- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423107
Évaluation de la douleur de l'hypospadias postopératoire
Évaluation de la douleur postopératoire chez les garçons subissant une réparation d'hypospadias
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les scores de douleur postopératoire, tels que mesurés par l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents, ne seront pas statistiquement différents chez les garçons qui reçoivent des analgésiques opioïdes après l'opération par rapport aux garçons qui n'en reçoivent pas.
Les objectifs à long terme de cette étude sont de comprendre si les conseils et l'éducation pré et postopératoires ainsi que la technique chirurgicale appropriée entraîneront une diminution des prescriptions d'opioïdes après la réparation de l'hypospadias.
Les enfants suspects d'hypospadias seront vus et examinés en clinique et se verront proposer une intervention chirurgicale si nécessaire. Si les familles choisissent la chirurgie, celle-ci sera effectuée par l'un des enquêteurs entre 6 et 12 mois. La technique chirurgicale peut varier selon les investigateurs. Les patients souffrant d'hypospadias sévère peuvent nécessiter plusieurs interventions chirurgicales pour la correction.
Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes d'analgésiques :
- Acétaminophène (15 mg/kg) q6h et Ibuprofène (10 mg/kg) q6h
- Acétaminophène toutes les 6 h, ibuprofène toutes les 6 h et oxycodone 0,1 mg/kg toutes les 6 h prn accès douloureux paroxystiques pour 10 doses. Les schémas posologiques à domicile débuteront six heures après la dernière dose hospitalière de chaque médicament. Les familles seront informées du moment où elles peuvent donner des médicaments par voie orale à la maison. Enfin, les familles des deux enfants des deux groupes seront avisées de contacter la clinique ou l'urologue de garde si leurs enfants ressentent des douleurs incontrôlées. Cela peut nécessiter une évaluation en personne ou un ajustement du régime actuel de la douleur. Tout écart par rapport au régime de douleur prescrit sera enregistré pour l'étude.
Les patients seront contactés par téléphone à 1, 3 et 5 jours après l'opération et recevront un questionnaire validé, l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents, pour quantifier objectivement l'inconfort ressenti par les garçons des deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Felicia Kiplinger, BA
- Numéro de téléphone: 405-271-6900
- E-mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OU Medical Center
-
Contact:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les garçons subissant une réparation d'hypospadias dans notre établissement entre juin 2020 et juin 2021
Critère d'exclusion:
Garçons qui ont une contre-indication au bloc caudal ou à l'utilisation d'acétaminophène, de kétorolac, d'ibuprofène ou d'oxycodone. Garçons de plus de 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pas d'opioïde
Acétaminophène toutes les 6 heures et Ibuprofène toutes les 6 heures
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Acétaminophène (Tylenol) 15 mg/kg q6h et Ibuprofène (10 mg/kg) q6h
Autres noms:
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Comparateur actif: Opioïde
Acétaminophène toutes les 6 heures, ibuprofène toutes les 6 heures et oxycodone toutes les 6 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques pour 10 doses.
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Acétaminophène (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofène q6h et Oxycodone 0,1 mg/kg q6h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents
Délai: 1 année
|
Évaluation de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du pénis
- Hypospadias
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypospadias Repair Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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