- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423107
Bedömning av postop hypospadiasmärta
Bedömning av postoperativ smärta hos pojkar som genomgår hypospadireparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa smärtpoäng, mätt med Parents' Postoperative Pain Measure-skalan, kommer inte att vara statistiskt annorlunda hos pojkar som får opioid smärtstillande medicin postoperativt jämfört med pojkar som inte gör det.
De långsiktiga målen för denna studie är att förstå om pre- och postoperativ rådgivning och utbildning tillsammans med korrekt kirurgisk teknik kommer att resultera i mindre opioidrecept efter reparation av hypospadi.
Barn med misstänkt hypospadi kommer att ses och undersökas på kliniken och erbjuds operation vid behov. Om familjerna väljer operation kommer detta att utföras av en av utredarna mellan 6-12 månaders ålder. Den kirurgiska tekniken kan variera mellan utredarna. Patienter med svår hypospadi kan behöva flera operationer för korrigering.
På operationsdagen kommer patienter att randomiseras för att få en av två smärtstillande kurer:
- Paracetamol (15 mg/kg) q6h och Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
- Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h och Oxycodone 0,1 mg/kg q6h prn genombrottssmärta i 10 doser Hemdoseringsregimer kommer att påbörjas sex timmar efter den sista sjukhusdosen av varje läkemedel. Familjerna kommer att få instruktioner om när de kan ge orala mediciner hemma. Slutligen kommer familjer till båda barnen i båda grupperna att instrueras att kontakta kliniken eller jourhavande urolog om deras barn upplever okontrollerad smärta. Detta kan kräva personlig utvärdering eller justering av den nuvarande smärtregimen. Alla avvikelser från till föreskriven smärtregim kommer att registreras för studien.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon 1, 3 och 5 dagar postoperativt och få ett validerat frågeformulär, Parents' Postoperative Pain Measure scale, för att objektivt kvantifiera hur mycket obehag pojkar i båda grupperna upplevde.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-post: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Felicia Kiplinger, BA
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-post: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- OU Medical Center
-
Kontakt:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-post: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla pojkar som genomgår hypospadireparation på vår institution mellan juni 2020 och juni 2021
Exklusions kriterier:
Pojkar som har en kontraindikation mot kaudal blockering eller Acetaminophen, Ketorolac, Ibuprofen eller Oxycodone använder. Pojkar över 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen opioid
Acetaminophen var 6:e timme och Ibuprofen var 6:e timme
|
Paracetamol (Tylenol) 15 mg/kg q6h och Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Opioid
Acetaminophen var 6:e timme, Ibuprofen var 6:e timme och Oxycodone var 6:e timme efter behov för genombrottssmärta i 10 doser.
|
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h och Oxycodone 0,1 mg/kg q6h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postop-smärta mätt med Parents Postoperative Pain Measurement Scale
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av postop-smärta mätt med Parents Postoperative Pain Measurement Scale
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Penissjukdomar
- Hypospadi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- Hypospadias Repair Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .