A kolera kockázatának kitett populáció immunológiai jellemzői orális koleravakcina (CHOVAXIM) után (CHOVAXIM)
A kolera vakcina immunogenitása egy veszélyeztetett populáción belül Zambiában: Az immunválaszok kinetikájának feltérképezése idővel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kolerát a Vibrio cholerae O1 és O139 toxigén törzsei okozzák, és hirtelen fellépő akut vizes hasmenés jellemzi, amely kezelés hiányában súlyos kiszáradáshoz és végső soron halálhoz vezethet. Zambiában az ország több részén továbbra is kolerajárványok törtek ki. A járványkitörések visszaszorítása érdekében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a kolera elleni védőoltás kiegészítő kolera elleni védekezési intézkedésként történő bevezetését javasolta egyéb megelőzési és védekezési stratégiákkal együtt az endémiás területeken, valamint a kolerajárványok kockázatának kitett helyeken. Az OCV-t a közelmúltban vezették be Zambiába, ahol nagy populációt oltottak be 1 adag Shanchol®-mal, és körülbelül 6 hónappal később az egyének több mint 70%-a kapta meg a második adagot.
Figyelembe véve az éves kolerajárványokat Zambiában, sürgősen meg kell határozni, hogy a Shanchol® képes-e elegendő és specifikus immunológiai választ kiváltani azokban az egyénekben, akik OCV-t kaptak Zambiában. Ez a tanulmány abban is segít a vizsgálónak, hogy megértse, vannak-e genetikai eredetű különbségek az immunválaszban, és jelezheti, hogy egyes embereknek több oltási rendre van szükségük, mint másoknak.
1. cél: A kolera kockázatának kitett populáció kolera-specifikus antitest-státuszának profilizálása az 1. és 2. adag shanchol ® orális koleravakcina (OCV) beadása előtt és után. 2. cél: A kolera-specifikus B és T limfocita fenotípusok profilozása és jellemzése az immunizáltak körében Zambiaiak 3. célkitűzés: Az OCV immunválasz nem invazív proxy mérésének kidolgozása és értékelése 4. célkitűzés: A HIV-fertőzött egyének immunizálásának védőértékének mérése az OCV által generált antitestek semlegesítési képességének mérésével 5. célkitűzés: Az ABO-vér hatásának felmérése csoportok a kolera antitestek termelésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Zambia, 10101
- Waya clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti résztvevők vehetnek részt.
- A résztvevő a vizsgált terület lakója. Lakóhelyként azokat a személyeket határoztuk meg, akik az elmúlt 1 évben a vizsgált területen éltek.
- A résztvevő írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb résztvevő
- Megtagadja a részvételhez való hozzájárulást
- Terhesség
- A résztvevő akut egészségügyi betegségben szenved az orális koleravakcina átvétele előtt - A résztvevő az elmúlt egy hétben kolera miatt kórházban volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCV vakcina
Shanchol 1,5 ml szájon át alkalmazandó.
Minden adag V. cholerae O1 Inaba El Tor törzset, Inaba klasszikus törzset, ogawa klasszikus törzset és O139 törzset tartalmaz.
Valamint a tiomersált és egy puffert
|
2 adag OCV-t adtunk be minden beiratkozott résztvevőnek, az első adagot a kiinduláskor, a második adagot pedig az 1. adag után 28 nappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vibriocid
Időkeret: 4 év
|
A projekt elsődleges célja a vibriocid geometriai átlagtiterek változásának meghatározása 6, 12, 24, 30, 36, 42 és 48 hónapos korban (GMT) azoknál a résztvevőknél, akik 28 éves korukban kapták meg a második adag orális kolera elleni vakcinát (OCV). napok .
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vibriocid
Időkeret: 4 év
|
Vibriocid antitestek válaszaránya HIV-fertőzött egyénekben
|
4 év
|
|
Vibriocid
Időkeret: 1 év
|
Vibriocid antitestek kimutatása a nyálban és összehasonlítás a szérummal 1 évvel az OCV vakcinázás után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOVAXIM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .