Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av postop hypospadiasmärta

30 juli 2020 uppdaterad av: University of Oklahoma

Bedömning av postoperativ smärta hos pojkar som genomgår hypospadireparation

En av de vanligaste pediatriska urologiska procedurerna är hypospadireparation, en operation för att korrigera krökningen av penis och flytta urinrörets meatus in i ollonet. En undersökning av pediatriska urologer visade att 72% av pediatriska urologer ordinerar opioid smärtstillande medicin efter proceduren. Med hjälp av ett validerat frågeformulär syftar utredarna till att kvantifiera hur mycket opioidsmärtmedicin pojkar som genomgår hypospadireparation behöver och om opioidsmärtmedicinering kan elimineras från den rutinmässiga postoperativa medicineringsregimen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa smärtpoäng, mätt med Parents' Postoperative Pain Measure-skalan, kommer inte att vara statistiskt annorlunda hos pojkar som får opioid smärtstillande medicin postoperativt jämfört med pojkar som inte gör det.

De långsiktiga målen för denna studie är att förstå om pre- och postoperativ rådgivning och utbildning tillsammans med korrekt kirurgisk teknik kommer att resultera i mindre opioidrecept efter reparation av hypospadi.

Barn med misstänkt hypospadi kommer att ses och undersökas på kliniken och erbjuds operation vid behov. Om familjerna väljer operation kommer detta att utföras av en av utredarna mellan 6-12 månaders ålder. Den kirurgiska tekniken kan variera mellan utredarna. Patienter med svår hypospadi kan behöva flera operationer för korrigering.

På operationsdagen kommer patienter att randomiseras för att få en av två smärtstillande kurer:

  1. Paracetamol (15 mg/kg) q6h och Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
  2. Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h och Oxycodone 0,1 mg/kg q6h prn genombrottssmärta i 10 doser Hemdoseringsregimer kommer att påbörjas sex timmar efter den sista sjukhusdosen av varje läkemedel. Familjerna kommer att få instruktioner om när de kan ge orala mediciner hemma. Slutligen kommer familjer till båda barnen i båda grupperna att instrueras att kontakta kliniken eller jourhavande urolog om deras barn upplever okontrollerad smärta. Detta kan kräva personlig utvärdering eller justering av den nuvarande smärtregimen. Alla avvikelser från till föreskriven smärtregim kommer att registreras för studien.

Patienterna kommer att kontaktas per telefon 1, 3 och 5 dagar postoperativt och få ett validerat frågeformulär, Parents' Postoperative Pain Measure scale, för att objektivt kvantifiera hur mycket obehag pojkar i båda grupperna upplevde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla pojkar som genomgår hypospadireparation på vår institution mellan juni 2020 och juni 2021

Exklusions kriterier:

Pojkar som har en kontraindikation mot kaudal blockering eller Acetaminophen, Ketorolac, Ibuprofen eller Oxycodone använder. Pojkar över 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen opioid
Acetaminophen var 6:e ​​timme och Ibuprofen var 6:e ​​timme
Paracetamol (Tylenol) 15 mg/kg q6h och Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andra namn:
  • Tylenol (Acetaminophen)
Aktiv komparator: Opioid
Acetaminophen var 6:e ​​timme, Ibuprofen var 6:e ​​timme och Oxycodone var 6:e ​​timme efter behov för genombrottssmärta i 10 doser.
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h och Oxycodone 0,1 mg/kg q6h
Andra namn:
  • Tylenol (Acetaminophen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postop-smärta mätt med Parents Postoperative Pain Measurement Scale
Tidsram: 1 år
Bedömning av postop-smärta mätt med Parents Postoperative Pain Measurement Scale
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera