- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423159
Características imunológicas de uma população em risco de cólera após vacina oral contra cólera (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)
Imunogenicidade da vacina contra a cólera em uma população em risco na Zâmbia: mapeando a cinética das respostas imunes ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cólera é causada por cepas toxigênicas de Vibrio cholerae O1 e O139 e é caracterizada pelo início súbito de diarreia aquosa aguda que pode levar à desidratação grave e, por fim, à morte se não for tratada. A Zâmbia continuou a sofrer surtos de cólera em várias partes do país. A fim de conter os surtos da doença, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a introdução da vacinação contra a cólera como medida complementar de controle da cólera, juntamente com outras estratégias de prevenção e controle, em áreas endêmicas e em outros locais de risco para surtos de cólera. OCV foi recentemente introduzido na Zâmbia, onde uma grande população foi vacinada com 1 dose de Shanchol® e, cerca de 6 meses depois, mais de 70% dos indivíduos deveriam receber uma segunda dose.
Considerando os surtos anuais de cólera na Zâmbia, há uma necessidade urgente de determinar se Shanchol® é capaz de provocar uma resposta imunológica suficiente e específica em indivíduos que receberam OCV na Zâmbia. Este estudo também ajudará o investigador a entender se há diferenças na resposta imune com base na genética e pode indicar se algumas pessoas podem precisar de mais esquemas de vacinas do que outras.
Objetivo 1: Perfilar o status de anticorpos específicos contra cólera de uma população em risco de cólera antes e depois de receber a 1ª e 2ª dose da vacina oral contra cólera shanchol ® (OCV) Zambianos Objetivo 3: Desenvolver e avaliar uma medida proxy não invasiva das respostas imunes OCV Objetivo 4: Medir o valor protetor da imunização de indivíduos infectados pelo HIV por meio da medição das capacidades de neutralização dos anticorpos gerados pelo OCV Objetivo 5: Avaliar o impacto do sangue ABO grupos na geração de anticorpos de cólera
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Zâmbia, 10101
- Waya clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 65 anos podem participar.
- O participante é morador da área de estudo. Residência foi definida como indivíduos que moram na área de estudo há 1 ano.
- Consentimento por escrito fornecido pelo participante.
Critério de exclusão:
- Participante com menos de 18 anos
- Recusa em consentir em participar
- Gravidez
- O participante tem doença médica aguda antes de receber a vacina oral contra cólera - O participante tem um histórico de hospitalização por cólera na última semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina OCV
Shanchol 1,5mL para ser administrado por via oral.
Cada dose contém a cepa V.cholerae O1 Inaba El Tor, a cepa clássica Inaba, a cepa clássica ogawa e a cepa O139.
Bem como Tiomersal e um tampão
|
2 doses de OCV foram administradas a todos os participantes inscritos, a 1ª dose administrada na linha de base e a segunda dose administrada 28 dias após a 1ª dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vibriocida
Prazo: 4 anos
|
O principal objetivo deste projeto é determinar as mudanças nos títulos vibriocidas médios geométricos aos 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 meses (GMT) em participantes que recebem a segunda dose da vacina oral contra a cólera (OCV) aos 28 dias .
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vibriocida
Prazo: 4 anos
|
Taxas de resposta de anticorpos vibriocidas em indivíduos infectados pelo HIV
|
4 anos
|
Vibriocida
Prazo: 1 ano
|
Detecção de anticorpos vibriocidas na saliva e comparação com o soro 1 ano após a vacinação OCV
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOVAXIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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