- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04423159
Kolerariskissä olevan väestön immunologiset ominaisuudet oraalisen kolerarokotteen (CHOVAXIM) jälkeen (CHOVAXIM)
Immunogeenisuus kolerarokotteelle riskiryhmässä Sambiassa: Immuunivasteiden kineetiikan kartoitus ajan mittaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolera on myrkyllisten Vibrio cholerae O1- ja O139 -kantojen aiheuttama, ja sille on ominaista äkillinen akuutti vetinen ripuli, joka voi johtaa vakavaan kuivumiseen ja lopulta kuolemaan, jos sitä ei hoideta. Sambiassa on edelleen esiintynyt koleraepidemiaa useissa osissa maata. Taudinpurkauksien hillitsemiseksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli kolerarokotuksen käyttöönottoa täydentävänä koleran torjuntatoimenpiteenä muiden ehkäisy- ja valvontastrategioiden ohella endeemisillä alueilla sekä muilla koleraepidemian puhkeamisriskillä olevilla alueilla. OCV on äskettäin tuotu Sambiaan, jossa suuri väestö rokotettiin yhdellä Shanchol®-annoksella, ja noin 6 kuukautta myöhemmin yli 70 % henkilöistä jäljitettiin saamaan toinen annos.
Ottaen huomioon vuosittaiset koleraepidemiat Sambiassa, on kiireellisesti selvitettävä, pystyykö Shanchol® saamaan aikaan riittävän ja spesifisen immunologisen vasteen henkilöillä, jotka ovat saaneet OCV:n Sambiassa. Tämä tutkimus auttaa myös tutkijaa ymmärtämään, onko immuunivasteessa geneettisiä eroja, ja se voi osoittaa, tarvitsevatko jotkut ihmiset enemmän rokotusohjelmia kuin toiset.
Tavoite 1: Profiloida koleraspesifisten vasta-aineiden status populaatiossa, jolla on kolerariski ennen ja jälkeen 1. ja 2. annoksen shanchol ® -oraalista kolerarokote (OCV) -annos Tavoite 2: Profiloidaan ja karakterisoidaan kolera-spesifisiä B- ja T-lymfosyyttifenotyyppejä immunisoitujen keskuudessa. Sambialaiset Tavoite 3: Kehittää ja arvioida ei-invasiivinen OCV-immuunivasteiden välitysmitta Tavoite 4: Mittaa HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden immunisoinnin suojaavaa arvoa mittaamalla OCV:n tuottamien vasta-aineiden neutralointikykyä Tavoite 5: Arvioida ABO-veren vaikutusta ryhmät koleravasta-aineiden muodostumisesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Sambia, 10101
- Waya clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua ovat 18-65-vuotiaat osallistujat.
- Osallistuja on tutkimusalueen asukas. Asuinpaikaksi määriteltiin tutkimusalueella viimeisen 1 vuoden asuneet henkilöt.
- Osallistujan antama kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle 18-vuotias
- Ei suostu osallistumaan
- Raskaus
- Osallistujalla on akuutti lääketieteellinen sairaus ennen oraalisen kolerarokotteen saamista - Osallistuja on ollut sairaalahoidossa koleran takia viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCV-rokote
Shanchol 1,5 ml otetaan suun kautta.
Jokainen annos sisältää V.cholerae O1 Inaba El Tor -kannan, klassisen Inaba-kannan, klassisen ogawa-kannan ja O139-kannan.
Sekä tiomersaalia ja puskuria
|
Kaikille osallistujille annettiin 2 annosta OCV:tä, ensimmäinen annos annettiin lähtötilanteessa ja toinen annos 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vibriosidinen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää vibriosidisten geometristen keskiarvotiittereiden muutokset 6, 12, 24, 30, 36, 42 ja 48 kuukauden kohdalla (GMT) osallistujilla, jotka saavat toisen annoksen oraalista kolerarokote (OCV) klo 28. päivää.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vibriosidinen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vibriosidisten vasta-aineiden vastemäärät HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
|
4 Vuotta
|
|
Vibriosidinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vibriosidisten vasta-aineiden havaitseminen syljestä ja vertaaminen seerumiin 1 vuosi OCV-rokotuksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOVAXIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ripuli Tarttuva
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset OCV-rokote
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAkuutti myelooinen leukemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAkuutti myelooinen leukemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAkuutti myelooinen leukemiaTaiwan, Korean tasavalta, Japani
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Valmis
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Yizhuo ZhangRekrytointiLasten syöpä | RabdomyosarkoomaKiina
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat