- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423159
Иммунологические характеристики населения, подверженного риску заболевания холерой после пероральной вакцины против холеры (ХОВАКСИМ) (CHOVAXIM)
Иммуногенность вакцины против холеры в группе риска в Замбии: картирование кинетики иммунного ответа во времени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холера вызывается токсигенными штаммами Vibrio cholerae O1 и O139 и характеризуется внезапным началом острой водянистой диареи, которая без лечения может привести к тяжелому обезвоживанию организма и, в конечном итоге, к смерти. В Замбии продолжаются вспышки холеры в нескольких частях страны. Для сдерживания вспышек заболевания Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала ввести вакцинацию против холеры в качестве дополнительной меры борьбы с холерой наряду с другими стратегиями профилактики и борьбы в эндемичных районах, а также в других местах, подверженных риску вспышек холеры. OCV недавно был завезен в Замбию, где большая часть населения была вакцинирована 1 дозой Shanchol®, а примерно через 6 месяцев более 70% людей получили вторую дозу.
Учитывая ежегодные вспышки холеры в Замбии, существует срочная необходимость определить, способен ли Shanchol® вызывать достаточный и специфический иммунологический ответ у лиц, получавших OCV в Замбии. Это исследование также поможет исследователю понять, существуют ли различия в иммунном ответе, обусловленные генетикой, и может показать, могут ли одни люди нуждаться в большем количестве схем вакцинации, чем другие.
Задача 1: Профилировать статус антител к холере у населения с риском заболевания холерой до и после получения 1-й и 2-й дозы пероральной противохолерной вакцины (OCV) Shanchol ® Задача 2: Профилировать и охарактеризовать холерные специфические фенотипы В- и Т-лимфоцитов среди иммунизированных Замбийцы Задача 3: Разработать и оценить неинвазивное косвенное измерение иммунного ответа на OCV Задача 4: Измерить защитную ценность иммунизации ВИЧ-инфицированных лиц посредством измерения способности нейтрализации OCV, генерируемых антителами Задача 5: Оценить влияние крови ABO группы по выработке антител против холеры
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Замбия, 10101
- Waya clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются участники в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участник является жителем изучаемой территории. Резиденция определялась как лица, проживающие в районе исследования в течение последнего 1 года.
- Письменное согласие участника.
Критерий исключения:
- Участник младше 18 лет
- Отказывается давать согласие на участие
- Беременность
- У участника было острое заболевание до получения пероральной вакцины против холеры - Участник имел историю госпитализации по поводу холеры в течение последней недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вакцина против ОКЦ
Шанхол 1,5 мл для приема внутрь.
Каждая доза содержит штамм V.cholerae O1 Inaba El Tor, классический штамм Inaba, классический штамм ogawa и штамм O139.
А также тиомерсал и буфер
|
2 дозы OCV были введены всем включенным в исследование участникам: 1-я доза вводилась на исходном уровне, а вторая доза вводилась через 28 дней после 1-й дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вибриоцидный
Временное ограничение: 4 года
|
Основной целью этого проекта является определение изменений средних геометрических титров вибриоцида в возрасте 6, 12, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев (по Гринвичу) у участников, получивших вторую дозу пероральной противохолерной вакцины (ОКВ) в возрасте 28 лет. дни .
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вибриоцидный
Временное ограничение: 4 года
|
Показатели ответа вибриоцидных антител у ВИЧ-инфицированных лиц
|
4 года
|
Вибриоцидный
Временное ограничение: 1 год
|
Обнаружение вибриоцидных антител в слюне и сравнение с сывороткой через 1 год после вакцинации против OCV
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOVAXIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против ОКВ
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Завершенный
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and PreventionЕще не набираютКорь | Краснуха | Холера | Брюшной тиф
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению