Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische kenmerken van een populatie die risico loopt op cholera na oraal choleravaccin (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Immunogeniciteit voor choleravaccin binnen een risicopopulatie in Zambia: de kinetiek van immuunresponsen in de loop van de tijd in kaart brengen

Het doel van de studie is om erachter te komen of personen die de eerste en tweede dosis oraal choleravaccin (OCV) hebben gekregen in Lukanga Swamps, Central Province of Zambia, bescherming hebben ontwikkeld tegen toekomstige aanvallen op cholera. Ook willen de onderzoekers onderzoeken of vitamine A-tekort en hiv-positief zijn de kans op cholera vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholera wordt veroorzaakt door toxigene stammen van Vibrio cholerae O1 en O139 en wordt gekenmerkt door plotseling optredende acute waterige diarree die kan leiden tot ernstige uitdroging en uiteindelijk de dood als deze niet wordt behandeld. Zambia heeft nog steeds te maken met cholera-uitbraken in verschillende delen van het land. Om de uitbraken van ziekten te beteugelen, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen om choleravaccinatie in te voeren als aanvullende cholerabestrijdingsmaatregel, samen met andere preventie- en bestrijdingsstrategieën, zowel in endemische gebieden als op andere plaatsen die risico lopen op cholera-uitbraken. OCV is onlangs geïntroduceerd in Zambia, waar een grote populatie werd gevaccineerd met 1 dosis Shanchol®, en ongeveer 6 maanden later werd getraceerd dat meer dan 70% van de personen een tweede dosis kreeg.

Gezien de jaarlijkse uitbraken van cholera in Zambia, is het dringend nodig om vast te stellen of Shanchol® in staat is om een ​​voldoende en specifieke immunologische respons op te wekken bij personen die OCV in Zambia hebben gekregen. Deze studie zal de onderzoeker ook helpen te begrijpen of er verschillen in de immuunrespons zijn op basis van genetica en kan aangeven of sommige mensen mogelijk meer vaccinregimes nodig hebben dan andere.

Doelstelling 1: profiel maken van de cholera-specifieke antilichaamstatus van een populatie die risico loopt op cholera voor en na ontvangst van de 1e en 2e dosis shanchol ® oraal choleravaccin (OCV) Doelstelling 2: cholera-specifieke B- en T-lymfocyten fenotypes profileren en karakteriseren onder de geïmmuniseerden Zambianen Doelstelling 3: Ontwikkel en evalueer een niet-invasieve proxy-maatstaf van OCV-immuunresponsen Doelstelling 4: De beschermende waarde meten van immuniserende HIV-geïnfecteerde individuen door meting van de neutralisatiecapaciteiten van OCV-gegenereerde antilichamen Doelstelling 5: De impact van ABO-bloed beoordelen groepen op de vorming van antilichamen tegen cholera

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
    • Central
      • Kabwe, Central, Zambia, 10101
        • Waya clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18-65 jaar komen in aanmerking om deel te nemen.
  • Deelnemer is een inwoner van het studiegebied. Woonplaats werd gedefinieerd als personen die de afgelopen 1 jaar in het studiegebied woonden.
  • Schriftelijke toestemming door deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer jonger dan 18 jaar
  • Weigert in te stemmen met deelname
  • Zwangerschap
  • Deelnemer heeft een acute medische ziekte voorafgaand aan ontvangst van oraal choleravaccin -Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor cholera in de afgelopen week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCV-vaccin
Shanchol 1,5 ml oraal in te nemen. Elke dosis bevat V.cholerae O1 Inaba El Tor-stam, Inaba klassieke stam, ogawa klassieke stam en O139-stam. Evenals Thiomersal en een buffer
Biologisch: OCV-vaccin
Aan alle ingeschreven deelnemers werden 2 doses OCV toegediend, de eerste dosis werd toegediend bij baseline en de tweede dosis werd 28 dagen na de eerste dosis toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vibriocidaal
Tijdsspanne: 4 jaar
Het primaire doel van dit project is het bepalen van veranderingen in de vibriocidale geometrische gemiddelde titers op 6, 12, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden (GMT) bij deelnemers die de tweede dosis oraal choleravaccin (OCV) op 28 dagen .
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vibriocidaal
Tijdsspanne: 4 jaar
Vibriocidale antilichaamresponspercentages bij met HIV geïnfecteerde personen
4 jaar
Vibriocidaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Detectie van vibriocidale antilichamen in speeksel en vergelijking met serum 1 jaar na OCV-vaccinatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Medewerkers

Johns Hopkins University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOVAXIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OCV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren