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Caractéristiques immunologiques d'une population à risque de choléra après le vaccin anticholérique oral (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19 juillet 2022 mis à jour par: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Immunogénicité du vaccin contre le choléra au sein d'une population à risque en Zambie : cartographie de la cinétique des réponses immunitaires au fil du temps

Le but de l'étude est de savoir si les personnes qui ont reçu la première et la deuxième dose de vaccin oral contre le choléra (VCO) dans les marais de Lukanga, dans la province centrale de la Zambie, ont développé une protection contre les futures attaques de choléra. Les enquêteurs veulent également déterminer si une carence en vitamine A et être séropositif augmente les risques de souffrir de choléra.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choléra est causé par des souches toxigènes de Vibrio cholerae O1 et O139 et se caractérise par l'apparition soudaine d'une diarrhée aqueuse aiguë qui peut entraîner une déshydratation sévère et finalement la mort si elle n'est pas traitée. La Zambie a continué de connaître des épidémies de choléra dans plusieurs régions du pays. Afin de freiner les épidémies, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé d'introduire la vaccination contre le choléra comme mesure supplémentaire de lutte contre le choléra avec d'autres stratégies de prévention et de contrôle, dans les zones endémiques ainsi que dans d'autres endroits à risque d'épidémies de choléra. Le VCO a récemment été introduit en Zambie où une grande population a été vaccinée avec 1 dose de Shanchol®, et environ 6 mois plus tard, plus de 70 % des individus ont été retrouvés pour recevoir une deuxième dose.

Compte tenu des épidémies annuelles de choléra en Zambie, il est urgent de déterminer si Shanchol® est capable de provoquer une réponse immunologique suffisante et spécifique chez les personnes ayant reçu le VCO en Zambie. Cette étude aidera également l'investigateur à comprendre s'il existe des différences de réponse immunitaire basées sur la génétique et peut indiquer si certaines personnes peuvent avoir besoin de plus de schémas vaccinaux que d'autres.

Objectif 1 : Établir le profil des anticorps spécifiques au choléra d'une population à risque de choléra avant et après avoir reçu la 1ère et la 2e dose de vaccin oral contre le choléra (VCO) shanchol ® Objectif 2 : Établir le profil et caractériser les phénotypes des lymphocytes B et T spécifiques du choléra parmi les personnes immunisées Zambiens Objectif 3 : Développer et évaluer une mesure indirecte non invasive des réponses immunitaires du VCO Objectif 4 : Mesurer la valeur protectrice de la vaccination des personnes infectées par le VIH en mesurant les capacités de neutralisation des anticorps générés par le VCO Objectif 5 : Évaluer l'impact du sang ABO groupes sur la génération d'anticorps contre le choléra

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
    • Central
      • Kabwe, Central, Zambie, 10101
        • Waya clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants âgés de 18 à 65 ans peuvent participer.
  • Le participant est un résident de la zone d'étude. La résidence a été définie comme les personnes vivant dans la zone d'étude au cours de la dernière année.
  • Consentement écrit fourni par le participant.

Critère d'exclusion:

  • Participant âgé de moins de 18 ans
  • Refuse de consentir à participer
  • Grossesse
  • Le participant a une maladie médicale aiguë avant de recevoir le vaccin oral contre le choléra - Le participant a des antécédents d'hospitalisation pour le choléra au cours de la dernière semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin VCO
Shanchol 1,5 ml à administrer par voie orale. Chaque dose contient la souche V.cholerae O1 Inaba El Tor, la souche classique Inaba, la souche classique ogawa et la souche O139. Ainsi que du Thiomersal et un tampon
Biologique: Vaccin VCO
2 doses de VCO ont été administrées à tous les participants inscrits, la 1ère dose administrée au départ et la deuxième dose administrée 28 jours après la 1ère dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vibriocide
Délai: 4 années
L'objectif principal de ce projet est de déterminer les changements dans les titres moyens géométriques vibriocides à 6, 12, 24, 30, 36, 42 et 48 mois (GMT) chez les participants qui reçoivent la deuxième dose de vaccin oral contre le choléra (VCO) à 28 jours .
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vibriocide
Délai: 4 années
Taux de réponse des anticorps vibriocides chez les personnes infectées par le VIH
4 années
Vibriocide
Délai: 1 an
Détection des anticorps vibriocides dans la salive et comparaison avec le sérum 1 an après la vaccination par le VCO
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaborateurs

Johns Hopkins University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHOVAXIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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