Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características imunológicas de uma população em risco de cólera após vacina oral contra cólera (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19 de julho de 2022 atualizado por: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Imunogenicidade da vacina contra a cólera em uma população em risco na Zâmbia: mapeando a cinética das respostas imunes ao longo do tempo

O objetivo do estudo é descobrir se os indivíduos que receberam a primeira e a segunda dose da Vacina Oral contra o Cólera (OCV) em Lukanga Swamps, Província Central da Zâmbia desenvolveram proteção contra futuros ataques de cólera. Os investigadores também querem investigar se a deficiência de vitamina A e ser HIV positivo aumenta as chances de sofrer de cólera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cólera é causada por cepas toxigênicas de Vibrio cholerae O1 e O139 e é caracterizada pelo início súbito de diarreia aquosa aguda que pode levar à desidratação grave e, por fim, à morte se não for tratada. A Zâmbia continuou a sofrer surtos de cólera em várias partes do país. A fim de conter os surtos da doença, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a introdução da vacinação contra a cólera como medida complementar de controle da cólera, juntamente com outras estratégias de prevenção e controle, em áreas endêmicas e em outros locais de risco para surtos de cólera. OCV foi recentemente introduzido na Zâmbia, onde uma grande população foi vacinada com 1 dose de Shanchol® e, cerca de 6 meses depois, mais de 70% dos indivíduos deveriam receber uma segunda dose.

Considerando os surtos anuais de cólera na Zâmbia, há uma necessidade urgente de determinar se Shanchol® é capaz de provocar uma resposta imunológica suficiente e específica em indivíduos que receberam OCV na Zâmbia. Este estudo também ajudará o investigador a entender se há diferenças na resposta imune com base na genética e pode indicar se algumas pessoas podem precisar de mais esquemas de vacinas do que outras.

Objetivo 1: Perfilar o status de anticorpos específicos contra cólera de uma população em risco de cólera antes e depois de receber a 1ª e 2ª dose da vacina oral contra cólera shanchol ® (OCV) Zambianos Objetivo 3: Desenvolver e avaliar uma medida proxy não invasiva das respostas imunes OCV Objetivo 4: Medir o valor protetor da imunização de indivíduos infectados pelo HIV por meio da medição das capacidades de neutralização dos anticorpos gerados pelo OCV Objetivo 5: Avaliar o impacto do sangue ABO grupos na geração de anticorpos de cólera

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central
      • Kabwe, Central, Zâmbia, 10101
        • Waya clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade entre 18 e 65 anos podem participar.
  • O participante é morador da área de estudo. Residência foi definida como indivíduos que moram na área de estudo há 1 ano.
  • Consentimento por escrito fornecido pelo participante.

Critério de exclusão:

  • Participante com menos de 18 anos
  • Recusa em consentir em participar
  • Gravidez
  • O participante tem doença médica aguda antes de receber a vacina oral contra cólera - O participante tem um histórico de hospitalização por cólera na última semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina OCV
Shanchol 1,5mL para ser administrado por via oral. Cada dose contém a cepa V.cholerae O1 Inaba El Tor, a cepa clássica Inaba, a cepa clássica ogawa e a cepa O139. Bem como Tiomersal e um tampão
2 doses de OCV foram administradas a todos os participantes inscritos, a 1ª dose administrada na linha de base e a segunda dose administrada 28 dias após a 1ª dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vibriocida
Prazo: 4 anos
O principal objetivo deste projeto é determinar as mudanças nos títulos vibriocidas médios geométricos aos 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 meses (GMT) em participantes que recebem a segunda dose da vacina oral contra a cólera (OCV) aos 28 dias .
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vibriocida
Prazo: 4 anos
Taxas de resposta de anticorpos vibriocidas em indivíduos infectados pelo HIV
4 anos
Vibriocida
Prazo: 1 ano
Detecção de anticorpos vibriocidas na saliva e comparação com o soro 1 ano após a vacinação OCV
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina OCV

3
Se inscrever