- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423107
Evaluación del dolor postoperatorio por hipospadias
Evaluación del dolor posoperatorio en niños sometidos a reparación de hipospadias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las puntuaciones de dolor posoperatorio, según lo medido por la escala de medida del dolor posoperatorio de los padres, no serán estadísticamente diferentes en los niños que reciben analgésicos opioides después de la operación en comparación con los niños que no los reciben.
Los objetivos a largo plazo de este estudio son comprender si el asesoramiento y la educación preoperatorios y posoperatorios junto con la técnica quirúrgica adecuada darán como resultado menos prescripciones de opioides después de la reparación del hipospadias.
Los niños con sospecha de hipospadias serán vistos y examinados en la clínica y se les ofrecerá cirugía si corresponde. Si las familias eligen la cirugía, esta la realizará uno de los investigadores entre los 6 y los 12 meses de edad. La técnica quirúrgica puede variar entre los investigadores. Los pacientes con hipospadias severos pueden requerir múltiples cirugías para su corrección.
El día de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar para recibir uno de dos regímenes de analgésicos:
- Acetaminofén (15 mg/kg) cada 6 horas e ibuprofeno (10 mg/kg) cada 6 horas
- Acetaminofén cada 6 horas, ibuprofeno cada 6 horas y oxicodona 0,1 mg/kg cada 6 horas prn dolor irruptivo para 10 dosis Los regímenes de dosificación en el hogar se iniciarán seis horas después de la última dosis hospitalaria de cada medicamento. Las familias recibirán instrucciones sobre cuándo pueden administrar medicamentos orales en el hogar. Por último, se indicará a las familias de ambos niños en ambos grupos que se comuniquen con la clínica o el urólogo de guardia si sus hijos experimentan un dolor incontrolable. Esto puede requerir una evaluación en persona o un ajuste del régimen de dolor actual. Cualquier desviación del régimen de dolor prescrito se registrará para el estudio.
Se contactará a los pacientes por teléfono a los 1, 3 y 5 días después de la operación y se les entregará un cuestionario validado, la Escala de Medición del Dolor Postoperatorio de los Padres, para cuantificar objetivamente cuánta incomodidad experimentaron los niños en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Número de teléfono: 405-271-6900
- Correo electrónico: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felicia Kiplinger, BA
- Número de teléfono: 405-271-6900
- Correo electrónico: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OU Medical Center
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Contacto:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Número de teléfono: 405-271-6900
- Correo electrónico: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños sometidos a reparación de hipospadias en nuestra institución entre junio de 2020 y junio de 2021
Criterio de exclusión:
Niños que tienen una contraindicación para el bloqueo caudal o el uso de acetaminofeno, ketorolaco, ibuprofeno u oxicodona. Niños mayores de 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin opioides
Acetaminofén cada 6 horas e Ibuprofeno cada 6 horas
|
Acetaminofén (Tylenol) 15 mg/kg cada 6 horas e ibuprofeno (10 mg/kg) cada 6 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Opioide
Acetaminofeno cada 6 horas, ibuprofeno cada 6 horas y oxicodona cada 6 horas según sea necesario para el dolor irruptivo por 10 dosis.
|
Acetaminofén (Tylenol) 15 mg/kg cada 6 horas, ibuprofeno cada 6 horas y oxicodona 0,1 mg/kg cada 6 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor postoperatorio medido por la Escala de Medición del Dolor Postoperatorio de los Padres
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del dolor posoperatorio medido por la escala de medición del dolor posoperatorio de los padres
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- Hypospadias Repair Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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