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Caratteristiche immunologiche di una popolazione a rischio di colera dopo il vaccino orale contro il colera (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19 luglio 2022 aggiornato da: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Immunogenicità al vaccino contro il colera all'interno di una popolazione a rischio in Zambia: mappatura della cinetica delle risposte immunitarie nel tempo

Lo scopo dello studio è scoprire se le persone che hanno ricevuto la prima e la seconda dose di vaccino contro il colera orale (OCV) nelle paludi di Lukanga, nella provincia centrale dello Zambia, hanno sviluppato una protezione contro futuri attacchi al colera. Gli investigatori vogliono anche indagare se la carenza di vitamina A e l'essere sieropositivi aumentino le possibilità di soffrire di colera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colera è causato da ceppi tossigeni di Vibrio cholerae O1 e O139 ed è caratterizzato dall'insorgenza improvvisa di diarrea acquosa acuta che può portare a grave disidratazione e infine alla morte se non trattata. Zambia, ha continuato a sperimentare epidemie di colera in diverse parti del paese. Per frenare le epidemie, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato di introdurre la vaccinazione contro il colera come misura supplementare di controllo del colera insieme ad altre strategie di prevenzione e controllo, nelle aree endemiche e in altri luoghi a rischio di epidemie di colera. L'OCV è stato recentemente introdotto in Zambia, dove un'ampia popolazione è stata vaccinata con 1 dose di Shanchol®, e circa 6 mesi dopo oltre il 70% degli individui è stato rintracciato per ricevere una seconda dose.

Considerando le epidemie annuali di colera in Zambia, è urgente determinare se Shanchol® è in grado di suscitare una risposta immunologica sufficiente e specifica nelle persone che hanno ricevuto OCV in Zambia. Questo studio aiuterà anche il ricercatore a capire se ci sono differenze di risposta immunitaria basate sulla genetica e potrebbe indicare se alcune persone potrebbero aver bisogno di più regimi vaccinali rispetto ad altre.

Obiettivo 1: profilare lo stato anticorpale specifico del colera di una popolazione a rischio di colera prima e dopo aver ricevuto la 1a e la 2a dose di shanchol ® vaccino orale contro il colera (OCV) Obiettivo 2: profilare e caratterizzare i fenotipi dei linfociti B e T specifici del colera tra i immunizzati Zambiani Obiettivo 3: Sviluppare e valutare una misura proxy non invasiva delle risposte immunitarie OCV Obiettivo 4: Misurare il valore protettivo dell'immunizzazione di individui con infezione da HIV attraverso la misurazione delle capacità di neutralizzazione degli anticorpi generati da OCV Obiettivo 5: Valutare l'impatto del sangue ABO gruppi sulla generazione di anticorpi contro il colera

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Central
      • Kabwe, Central, Zambia, 10101
        • Waya clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare i partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il partecipante è residente nell'area di studio. La residenza è stata definita come individui che vivono nell'area di studio nell'ultimo anno.
  • Consenso scritto fornito dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di età inferiore a 18 anni
  • Rifiuta di acconsentire alla partecipazione
  • Gravidanza
  • Il partecipante ha una malattia medica acuta prima di ricevere il vaccino orale contro il colera -Il partecipante ha una storia di ricovero per colera nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino OCV
Shanchol 1,5 ml da somministrare per via orale. Ogni dose contiene V.cholerae O1 Inaba El Tor Strain, ceppo classico Inaba, ceppo classico ogawa e ceppo O139. Così come Thiomersal e un tampone
Biologico: Vaccino OCV
2 dosi di OCV sono state somministrate a tutti i partecipanti arruolati: la prima dose somministrata al basale e la seconda dose somministrata 28 giorni dopo la prima dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vibriocida
Lasso di tempo: 4 anni
Lo scopo principale di questo progetto è determinare i cambiamenti nei titoli della media geometrica vibriocida a 6, 12, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi (GMT) nei partecipanti che ricevono la seconda dose di vaccino orale contro il colera (OCV) a 28 giorni.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vibriocida
Lasso di tempo: 4 anni
Tassi di risposta anticorpale vibriocida in individui con infezione da HIV
4 anni
Vibriocida
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione di anticorpi vibriocidi nella saliva e confronto con il siero a 1 anno dalla vaccinazione OCV
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaboratori

Johns Hopkins University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOVAXIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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