경구용 콜레라 백신(CHOVAXIM) 후 콜레라에 걸릴 위험이 있는 집단의 면역학적 특성 (CHOVAXIM)
잠비아의 위험에 처한 인구 내에서 콜레라 백신에 대한 면역원성: 시간 경과에 따른 면역 반응의 동역학 매핑
연구 개요
상세 설명
콜레라는 Vibrio cholerae O1 및 O139의 독성 변종에 의해 발생하며 급성 수양성 설사가 갑자기 시작되어 심각한 탈수를 일으키고 치료하지 않으면 결국 사망에 이르게 하는 것이 특징입니다. 잠비아는 여러 지역에서 계속해서 콜레라 발병을 경험했습니다. 질병 발생을 억제하기 위해 세계보건기구(WHO)는 콜레라 발병 지역뿐만 아니라 콜레라 발생 위험이 있는 다른 장소에서 다른 예방 및 통제 전략과 함께 콜레라 통제 보조 조치로 콜레라 예방 접종을 도입할 것을 권고했습니다. OCV는 최근 많은 인구가 Shanchol® 1회 용량으로 예방 접종을 받은 잠비아에 도입되었으며 약 6개월 후 70% 이상의 개인이 두 번째 용량을 받은 것으로 추적되었습니다.
잠비아에서 매년 발생하는 콜레라를 고려할 때 Shanchol®이 잠비아에서 OCV를 받은 개인에서 충분하고 특정한 면역학적 반응을 이끌어낼 수 있는지 여부를 결정하는 것이 시급합니다. 이 연구는 또한 연구자가 유전학에 근거한 면역 반응 차이가 있는지 이해하는 데 도움이 될 것이며 일부 사람들이 다른 사람들보다 더 많은 백신 요법이 필요한지 여부를 나타낼 수 있습니다.
목적 1: shanchol ® 경구용 콜레라 백신(OCV)의 1차 및 2차 투여 전후 콜레라 위험이 있는 집단의 콜레라 특이 항체 상태를 프로파일링하기 위해 목적 2: 면역된 콜레라 특정 B 및 T 림프구 표현형을 프로파일링하고 특성화하기 위해 잠비아인 목표 3: OCV 면역 반응의 비침습적 프록시 척도 개발 및 평가 목표 4: OCV 생성 항체 중화 능력 측정을 통해 HIV 감염 개인을 면역화하는 보호 가치 측정 목표 5: ABO 혈액의 영향 평가 콜레라 항체 생성 그룹
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central
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Kabwe, Central, 잠비아, 10101
- Waya clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 참가자가 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 지역의 거주자입니다. 거주지는 지난 1년 동안 연구 지역에 거주하는 개인으로 정의되었습니다.
- 참가자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 참여 동의 거부
- 임신
- 참가자는 경구용 콜레라 백신을 접종받기 전 급성 의학적 질병을 앓았습니다 - 참가자는 지난 1주 동안 콜레라로 입원한 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCV 백신
Shanchol 1.5mL 경구 투여.
각 용량에는 V.cholerae O1 Inaba El Tor 균주, Inaba 클래식 균주, ogawa 클래식 균주 및 O139 균주가 포함되어 있습니다.
뿐만 아니라 Thiomersal 및 버퍼
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모든 등록 참가자에게 OCV의 2회 용량을 투여했습니다. 1차 용량은 기준선에서 투여되었고 2차 용량은 1차 용량 후 28일에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살진균제
기간: 4 년
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이 프로젝트의 주요 목표는 28세에 두 번째 경구용 콜레라 백신(OCV) 접종을 받은 참가자의 6, 12, 24, 30, 36, 42 및 48개월(GMT)에서 살생물 기하 평균 역가의 변화를 결정하는 것입니다. 날 .
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살진균제
기간: 4 년
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HIV 감염자의 살진균 항체 반응률
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4 년
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살진균제
기간: 일년
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OCV 백신 접종 1년 후 타액 내 살진균 항체 검출 및 혈청과 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OCV 백신에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.완전한
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International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,Ltd완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한