Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка послеоперационной гипоспадии боли

30 июля 2020 г. обновлено: University of Oklahoma

Оценка послеоперационной боли у мальчиков, перенесших операцию по поводу гипоспадии

Одной из наиболее распространенных педиатрических урологических процедур является исправление гипоспадии, операция по исправлению искривления полового члена и перемещению уретрального отверстия в головку. Опрос детских урологов показал, что 72% детских урологов назначают опиоидные обезболивающие после процедуры. Используя проверенный вопросник, исследователи стремятся количественно определить, сколько опиоидных обезболивающих препаратов требуется мальчикам, перенесшим лечение гипоспадии, и можно ли исключить опиоидные обезболивающие из обычного послеоперационного режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели послеоперационной боли, измеренные по шкале оценки послеоперационной боли родителей, не будут статистически отличаться у мальчиков, которые после операции получают опиоидные обезболивающие препараты, по сравнению с мальчиками, которые этого не делают.

Долгосрочные цели этого исследования заключаются в том, чтобы понять, приведут ли пред- и послеоперационное консультирование и обучение наряду с правильной хирургической техникой к меньшему количеству назначений опиоидов после лечения гипоспадии.

Детей с подозрением на гипоспадию осматривают и обследуют в клинике и при необходимости предлагают хирургическое вмешательство. Если семьи выберут операцию, ее проведет один из исследователей в возрасте от 6 до 12 месяцев. Хирургическая техника может варьироваться среди исследователей. Пациентам с тяжелой гипоспадией может потребоваться несколько операций для коррекции.

В день операции пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух схем обезболивания:

  1. Ацетаминофен (15 мг/кг) каждые 6 часов и ибупрофен (10 мг/кг) каждые 6 часов
  2. Ацетаминофен каждые 6 часов, ибупрофен каждые 6 часов и оксикодон 0,1 мг/кг каждые 6 часов до прорывной боли по 10 доз Режимы домашнего дозирования начинаются через шесть часов после последней госпитальной дозы каждого лекарства. Семьи будут проинструктированы о том, когда они могут давать пероральные лекарства дома. Наконец, семьи обоих детей в обеих группах будут проинструктированы обращаться в клинику или к дежурному урологу, если их дети испытывают неконтролируемую боль. Это может потребовать личной оценки или корректировки текущего режима обезболивания. Любое отклонение от предписанного режима обезболивания будет зарегистрировано для исследования.

С пациентами свяжутся по телефону через 1, 3 и 5 дней после операции, и им будет предоставлен утвержденный вопросник, шкала измерения послеоперационной боли родителей, чтобы объективно количественно оценить, насколько дискомфорт испытывали мальчики в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felicia Kiplinger, BA
  • Номер телефона: 405-271-6900
  • Электронная почта: felicia-kiplinger@ouhsc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Все мальчики, проходящие лечение гипоспадии в нашем учреждении в период с июня 2020 г. по июнь 2021 г.

Критерий исключения:

Мальчики, у которых есть противопоказания к каудальной блокаде или использованию ацетаминофена, кеторолака, ибупрофена или оксикодона. Мальчики старше 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет опиоидов
Ацетаминофен каждые 6 часов и ибупрофен каждые 6 часов.
Лекарство: Ацетаминофен, Ибупрофен
Ацетаминофен (тайленол) 15 мг/кг каждые 6 часов и ибупрофен (10 мг/кг) каждые 6 часов
Другие имена:
  • Тайленол (ацетаминофен)
Активный компаратор: Опиоид
Ацетаминофен каждые 6 часов, ибупрофен каждые 6 часов и оксикодон каждые 6 часов по мере необходимости при прорывной боли по 10 доз.
Лекарство: Ацетаминофен, Ибупрофен, Оксикодон
Ацетаминофен (тайленол) 15 мг/кг каждые 6 часов, ибупрофен каждые 6 часов и оксикодон 0,1 мг/кг каждые 6 часов
Другие имена:
  • Тайленол (ацетаминофен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли по шкале измерения послеоперационной боли родителей
Временное ограничение: 1 год
Оценка послеоперационной боли по шкале измерения послеоперационной боли родителей
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hypospadias Repair Project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться