Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske karakteristika for en befolkning med risiko for kolera efter oral koleravaccine (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19. juli 2022 opdateret af: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Immunogenicitet mod koleravaccine inden for en risikobefolkning i Zambia: Kortlægning af immunresponsets kinetik over tid

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om personer, der modtog første og anden dosis Oral Cholera Vaccine (OCV) i Lukanga Swamps, Central Province of Zambia, har udviklet beskyttelse mod fremtidige angreb på kolera. Efterforskerne ønsker også at undersøge, om mangel på A-vitamin og at være hiv-positiv øger chancerne for at blive ramt af kolera.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolera er forårsaget af toksige stammer af Vibrio cholerae O1 og O139 og er karakteriseret ved pludselig opstået akut vandig diarré, der kan føre til alvorlig dehydrering og i sidste ende død, hvis den ikke behandles. Zambia, har fortsat oplevet koleraudbrud i flere dele af landet. For at bremse sygdomsudbruddene anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at indføre koleravaccination som en supplerende kolerakontrolforanstaltning sammen med andre forebyggelses- og kontrolstrategier, i endemiske områder såvel som andre steder med risiko for koleraudbrud. OCV er for nylig blevet introduceret til Zambia, hvor en stor befolkning blev vaccineret med 1 dosis Shanchol®, og ca. 6 måneder senere blev over 70% af individer sporet til at modtage en anden dosis.

I betragtning af de årlige udbrud af kolera i Zambia er der et presserende behov for at afgøre, om Shanchol® er i stand til at fremkalde en tilstrækkelig og specifik immunologisk respons hos individer, der modtog OCV i Zambia. Denne undersøgelse vil også hjælpe efterforskeren med at forstå, om der er forskelle i immunrespons baseret på genetik og kan indikere, om nogle mennesker kan have brug for flere vaccineregimer end andre.

Mål 1: At profilere koleraspecifik antistofstatus for en population med risiko for kolera før og efter modtagelse af 1. og 2. dosis shanchol ® oral koleravaccine (OCV) Mål 2: At profilere og karakterisere koleraspecifikke B- og T-lymfocytfænotyper blandt de immuniserede Zambiere Mål 3: Udvikle og evaluere et ikke-invasivt proxy-mål for OCV-immunresponser Mål 4: At måle den beskyttende værdi af immunisering af HIV-inficerede individer gennem måling af neutraliseringsevnerne OCV-genererede antistoffer Mål 5: At vurdere virkningen af ​​ABO-blod grupper på kolera-antistofgenerering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Central
      • Kabwe, Central, Zambia, 10101
        • Waya clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18-65 år er berettiget til at deltage.
  • Deltageren er bosiddende i undersøgelsesområdet. Bopæl blev defineret som personer, der har boet i undersøgelsesområdet det seneste 1 år.
  • Skriftligt samtykke givet af deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager under 18 år
  • Nægter at give samtykke til at deltage
  • Graviditet
  • Deltager har akut medicinsk sygdom før modtagelse af oral koleravaccine - Deltager har en historie med hospitalsindlæggelse for kolera inden for den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCV-vaccine
Shanchol 1,5 ml skal administreres oralt. Hver dosis indeholder V.cholerae O1 Inaba El Tor stamme, Inaba klassisk stamme, ogawa klassisk stamme og O139 stamme. Samt Thiomersal og en buffer
Biologisk: OCV-vaccine
2 doser OCV blev administreret til alle tilmeldte deltagere. 1. dosis administreret ved baseline og anden dosis administreret 28 dage efter 1. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibriocidal
Tidsramme: 4 år
Det primære formål med dette projekt er at bestemme ændringer i de vibriocidale geometriske middeltitre ved 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder (GMT) hos deltagere, der modtager den anden dosis oral koleravaccine (OCV) ved 28. dage .
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibriocidal
Tidsramme: 4 år
Vibriocidale antistofresponsrater hos HIV-inficerede individer
4 år
Vibriocidal
Tidsramme: 1 år
Påvisning af vibriocidale antistoffer i spyt og sammenligne med serum 1 år efter OCV-vaccination
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHOVAXIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Infektiøs

Kliniske forsøg med OCV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner