- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423159
Immunologiska egenskaper hos en befolkning med risk för kolera efter oralt koleravaccin (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)
Immunogenicitet mot koleravaccin inom en riskbefolkning i Zambia: kartläggning av immunsvarens kinetik över tid
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kolera orsakas av toxigena stammar av Vibrio cholerae O1 och O139 och kännetecknas av plötslig uppkomst av akut vattnig diarré som kan leda till allvarlig uttorkning och i slutändan död om den inte behandlas. Zambia, har fortsatt att uppleva kolerautbrott i flera delar av landet. För att stävja sjukdomsutbrotten rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) att införa koleravaccination som en kompletterande kolerakontrollåtgärd tillsammans med andra förebyggande och kontrollstrategier, såväl i endemiska områden som på andra platser med risk för kolerautbrott. OCV har nyligen introducerats i Zambia där en stor population vaccinerades med 1 dos Shanchol®, och cirka 6 månader senare spårades över 70 % av individerna för att få en andra dos.
Med tanke på de årliga utbrotten av kolera i Zambia finns det ett akut behov av att fastställa om Shanchol® kan framkalla ett tillräckligt och specifikt immunologiskt svar hos individer som fått OCV i Zambia. Den här studien kommer också att hjälpa utredaren att förstå om det finns skillnader i immunsvar baserat på genetik och kan indikera om vissa människor kan behöva fler vaccinregimer än andra.
Mål 1: Att profilera koleraspecifik antikroppsstatus för en population med risk för kolera före och efter att ha fått första och andra dosen av shanchol ® oralt koleravaccin (OCV) Mål 2: Att profilera och karakterisera koleraspecifika B- och T-lymfocytfenotyper bland de immuniserade Zambier Mål 3: Utveckla och utvärdera ett icke-invasivt proxymått på OCV-immunsvar Mål 4: Att mäta skyddsvärdet av att immunisera HIV-infekterade individer genom mätning av neutraliseringsförmågan OCV-genererade antikroppar Mål 5: Att bedöma effekten av ABO-blod grupper på generering av koleraantikroppar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Zambia, 10101
- Waya clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18-65 år är berättigade att delta.
- Deltagaren är bosatt i studieområdet. Bostad definierades som individer som bor i studieområdet under det senaste året.
- Skriftligt samtycke lämnat av deltagare.
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år
- Vägrar samtycke till att delta
- Graviditet
- Deltagaren har akut medicinsk sjukdom före mottagandet av oralt koleravaccin - Deltagaren har en historia av sjukhusvistelse för kolera under den senaste veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCV-vaccin
Shanchol 1,5mL administreras oralt.
Varje dos innehåller V.cholerae O1 Inaba El Tor-stam, Inaba classical-stam, ogawa classical-stam och O139-stam.
Samt Thiomersal och en buffert
|
2 doser av OCV administrerades till alla inskrivna deltagare. Den första dosen administrerades vid baslinjen och den andra dosen administrerades 28 dagar efter den första dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibriocidal
Tidsram: 4 år
|
Det primära syftet med detta projekt är att fastställa förändringar i de vibriocidala geometriska medeltitrarna vid 6, 12, 24, 30, 36, 42 och 48 månader (GMT) hos deltagare som får den andra dosen av oralt koleravaccin (OCV) vid 28 dagar.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibriocidal
Tidsram: 4 år
|
Vibriocidala antikroppssvarsfrekvenser hos HIV-infekterade individer
|
4 år
|
|
Vibriocidal
Tidsram: 1 år
|
Detektering av vibriocidala antikroppar i saliv och jämför med serum 1 år efter OCV-vaccination
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOVAXIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .