Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van postop hypospadiepijn

30 juli 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Beoordeling van postoperatieve pijn bij jongens die hypospadieherstel ondergaan

Een van de meest voorkomende pediatrische urologische procedures is het herstel van hypospadie, een operatie om de kromming van de penis te corrigeren en de gehoorgang van de urethra in de eikel te brengen. Uit een onderzoek onder kinderurologen bleek dat 72% van de kinderurologen opioïde pijnmedicatie voorschrijft volgens de procedure. Met behulp van een gevalideerde vragenlijst willen de onderzoekers kwantificeren hoeveel opioïde pijnmedicatie jongens die hypospadieherstel ondergaan nodig hebben en of opioïde pijnmedicatie kan worden geëlimineerd uit het routinematige postoperatieve medicatieregime.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnscores, zoals gemeten door de Parents' Postoperative Pain Measure-schaal, zullen niet statistisch verschillend zijn bij jongens die postoperatief opioïde pijnmedicatie krijgen in vergelijking met jongens die dat niet doen.

De langetermijndoelstellingen van deze studie zijn om te begrijpen of pre- en postoperatieve counseling en voorlichting, samen met de juiste chirurgische techniek, zullen resulteren in minder opioïde voorschriften na herstel van hypospadie.

Kinderen met vermoedelijke hypospadie zullen in de kliniek worden gezien en onderzocht en indien nodig worden geopereerd. Als de families kiezen voor een operatie, wordt dit uitgevoerd door een van de onderzoekers tussen de 6 en 12 maanden oud. De chirurgische techniek kan variëren tussen de onderzoekers. Patiënten met ernstige hypospadie kunnen meerdere operaties nodig hebben voor correctie.

Op de dag van de operatie worden patiënten gerandomiseerd om een ​​van de volgende twee pijnmedicatieregimes te krijgen:

  1. Paracetamol (15 mg/kg) om de 6 uur en ibuprofen (10 mg/kg) om de 6 uur
  2. Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h en Oxycodon 0,1 mg/kg q6h prn doorbraakpijn gedurende 10 doses. Thuisdoseringsregimes worden zes uur na de laatste ziekenhuisdosis van elk medicijn gestart. De gezinnen krijgen instructies wanneer ze thuis orale medicatie kunnen geven. Ten slotte zullen families van beide kinderen in beide groepen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de dienstdoende kliniek of uroloog als hun kinderen ongecontroleerde pijn ervaren. Dit kan een persoonlijke evaluatie of aanpassing van het huidige pijnregime noodzakelijk maken. Elke afwijking van het voorgeschreven pijnregime zal voor het onderzoek worden geregistreerd.

Patiënten worden 1, 3 en 5 dagen na de operatie telefonisch gecontacteerd en krijgen een gevalideerde vragenlijst, de Parents' Postoperative Pain Measure-schaal, om objectief te kwantificeren hoeveel ongemak jongens in beide groepen ervoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle jongens die tussen juni 2020 en juni 2021 hypospadieherstel ondergaan in onze instelling

Uitsluitingscriteria:

Jongens die een contra-indicatie hebben voor caudale blokkade of paracetamol, ketorolac, ibuprofen of oxycodon gebruiken. Jongens ouder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen opioïde
Acetaminophen om de 6 uur en Ibuprofen om de 6 uur
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h en Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andere namen:
  • Tylenol (paracetamol)
Actieve vergelijker: Opioïde
Acetaminophen elke 6 uur, Ibuprofen elke 6 uur en Oxycodon elke 6 uur indien nodig voor doorbraakpijn gedurende 10 doses.
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h en Oxycodon 0,1 mg/kg q6h
Andere namen:
  • Tylenol (paracetamol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn gemeten door de postoperatieve pijnmeetschaal van ouders
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van pijn na de operatie zoals gemeten door de postoperatieve pijnmeetschaal van de ouders
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren