Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolerariskissä olevan väestön immunologiset ominaisuudet oraalisen kolerarokotteen (CHOVAXIM) jälkeen (CHOVAXIM)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Immunogeenisuus kolerarokotteelle riskiryhmässä Sambiassa: Immuunivasteiden kineetiikan kartoitus ajan mittaan

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen ja toisen annoksen oraalista kolerarokotetta (OCV) Lukanga Swampsissa, Sambian keskiprovinssissa, kehittäneet suojan tulevia kolerakohtauksia vastaan. Tutkijat haluavat myös selvittää, lisääkö A-vitamiinin puutos ja HIV-positiivisuus mahdollisuutta sairastua koleraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolera on myrkyllisten Vibrio cholerae O1- ja O139 -kantojen aiheuttama, ja sille on ominaista äkillinen akuutti vetinen ripuli, joka voi johtaa vakavaan kuivumiseen ja lopulta kuolemaan, jos sitä ei hoideta. Sambiassa on edelleen esiintynyt koleraepidemiaa useissa osissa maata. Taudinpurkauksien hillitsemiseksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli kolerarokotuksen käyttöönottoa täydentävänä koleran torjuntatoimenpiteenä muiden ehkäisy- ja valvontastrategioiden ohella endeemisillä alueilla sekä muilla koleraepidemian puhkeamisriskillä olevilla alueilla. OCV on äskettäin tuotu Sambiaan, jossa suuri väestö rokotettiin yhdellä Shanchol®-annoksella, ja noin 6 kuukautta myöhemmin yli 70 % henkilöistä jäljitettiin saamaan toinen annos.

Ottaen huomioon vuosittaiset koleraepidemiat Sambiassa, on kiireellisesti selvitettävä, pystyykö Shanchol® saamaan aikaan riittävän ja spesifisen immunologisen vasteen henkilöillä, jotka ovat saaneet OCV:n Sambiassa. Tämä tutkimus auttaa myös tutkijaa ymmärtämään, onko immuunivasteessa geneettisiä eroja, ja se voi osoittaa, tarvitsevatko jotkut ihmiset enemmän rokotusohjelmia kuin toiset.

Tavoite 1: Profiloida koleraspesifisten vasta-aineiden status populaatiossa, jolla on kolerariski ennen ja jälkeen 1. ja 2. annoksen shanchol ® -oraalista kolerarokote (OCV) -annos Tavoite 2: Profiloidaan ja karakterisoidaan kolera-spesifisiä B- ja T-lymfosyyttifenotyyppejä immunisoitujen keskuudessa. Sambialaiset Tavoite 3: Kehittää ja arvioida ei-invasiivinen OCV-immuunivasteiden välitysmitta Tavoite 4: Mittaa HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden immunisoinnin suojaavaa arvoa mittaamalla OCV:n tuottamien vasta-aineiden neutralointikykyä Tavoite 5: Arvioida ABO-veren vaikutusta ryhmät koleravasta-aineiden muodostumisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central
      • Kabwe, Central, Sambia, 10101
        • Waya clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistua ovat 18-65-vuotiaat osallistujat.
  • Osallistuja on tutkimusalueen asukas. Asuinpaikaksi määriteltiin tutkimusalueella viimeisen 1 vuoden asuneet henkilöt.
  • Osallistujan antama kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on alle 18-vuotias
  • Ei suostu osallistumaan
  • Raskaus
  • Osallistujalla on akuutti lääketieteellinen sairaus ennen oraalisen kolerarokotteen saamista - Osallistuja on ollut sairaalahoidossa koleran takia viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCV-rokote
Shanchol 1,5 ml otetaan suun kautta. Jokainen annos sisältää V.cholerae O1 Inaba El Tor -kannan, klassisen Inaba-kannan, klassisen ogawa-kannan ja O139-kannan. Sekä tiomersaalia ja puskuria
Kaikille osallistujille annettiin 2 annosta OCV:tä, ensimmäinen annos annettiin lähtötilanteessa ja toinen annos 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vibriosidinen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää vibriosidisten geometristen keskiarvotiittereiden muutokset 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 kuukauden kohdalla (GMT) osallistujilla, jotka saavat toisen annoksen oraalista kolerarokote (OCV) klo 28. päivää.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vibriosidinen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vibriosidisten vasta-aineiden vastemäärät HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
4 Vuotta
Vibriosidinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vibriosidisten vasta-aineiden havaitseminen syljestä ja vertaaminen seerumiin 1 vuosi OCV-rokotuksen jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ripuli Tarttuva

Kliiniset tutkimukset OCV-rokote

Tilaa