- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423107
Beoordeling van postop hypospadiepijn
Beoordeling van postoperatieve pijn bij jongens die hypospadieherstel ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnscores, zoals gemeten door de Parents' Postoperative Pain Measure-schaal, zullen niet statistisch verschillend zijn bij jongens die postoperatief opioïde pijnmedicatie krijgen in vergelijking met jongens die dat niet doen.
De langetermijndoelstellingen van deze studie zijn om te begrijpen of pre- en postoperatieve counseling en voorlichting, samen met de juiste chirurgische techniek, zullen resulteren in minder opioïde voorschriften na herstel van hypospadie.
Kinderen met vermoedelijke hypospadie zullen in de kliniek worden gezien en onderzocht en indien nodig worden geopereerd. Als de families kiezen voor een operatie, wordt dit uitgevoerd door een van de onderzoekers tussen de 6 en 12 maanden oud. De chirurgische techniek kan variëren tussen de onderzoekers. Patiënten met ernstige hypospadie kunnen meerdere operaties nodig hebben voor correctie.
Op de dag van de operatie worden patiënten gerandomiseerd om een van de volgende twee pijnmedicatieregimes te krijgen:
- Paracetamol (15 mg/kg) om de 6 uur en ibuprofen (10 mg/kg) om de 6 uur
- Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h en Oxycodon 0,1 mg/kg q6h prn doorbraakpijn gedurende 10 doses. Thuisdoseringsregimes worden zes uur na de laatste ziekenhuisdosis van elk medicijn gestart. De gezinnen krijgen instructies wanneer ze thuis orale medicatie kunnen geven. Ten slotte zullen families van beide kinderen in beide groepen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de dienstdoende kliniek of uroloog als hun kinderen ongecontroleerde pijn ervaren. Dit kan een persoonlijke evaluatie of aanpassing van het huidige pijnregime noodzakelijk maken. Elke afwijking van het voorgeschreven pijnregime zal voor het onderzoek worden geregistreerd.
Patiënten worden 1, 3 en 5 dagen na de operatie telefonisch gecontacteerd en krijgen een gevalideerde vragenlijst, de Parents' Postoperative Pain Measure-schaal, om objectief te kwantificeren hoeveel ongemak jongens in beide groepen ervoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefoonnummer: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Felicia Kiplinger, BA
- Telefoonnummer: 405-271-6900
- E-mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- OU Medical Center
-
Contact:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefoonnummer: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle jongens die tussen juni 2020 en juni 2021 hypospadieherstel ondergaan in onze instelling
Uitsluitingscriteria:
Jongens die een contra-indicatie hebben voor caudale blokkade of paracetamol, ketorolac, ibuprofen of oxycodon gebruiken. Jongens ouder dan 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen opioïde
Acetaminophen om de 6 uur en Ibuprofen om de 6 uur
|
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h en Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Opioïde
Acetaminophen elke 6 uur, Ibuprofen elke 6 uur en Oxycodon elke 6 uur indien nodig voor doorbraakpijn gedurende 10 doses.
|
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h en Oxycodon 0,1 mg/kg q6h
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn gemeten door de postoperatieve pijnmeetschaal van ouders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van pijn na de operatie zoals gemeten door de postoperatieve pijnmeetschaal van de ouders
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Hypospadie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- Hypospadias Repair Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .