Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické charakteristiky populace ohrožené cholerou po perorální vakcíně proti choleře (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19. července 2022 aktualizováno: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Imunogenicita vakcíny proti choleře v ohrožené populaci v Zambii: mapování kinetiky imunitních reakcí v průběhu času

Účelem studie je zjistit, zda jedinci, kteří dostali první a druhou dávku orální vakcíny proti choleře (OCV) v Lukanga Swamps, centrální provincie Zambie, vyvinuli ochranu proti budoucím útokům cholery. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda nedostatek vitaminu A a HIV pozitivní zvyšují šance na choleru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholera je způsobena toxigenními kmeny Vibrio cholerae O1 a O139 a je charakterizována náhlým nástupem akutního vodnatého průjmu, který může vést k těžké dehydrataci a nakonec smrti, pokud není léčen. Zambie nadále zažívá epidemie cholery v několika částech země. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila zavést očkování proti choleře jako doplňkové opatření pro kontrolu cholery spolu s dalšími preventivními a kontrolními strategiemi v endemických oblastech i na jiných místech ohrožených propuknutím cholery, aby se zabránilo šíření nákazy. OCV byla nedávno zavedena do Zambie, kde byla velká populace očkována 1 dávkou Shanchol® a asi o 6 měsíců později bylo vysledováno, že více než 70 % jedinců dostalo druhou dávku.

S ohledem na každoroční propuknutí cholery v Zambii je naléhavě nutné zjistit, zda je Shanchol® schopen vyvolat dostatečnou a specifickou imunologickou odpověď u jedinců, kteří v Zambii dostali OCV. Tato studie také pomůže výzkumníkovi pochopit, zda existují rozdíly v imunitní odpovědi založené na genetice, a může naznačit, zda někteří lidé mohou potřebovat více očkovacích režimů než jiní.

Cíl 1: Profilovat stav cholerově specifických protilátek v populaci ohrožené cholerou před a po podání 1. a 2. dávky orální cholerové vakcíny shanchol ® (OCV) Cíl 2: Profilovat a charakterizovat cholerově specifické fenotypy B a T lymfocytů mezi imunizovanými Zambijci Cíl 3: Vyvinout a vyhodnotit neinvazivní proxy měření imunitních odpovědí OCV Cíl 4: Změřit ochrannou hodnotu imunizace jedinců infikovaných HIV měřením neutralizačních schopností OCV generovaných protilátek Cíl 5: Zhodnotit dopad krve ABO skupiny na tvorbu protilátek proti choleře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Central
      • Kabwe, Central, Zambie, 10101
        • Waya clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou účastníci ve věku 18-65 let.
  • Účastník je rezidentem studijní oblasti. Bydliště bylo definováno jako jednotlivci žijící ve studované oblasti za poslední 1 rok.
  • Písemný souhlas poskytnutý účastníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník mladší 18 let
  • Odmítá souhlas s účastí
  • Těhotenství
  • Účastník má akutní zdravotní onemocnění před podáním perorální vakcíny proti choleře - Účastník byl v minulosti hospitalizován pro choleru v posledním týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCV vakcína
Shanchol 1,5 ml k perorálnímu podání. Každá dávka obsahuje kmen V.cholerae O1 Inaba El Tor, klasický kmen Inaba, klasický kmen ogawa a kmen O139. Stejně jako Thiomersal a pufr
Biologický: OCV vakcína
Všem zařazeným účastníkům byly podány 2 dávky OCV, první dávka byla podána na začátku studie a druhá dávka byla podána 28 dní po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vibriocidní
Časové okno: 4 roky
Primárním cílem tohoto projektu je určit změny ve vibriocidních geometrických středních titrech v 6, 12, 24, 30, 36, 42 a 48 měsících (GMT) u účastníků, kteří dostanou druhou dávku orální vakcíny proti choleře (OCV) ve 28. dny .
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vibriocidní
Časové okno: 4 roky
Míry odezvy na vibriocidní protilátky u jedinců infikovaných HIV
4 roky
Vibriocidní
Časové okno: 1 rok
Detekce vibriocidních protilátek ve slinách a srovnání se sérem 1 rok po vakcinaci OCV
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHOVAXIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit