Características inmunológicas de una población en riesgo de cólera después de la vacuna oral contra el cólera (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)
Inmunogenicidad de la vacuna contra el cólera en una población en riesgo en Zambia: mapeo de la cinética de las respuestas inmunitarias a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cólera es causado por cepas toxigénicas de Vibrio cholerae O1 y O139 y se caracteriza por la aparición repentina de diarrea acuosa aguda que puede provocar deshidratación grave y, en última instancia, la muerte si no se trata. Zambia ha seguido experimentando brotes de cólera en varias partes del país. Para frenar los brotes de la enfermedad, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó introducir la vacunación contra el cólera como medida complementaria de control del cólera junto con otras estrategias de prevención y control, tanto en áreas endémicas como en otros lugares con riesgo de brotes de cólera. La OCV se introdujo recientemente en Zambia, donde se vacunó a una gran población con 1 dosis de Shanchol®, y aproximadamente 6 meses después, más del 70 % de las personas recibieron una segunda dosis.
Teniendo en cuenta los brotes anuales de cólera en Zambia, existe una necesidad urgente de determinar si Shanchol® puede provocar una respuesta inmunológica suficiente y específica en las personas que recibieron OCV en Zambia. Este estudio también ayudará al investigador a comprender si existen diferencias en la respuesta inmunitaria basadas en la genética y puede indicar si algunas personas pueden necesitar más regímenes de vacunas que otras.
Objetivo 1: Perfilar el estado de anticuerpos específicos contra el cólera de una población en riesgo de contraer cólera antes y después de recibir la 1.ª y 2.ª dosis de la vacuna oral contra el cólera (OCV) shanchol ® Objetivo 2: Perfilar y caracterizar los fenotipos de linfocitos B y T específicos del cólera entre los inmunizados zambianos Objetivo 3: Desarrollar y evaluar una medida sustituta no invasiva de las respuestas inmunitarias de OCV Objetivo 4: Medir el valor protector de inmunizar a las personas infectadas por el VIH mediante la medición de las capacidades de neutralización de los anticuerpos generados por OCV Objetivo 5: Evaluar el impacto de la sangre ABO grupos sobre la generación de anticuerpos contra el cólera
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Zambia, 10101
- Waya clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de 18 a 65 años son elegibles para participar.
- El participante es residente del área de estudio. La residencia se definió como las personas que vivían en el área de estudio durante el último año.
- Consentimiento por escrito proporcionado por el participante.
Criterio de exclusión:
- Participante menor de 18 años
- Se niega a dar su consentimiento para participar
- El embarazo
- El participante tiene una enfermedad médica aguda antes de recibir la vacuna oral contra el cólera - El participante tiene antecedentes de hospitalización por cólera en la última semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna OCV
Shanchol 1.5mL para administrar por vía oral.
Cada dosis contiene la cepa V. cholerae O1 Inaba El Tor, la cepa clásica Inaba, la cepa clásica ogawa y la cepa O139.
Además de tiomersal y un tampón
|
Se administraron 2 dosis de OCV a todos los participantes inscritos, la primera dosis se administró al inicio y la segunda dosis se administró 28 días después de la primera dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vibriocida
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo principal de este proyecto es determinar los cambios en los títulos medios geométricos vibriocidas a los 6, 12, 24, 30, 36, 42 y 48 meses (GMT) en participantes que reciben la segunda dosis de la vacuna oral contra el cólera (OCV) a los 28 días .
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vibriocida
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasas de respuesta de anticuerpos vibriocidas en personas infectadas por el VIH
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4 años
|
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Vibriocida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Detección de anticuerpos vibriocidas en saliva y comparación con suero 1 año después de la vacunación con OCV
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOVAXIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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