Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiska egenskaper hos en befolkning med risk för kolera efter oralt koleravaccin (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

Immunogenicitet mot koleravaccin inom en riskbefolkning i Zambia: kartläggning av immunsvarens kinetik över tid

Syftet med studien är att ta reda på om individer som fått första och andra dosen av Oral Cholera Vaccine (OCV) i Lukanga Swamps, Central Province of Zambia, har utvecklat skydd mot framtida attacker mot kolera. Utredarna vill också undersöka om brist på A-vitamin och att vara hiv-positiv ökar chanserna att drabbas av kolera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolera orsakas av toxigena stammar av Vibrio cholerae O1 och O139 och kännetecknas av plötslig uppkomst av akut vattnig diarré som kan leda till allvarlig uttorkning och i slutändan död om den inte behandlas. Zambia, har fortsatt att uppleva kolerautbrott i flera delar av landet. För att stävja sjukdomsutbrotten rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) att införa koleravaccination som en kompletterande kolerakontrollåtgärd tillsammans med andra förebyggande och kontrollstrategier, såväl i endemiska områden som på andra platser med risk för kolerautbrott. OCV har nyligen introducerats i Zambia där en stor population vaccinerades med 1 dos Shanchol®, och cirka 6 månader senare spårades över 70 % av individerna för att få en andra dos.

Med tanke på de årliga utbrotten av kolera i Zambia finns det ett akut behov av att fastställa om Shanchol® kan framkalla ett tillräckligt och specifikt immunologiskt svar hos individer som fått OCV i Zambia. Den här studien kommer också att hjälpa utredaren att förstå om det finns skillnader i immunsvar baserat på genetik och kan indikera om vissa människor kan behöva fler vaccinregimer än andra.

Mål 1: Att profilera koleraspecifik antikroppsstatus för en population med risk för kolera före och efter att ha fått första och andra dosen av shanchol ® oralt koleravaccin (OCV) Mål 2: Att profilera och karakterisera koleraspecifika B- och T-lymfocytfenotyper bland de immuniserade Zambier Mål 3: Utveckla och utvärdera ett icke-invasivt proxymått på OCV-immunsvar Mål 4: Att mäta skyddsvärdet av att immunisera HIV-infekterade individer genom mätning av neutraliseringsförmågan OCV-genererade antikroppar Mål 5: Att bedöma effekten av ABO-blod grupper på generering av koleraantikroppar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central
      • Kabwe, Central, Zambia, 10101
        • Waya clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18-65 år är berättigade att delta.
  • Deltagaren är bosatt i studieområdet. Bostad definierades som individer som bor i studieområdet under det senaste året.
  • Skriftligt samtycke lämnat av deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under 18 år
  • Vägrar samtycke till att delta
  • Graviditet
  • Deltagaren har akut medicinsk sjukdom före mottagandet av oralt koleravaccin - Deltagaren har en historia av sjukhusvistelse för kolera under den senaste veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCV-vaccin
Shanchol 1,5mL administreras oralt. Varje dos innehåller V.cholerae O1 Inaba El Tor-stam, Inaba classical-stam, ogawa classical-stam och O139-stam. Samt Thiomersal och en buffert
2 doser av OCV administrerades till alla inskrivna deltagare. Den första dosen administrerades vid baslinjen och den andra dosen administrerades 28 dagar efter den första dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibriocidal
Tidsram: 4 år
Det primära syftet med detta projekt är att fastställa förändringar i de vibriocidala geometriska medeltitrarna vid 6, 12, 24, 30, 36, 42 och 48 månader (GMT) hos deltagare som får den andra dosen av oralt koleravaccin (OCV) vid 28 dagar.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibriocidal
Tidsram: 4 år
Vibriocidala antikroppssvarsfrekvenser hos HIV-infekterade individer
4 år
Vibriocidal
Tidsram: 1 år
Detektering av vibriocidala antikroppar i saliv och jämför med serum 1 år efter OCV-vaccination
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera