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Évaluation de la douleur de l'hypospadias postopératoire

30 juillet 2020 mis à jour par: University of Oklahoma

Évaluation de la douleur postopératoire chez les garçons subissant une réparation d'hypospadias

L'une des procédures d'urologie pédiatrique les plus courantes est la réparation de l'hypospadias, une intervention chirurgicale visant à corriger la courbure du pénis et à déplacer le méat urétral dans le gland. Une enquête menée auprès d'urologues pédiatriques a démontré que 72 % des urologues pédiatriques prescrivent des analgésiques opioïdes après l'intervention. À l'aide d'un questionnaire validé, les enquêteurs visent à quantifier la quantité d'analgésiques opioïdes dont ont besoin les garçons subissant une réparation de l'hypospadias et si les analgésiques opioïdes peuvent être éliminés du régime médicamenteux postopératoire de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les scores de douleur postopératoire, tels que mesurés par l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents, ne seront pas statistiquement différents chez les garçons qui reçoivent des analgésiques opioïdes après l'opération par rapport aux garçons qui n'en reçoivent pas.

Les objectifs à long terme de cette étude sont de comprendre si les conseils et l'éducation pré et postopératoires ainsi que la technique chirurgicale appropriée entraîneront une diminution des prescriptions d'opioïdes après la réparation de l'hypospadias.

Les enfants suspects d'hypospadias seront vus et examinés en clinique et se verront proposer une intervention chirurgicale si nécessaire. Si les familles choisissent la chirurgie, celle-ci sera effectuée par l'un des enquêteurs entre 6 et 12 mois. La technique chirurgicale peut varier selon les investigateurs. Les patients souffrant d'hypospadias sévère peuvent nécessiter plusieurs interventions chirurgicales pour la correction.

Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes d'analgésiques :

  1. Acétaminophène (15 mg/kg) q6h et Ibuprofène (10 mg/kg) q6h
  2. Acétaminophène toutes les 6 h, ibuprofène toutes les 6 h et oxycodone 0,1 mg/kg toutes les 6 h prn accès douloureux paroxystiques pour 10 doses. Les schémas posologiques à domicile débuteront six heures après la dernière dose hospitalière de chaque médicament. Les familles seront informées du moment où elles peuvent donner des médicaments par voie orale à la maison. Enfin, les familles des deux enfants des deux groupes seront avisées de contacter la clinique ou l'urologue de garde si leurs enfants ressentent des douleurs incontrôlées. Cela peut nécessiter une évaluation en personne ou un ajustement du régime actuel de la douleur. Tout écart par rapport au régime de douleur prescrit sera enregistré pour l'étude.

Les patients seront contactés par téléphone à 1, 3 et 5 jours après l'opération et recevront un questionnaire validé, l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents, pour quantifier objectivement l'inconfort ressenti par les garçons des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les garçons subissant une réparation d'hypospadias dans notre établissement entre juin 2020 et juin 2021

Critère d'exclusion:

Garçons qui ont une contre-indication au bloc caudal ou à l'utilisation d'acétaminophène, de kétorolac, d'ibuprofène ou d'oxycodone. Garçons de plus de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas d'opioïde
Acétaminophène toutes les 6 heures et Ibuprofène toutes les 6 heures
Acétaminophène (Tylenol) 15 mg/kg q6h et Ibuprofène (10 mg/kg) q6h
Autres noms:
  • Tylenol (acétaminophène)
Comparateur actif: Opioïde
Acétaminophène toutes les 6 heures, ibuprofène toutes les 6 heures et oxycodone toutes les 6 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques pour 10 doses.
Acétaminophène (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofène q6h et Oxycodone 0,1 mg/kg q6h
Autres noms:
  • Tylenol (acétaminophène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents
Délai: 1 année
Évaluation de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'échelle de mesure de la douleur postopératoire des parents
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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