- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423107
Avaliação da dor de hipospádia pós-operatória
Avaliação da dor pós-operatória em meninos submetidos à correção de hipospádia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os escores de dor pós-operatória, medidos pela escala Parents' Postoperative Pain Measure, não serão estatisticamente diferentes em meninos que recebem medicação para dor opioide no pós-operatório em comparação com meninos que não recebem.
Os objetivos de longo prazo deste estudo são entender se o aconselhamento e a educação pré e pós-operatória, juntamente com a técnica cirúrgica adequada, resultarão em menos prescrições de opioides após o reparo da hipospádia.
Crianças com suspeita de hipospádia serão atendidas e examinadas na clínica e oferecidas para cirurgia, se apropriado. Se as famílias optarem pela cirurgia, esta será realizada por um dos investigadores entre 6 e 12 meses de idade. A técnica cirúrgica pode variar entre os investigadores. Pacientes com hipospádia grave podem necessitar de múltiplas cirurgias para correção.
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber um dos dois esquemas de medicação para dor:
- Acetaminofeno (15 mg/kg) a cada 6 horas e Ibuprofeno (10 mg/kg) a cada 6 horas
- Paracetamol a cada 6 horas, ibuprofeno a cada 6 horas e oxicodona 0,1 mg/kg a cada 6 horas prn dor irruptiva para 10 doses Os regimes de dosagem domiciliar serão iniciados seis horas após a última dose hospitalar de cada medicamento. As famílias serão orientadas sobre quando podem administrar medicamentos orais em casa. Por fim, as famílias de ambas as crianças em ambos os grupos serão instruídas a entrar em contato com a clínica ou o urologista de plantão se seus filhos estiverem sentindo dor descontrolada. Isso pode exigir avaliação pessoal ou ajuste do regime de dor atual. Qualquer desvio do regime de dor prescrito será registrado para o estudo.
Os pacientes serão contatados por telefone em 1, 3 e 5 dias após a cirurgia e receberão um questionário validado, a escala Parents' Postoperative Pain Measure, para quantificar objetivamente quanto desconforto os meninos em ambos os grupos experimentaram.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Número de telefone: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Felicia Kiplinger, BA
- Número de telefone: 405-271-6900
- E-mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OU Medical Center
-
Contato:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Número de telefone: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os meninos submetidos a correção de hipospádia em nossa instituição entre junho de 2020 e junho de 2021
Critério de exclusão:
Meninos que têm contraindicação para bloqueio caudal ou uso de paracetamol, cetorolaco, ibuprofeno ou oxicodona. Meninos com mais de 2 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sem opioide
Paracetamol a cada 6 horas e Ibuprofeno a cada 6 horas
|
Acetaminofeno (Tylenol) 15 mg/kg a cada 6 horas e Ibuprofeno (10 mg/kg) a cada 6 horas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Opioide
Paracetamol a cada 6 horas, ibuprofeno a cada 6 horas e oxicodona a cada 6 horas conforme necessário para dor irruptiva por 10 doses.
|
Acetaminofeno (Tylenol) 15 mg/kg a cada 6 horas, Ibuprofeno a cada 6 horas e Oxicodona 0,1 mg/kg a cada 6 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor pós-operatória medida pela Escala de Medição da Dor Pós-operatória dos Pais
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da dor pós-operatória medida pela Escala de Medição da Dor Pós-operatória dos Pais
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- Hypospadias Repair Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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