口服霍乱疫苗 (CHOVAXIM) 后霍乱风险人群的免疫学特征 (CHOVAXIM)
2022年7月19日 更新者：Centre for Infectious Disease Research in Zambia
赞比亚高危人群中霍乱疫苗的免疫原性：绘制免疫反应随时间变化的动力学图
该研究的目的是查明在赞比亚中央省 Lukanga 沼泽接受第一剂和第二剂口服霍乱疫苗 (OCV) 的个人是否已经发展出针对未来霍乱袭击的保护措施。
研究人员还想调查缺乏维生素 A 和感染 HIV 是否会增加患霍乱的几率。
研究概览
详细说明
霍乱由霍乱弧菌 O1 和 O139 的产毒菌株引起，其特征是突然发作的急性水样腹泻，如果不及时治疗，可导致严重脱水并最终死亡。 赞比亚继续在该国多个地区爆发霍乱。 为遏制疾病暴发，世界卫生组织（WHO）建议在霍乱流行区和其他有霍乱暴发风险的地方，引入霍乱疫苗接种作为霍乱控制的补充措施，并结合其他预防和控制策略。 OCV 最近被引入赞比亚，那里有大量人口接种了 1 剂 Shanchol®，大约 6 个月后，超过 70% 的人被追踪接种了第二剂。
考虑到赞比亚每年都会爆发霍乱，因此迫切需要确定 Shanchol® 是否能够在赞比亚接受 OCV 的个体中引发充分且特异性的免疫反应。 这项研究还将帮助研究人员了解是否存在基于遗传的免疫反应差异，并可能表明某些人是否需要比其他人更多的疫苗方案。
目标 1：分析霍乱风险人群在接受第一剂和第二剂 shanchol ® 口服霍乱疫苗 (OCV) 前后的霍乱特异性抗体状态 目标 2：分析和表征免疫接种者的霍乱特异性 B 和 T 淋巴细胞表型赞比亚人 目标 3：开发和评估 OCV 免疫反应的非侵入性代理测量 目标 4：通过测量 OCV 产生的抗体的中和能力来衡量免疫 HIV 感染者的保护价值 目标 5：评估 ABO 血的影响霍乱抗体产生小组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
-
Kabwe、Central、赞比亚、10101
- Waya clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的参与者有资格参加。
- 参与者是研究区域的居民。 居住地定义为过去 1 年居住在研究区域的个人。
- 参与者提供的书面同意。
排除标准：
- 参与者年龄小于 18 岁
- 拒绝同意参加
- 怀孕
- 参与者在接受口服霍乱疫苗之前患有急性疾病 - 参与者在过去一周内有霍乱住院史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OCV疫苗
Shanchol 1.5mL 口服。
每剂含有霍乱弧菌 O1 Inaba El Tor 菌株、Inaba 经典菌株、Ogawa 经典菌株和 O139 菌株。
以及硫柳汞和缓冲液
|
向所有登记的参与者施用 2 剂 OCV，第 1 剂在基线时施用，第 2 剂在第 1 剂后 28 天施用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
杀弧菌
大体时间：4年
|
该项目的主要目的是确定在 28 岁时接受第二剂口服霍乱疫苗 (OCV) 的参与者在 6、12、24、30、36、42 和 48 个月 (GMT) 时的杀弧菌几何平均滴度变化天 。
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
杀弧菌
大体时间：4年
|
HIV 感染者的杀弧菌抗体反应率
|
4年
|
|
杀弧菌
大体时间：1年
|
检测唾液中的杀弧菌抗体并与 OCV 疫苗接种后 1 年的血清进行比较
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OCV疫苗的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.完全的
-
SENAI CIMATEC招聘中
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,Ltd完全的
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention尚未招聘麻疹 | 风疹 | 霍乱 | 伤寒