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Evaluación del dolor postoperatorio por hipospadias

30 de julio de 2020 actualizado por: University of Oklahoma

Evaluación del dolor posoperatorio en niños sometidos a reparación de hipospadias

Uno de los procedimientos de urología pediátrica más comunes es la reparación del hipospadias, una cirugía para corregir la curvatura del pene y mover el meato uretral hacia el glande. Una encuesta de urólogos pediátricos demostró que el 72 % de los urólogos pediátricos prescriben analgésicos opioides después del procedimiento. Utilizando un cuestionario validado, los investigadores tienen como objetivo cuantificar la cantidad de analgésicos opioides que necesitan los niños que se someten a una reparación de hipospadias y si los analgésicos opioides pueden eliminarse del régimen de medicación postoperatoria de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las puntuaciones de dolor posoperatorio, según lo medido por la escala de medida del dolor posoperatorio de los padres, no serán estadísticamente diferentes en los niños que reciben analgésicos opioides después de la operación en comparación con los niños que no los reciben.

Los objetivos a largo plazo de este estudio son comprender si el asesoramiento y la educación preoperatorios y posoperatorios junto con la técnica quirúrgica adecuada darán como resultado menos prescripciones de opioides después de la reparación del hipospadias.

Los niños con sospecha de hipospadias serán vistos y examinados en la clínica y se les ofrecerá cirugía si corresponde. Si las familias eligen la cirugía, esta la realizará uno de los investigadores entre los 6 y los 12 meses de edad. La técnica quirúrgica puede variar entre los investigadores. Los pacientes con hipospadias severos pueden requerir múltiples cirugías para su corrección.

El día de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar para recibir uno de dos regímenes de analgésicos:

  1. Acetaminofén (15 mg/kg) cada 6 horas e ibuprofeno (10 mg/kg) cada 6 horas
  2. Acetaminofén cada 6 horas, ibuprofeno cada 6 horas y oxicodona 0,1 mg/kg cada 6 horas prn dolor irruptivo para 10 dosis Los regímenes de dosificación en el hogar se iniciarán seis horas después de la última dosis hospitalaria de cada medicamento. Las familias recibirán instrucciones sobre cuándo pueden administrar medicamentos orales en el hogar. Por último, se indicará a las familias de ambos niños en ambos grupos que se comuniquen con la clínica o el urólogo de guardia si sus hijos experimentan un dolor incontrolable. Esto puede requerir una evaluación en persona o un ajuste del régimen de dolor actual. Cualquier desviación del régimen de dolor prescrito se registrará para el estudio.

Se contactará a los pacientes por teléfono a los 1, 3 y 5 días después de la operación y se les entregará un cuestionario validado, la Escala de Medición del Dolor Postoperatorio de los Padres, para cuantificar objetivamente cuánta incomodidad experimentaron los niños en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños sometidos a reparación de hipospadias en nuestra institución entre junio de 2020 y junio de 2021

Criterio de exclusión:

Niños que tienen una contraindicación para el bloqueo caudal o el uso de acetaminofeno, ketorolaco, ibuprofeno u oxicodona. Niños mayores de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin opioides
Acetaminofén cada 6 horas e Ibuprofeno cada 6 horas
Acetaminofén (Tylenol) 15 mg/kg cada 6 horas e ibuprofeno (10 mg/kg) cada 6 horas
Otros nombres:
  • Tylenol (acetaminofén)
Comparador activo: Opioide
Acetaminofeno cada 6 horas, ibuprofeno cada 6 horas y oxicodona cada 6 horas según sea necesario para el dolor irruptivo por 10 dosis.
Acetaminofén (Tylenol) 15 mg/kg cada 6 horas, ibuprofeno cada 6 horas y oxicodona 0,1 mg/kg cada 6 horas
Otros nombres:
  • Tylenol (acetaminofén)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio medido por la Escala de Medición del Dolor Postoperatorio de los Padres
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del dolor posoperatorio medido por la escala de medición del dolor posoperatorio de los padres
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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