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Avaliação da dor de hipospádia pós-operatória

30 de julho de 2020 atualizado por: University of Oklahoma

Avaliação da dor pós-operatória em meninos submetidos à correção de hipospádia

Um dos procedimentos urológicos pediátricos mais comuns é o reparo de hipospádia, uma cirurgia para corrigir a curvatura do pênis e mover o meato uretral para dentro da glande. Uma pesquisa com urologistas pediátricos demonstrou que 72% dos urologistas pediátricos prescrevem analgésicos opioides após o procedimento. Usando um questionário validado, os investigadores pretendem quantificar a quantidade de analgésicos opioides que os meninos submetidos a correção de hipospádia requerem e se os analgésicos opioides podem ser eliminados do regime de medicação pós-operatória de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os escores de dor pós-operatória, medidos pela escala Parents' Postoperative Pain Measure, não serão estatisticamente diferentes em meninos que recebem medicação para dor opioide no pós-operatório em comparação com meninos que não recebem.

Os objetivos de longo prazo deste estudo são entender se o aconselhamento e a educação pré e pós-operatória, juntamente com a técnica cirúrgica adequada, resultarão em menos prescrições de opioides após o reparo da hipospádia.

Crianças com suspeita de hipospádia serão atendidas e examinadas na clínica e oferecidas para cirurgia, se apropriado. Se as famílias optarem pela cirurgia, esta será realizada por um dos investigadores entre 6 e 12 meses de idade. A técnica cirúrgica pode variar entre os investigadores. Pacientes com hipospádia grave podem necessitar de múltiplas cirurgias para correção.

No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber um dos dois esquemas de medicação para dor:

  1. Acetaminofeno (15 mg/kg) a cada 6 horas e Ibuprofeno (10 mg/kg) a cada 6 horas
  2. Paracetamol a cada 6 horas, ibuprofeno a cada 6 horas e oxicodona 0,1 mg/kg a cada 6 horas prn dor irruptiva para 10 doses Os regimes de dosagem domiciliar serão iniciados seis horas após a última dose hospitalar de cada medicamento. As famílias serão orientadas sobre quando podem administrar medicamentos orais em casa. Por fim, as famílias de ambas as crianças em ambos os grupos serão instruídas a entrar em contato com a clínica ou o urologista de plantão se seus filhos estiverem sentindo dor descontrolada. Isso pode exigir avaliação pessoal ou ajuste do regime de dor atual. Qualquer desvio do regime de dor prescrito será registrado para o estudo.

Os pacientes serão contatados por telefone em 1, 3 e 5 dias após a cirurgia e receberão um questionário validado, a escala Parents' Postoperative Pain Measure, para quantificar objetivamente quanto desconforto os meninos em ambos os grupos experimentaram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os meninos submetidos a correção de hipospádia em nossa instituição entre junho de 2020 e junho de 2021

Critério de exclusão:

Meninos que têm contraindicação para bloqueio caudal ou uso de paracetamol, cetorolaco, ibuprofeno ou oxicodona. Meninos com mais de 2 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem opioide
Paracetamol a cada 6 horas e Ibuprofeno a cada 6 horas
Acetaminofeno (Tylenol) 15 mg/kg a cada 6 horas e Ibuprofeno (10 mg/kg) a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Tylenol (acetaminofeno)
Comparador Ativo: Opioide
Paracetamol a cada 6 horas, ibuprofeno a cada 6 horas e oxicodona a cada 6 horas conforme necessário para dor irruptiva por 10 doses.
Acetaminofeno (Tylenol) 15 mg/kg a cada 6 horas, Ibuprofeno a cada 6 horas e Oxicodona 0,1 mg/kg a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Tylenol (acetaminofeno)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória medida pela Escala de Medição da Dor Pós-operatória dos Pais
Prazo: 1 ano
Avaliação da dor pós-operatória medida pela Escala de Medição da Dor Pós-operatória dos Pais
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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