Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti po zastavení hypospadie

30. července 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Hodnocení pooperační bolesti u chlapců podstupujících opravu hypospadie

Jedním z nejběžnějších dětských urologických výkonů je oprava hypospadie, operace ke korekci zakřivení penisu a přesunutí uretrálního meatu do žaludu. Průzkum mezi dětskými urology ukázal, že 72 % dětských urologů předepisuje opioidní léky proti bolesti po zákroku. Pomocí validovaného dotazníku se vyšetřovatelé snaží kvantifikovat, kolik opioidních léků proti bolesti potřebují chlapci podstupující nápravu hypospadie a zda lze opioidní léky proti bolesti vyřadit z rutinního pooperačního léčebného režimu.

Přehled studie

Detailní popis

Skóre pooperační bolesti, měřené pomocí Parents' Postoperative Pain Measure scale, se nebude statisticky lišit u chlapců, kteří po operaci dostávají opioidní léky proti bolesti, ve srovnání s chlapci, kteří je nedostávají.

Dlouhodobým cílem této studie je pochopit, zda před a pooperační poradenství a edukace spolu se správnou chirurgickou technikou povede k menšímu předepisování opioidů po úpravě hypospadie.

Děti s podezřením na hypospadii budou vyšetřeny a vyšetřeny na klinice a bude-li to vhodné, bude jim nabídnuta operace. Pokud se rodiny rozhodnou pro operaci, provede ji jeden z vyšetřovatelů ve věku 6-12 měsíců. Operační technika se může mezi vyšetřujícími lišit. Pacienti s těžkou hypospadií mohou vyžadovat několik operací pro korekci.

V den operace budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou režimů léčby bolesti:

  1. Acetaminofen (15 mg/kg) každých 6 hodin a ibuprofen (10 mg/kg) každých 6 hodin
  2. Acetaminofen q6h, Ibuprofen q6h a Oxykodon 0,1 mg/kg q6h prn průlomová bolest pro 10 dávek Domácí režim dávkování bude zahájen šest hodin po poslední nemocniční dávce každého léku. Rodiny budou poučeny o tom, kdy mohou podávat perorální léky doma. Nakonec budou rodiny obou dětí v obou skupinách instruovány, aby kontaktovaly kliniku nebo urologa na zavolání, pokud jejich děti pociťují nekontrolovanou bolest. To může vyžadovat osobní vyšetření nebo úpravu současného režimu bolesti. Jakákoli odchylka od předepsaného režimu bolesti bude pro studii zaznamenána.

Pacienti budou telefonicky kontaktováni 1, 3 a 5 dnů po operaci a dostane se jim validovaného dotazníku, Parents' Postoperative Pain Measure scale, aby bylo možné objektivně kvantifikovat, jak velké nepohodlí chlapci v obou skupinách zažili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni chlapci podstupující opravu hypospadie v našem ústavu mezi červnem 2020 a červnem 2021

Kritéria vyloučení:

Chlapci, kteří mají kontraindikaci kaudálního bloku nebo užívání Acetaminofenu, Ketorolacu, Ibuprofenu nebo Oxykodonu. Chlapci starší 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný opioid
Acetaminofen každých 6 hodin a Ibuprofen každých 6 hodin
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg každých 6 hodin a ibuprofen (10 mg/kg) každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Tylenol (acetaminofen)
Aktivní komparátor: Opioid
Acetaminofen každých 6 hodin, Ibuprofen každých 6 hodin a Oxykodon každých 6 hodin podle potřeby pro průlomovou bolest pro 10 dávek.
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg každých 6 hodin, Ibuprofen každých 6 hodin a Oxykodon 0,1 mg/kg každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Tylenol (acetaminofen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti po zastavení měřené rodičovskou škálou měření pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok
Hodnocení pooperační bolesti měřené rodičovskou škálou měření pooperační bolesti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Předplatit