- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423159
Immunologische Merkmale einer Cholera-gefährdeten Bevölkerung nach oraler Cholera-Impfung (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)
Immunogenität gegenüber Cholera-Impfstoffen in einer gefährdeten Bevölkerung in Sambia: Kartierung der Kinetik von Immunantworten im Zeitverlauf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cholera wird durch toxigene Stämme von Vibrio cholerae O1 und O139 verursacht und ist durch das plötzliche Auftreten von akutem wässrigem Durchfall gekennzeichnet, der zu schwerer Dehydrierung und schließlich zum Tod führen kann, wenn er nicht behandelt wird. In Sambia kam es in mehreren Teilen des Landes weiterhin zu Cholera-Ausbrüchen. Um die Krankheitsausbrüche einzudämmen, empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Einführung einer Cholera-Impfung als ergänzende Maßnahme zur Cholera-Kontrolle zusammen mit anderen Präventions- und Kontrollstrategien in Endemiegebieten sowie an anderen Orten, an denen ein Risiko für Cholera-Ausbrüche besteht. OCV wurde kürzlich in Sambia eingeschleppt, wo eine große Bevölkerung mit einer Dosis Shanchol® geimpft wurde und etwa 6 Monate später über 70 % der Personen eine zweite Dosis erhielten.
Angesichts der jährlichen Cholera-Ausbrüche in Sambia muss dringend festgestellt werden, ob Shanchol® in der Lage ist, bei Personen, die in Sambia OCV erhalten haben, eine ausreichende und spezifische immunologische Reaktion hervorzurufen. Diese Studie wird dem Forscher auch dabei helfen, zu verstehen, ob es genetisch bedingte Unterschiede in der Immunantwort gibt, und kann Hinweise darauf geben, ob manche Menschen möglicherweise mehr Impfschemata benötigen als andere.
Ziel 1: Profilierung des Cholera-spezifischen Antikörperstatus einer Population mit Cholera-Risiko vor und nach Erhalt der 1. und 2. Dosis des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) von Shanchol®. Ziel 2: Profilierung und Charakterisierung choleraspezifischer B- und T-Lymphozyten-Phänotypen unter den Immunisierten Ziel 3 der Sambier: Entwicklung und Evaluierung einer nicht-invasiven Proxy-Messung der OCV-Immunantworten Ziel 4: Messung des Schutzwerts der Immunisierung HIV-infizierter Personen durch Messung der Neutralisierungsfähigkeiten von OCV-generierten Antikörpern Ziel 5: Bewertung der Auswirkungen von ABO-Blut Gruppen zur Erzeugung von Cholera-Antikörpern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Sambia, 10101
- Waya clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren.
- Der Teilnehmer ist im Untersuchungsgebiet ansässig. Als Wohnsitz wurden Personen definiert, die im letzten Jahr im Untersuchungsgebiet gelebt haben.
- Schriftliche Einwilligung des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Verweigert die Zustimmung zur Teilnahme
- Schwangerschaft
- Der Teilnehmer leidet vor Erhalt der oralen Cholera-Impfung an einer akuten medizinischen Erkrankung. - Der Teilnehmer war in der letzten Woche wegen Cholera ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OCV-Impfstoff
Shanchol 1,5 ml zur oralen Verabreichung.
Jede Dosis enthält den V.cholerae O1 Inaba El Tor-Stamm, den klassischen Inaba-Stamm, den klassischen Ogawa-Stamm und den O139-Stamm.
Sowie Thiomersal und einen Puffer
|
Allen eingeschriebenen Teilnehmern wurden zwei Dosen OCV verabreicht, wobei die erste Dosis zu Studienbeginn und die zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vibriozid
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, Veränderungen der vibrioziden geometrischen Mitteltiter nach 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Monaten (GMT) bei Teilnehmern zu bestimmen, die mit 28 Jahren die zweite Dosis des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) erhalten Tage .
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vibriozid
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vibriozide Antikörper-Reaktionsraten bei HIV-infizierten Personen
|
4 Jahre
|
Vibriozid
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nachweis vibriozider Antikörper im Speichel und Vergleich mit Serum 1 Jahr nach der OCV-Impfung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHOVAXIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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