypospadias
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- Hypospadias Repair Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypospadias
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Nemours Children's ClinicDokončenoHypospadias a EpispadiasSpojené státy
-
Ahmed AoufDokončenoHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypt
-
Mansoura UniversityDokončenoHypospadias | Turniket | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, OpravaEgypt
-
Sohag UniversityNábor
-
Necmi Kadıoğlu HospitalNáborDěti | Hypospadias | Hypospadias, Coronal | Kaudální anestezieSeverní Makedonie, Ruská Federace, Krocan
-
Albany Medical CollegeDokončenoHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
Mohammad Alaa EzzatNábor
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityDokončeno