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Immunologische Merkmale einer Cholera-gefährdeten Bevölkerung nach oraler Cholera-Impfung (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Immunogenität gegenüber Cholera-Impfstoffen in einer gefährdeten Bevölkerung in Sambia: Kartierung der Kinetik von Immunantworten im Zeitverlauf

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Personen, die in den Lukanga-Sümpfen der Zentralprovinz Sambia die erste und zweite Dosis des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) erhalten haben, einen Schutz gegen zukünftige Cholera-Anfälle entwickelt haben. Die Forscher wollen außerdem untersuchen, ob Vitamin-A-Mangel und HIV-Positivität das Risiko erhöhen, an Cholera zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholera wird durch toxigene Stämme von Vibrio cholerae O1 und O139 verursacht und ist durch das plötzliche Auftreten von akutem wässrigem Durchfall gekennzeichnet, der zu schwerer Dehydrierung und schließlich zum Tod führen kann, wenn er nicht behandelt wird. In Sambia kam es in mehreren Teilen des Landes weiterhin zu Cholera-Ausbrüchen. Um die Krankheitsausbrüche einzudämmen, empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Einführung einer Cholera-Impfung als ergänzende Maßnahme zur Cholera-Kontrolle zusammen mit anderen Präventions- und Kontrollstrategien in Endemiegebieten sowie an anderen Orten, an denen ein Risiko für Cholera-Ausbrüche besteht. OCV wurde kürzlich in Sambia eingeschleppt, wo eine große Bevölkerung mit einer Dosis Shanchol® geimpft wurde und etwa 6 Monate später über 70 % der Personen eine zweite Dosis erhielten.

Angesichts der jährlichen Cholera-Ausbrüche in Sambia muss dringend festgestellt werden, ob Shanchol® in der Lage ist, bei Personen, die in Sambia OCV erhalten haben, eine ausreichende und spezifische immunologische Reaktion hervorzurufen. Diese Studie wird dem Forscher auch dabei helfen, zu verstehen, ob es genetisch bedingte Unterschiede in der Immunantwort gibt, und kann Hinweise darauf geben, ob manche Menschen möglicherweise mehr Impfschemata benötigen als andere.

Ziel 1: Profilierung des Cholera-spezifischen Antikörperstatus einer Population mit Cholera-Risiko vor und nach Erhalt der 1. und 2. Dosis des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) von Shanchol®. Ziel 2: Profilierung und Charakterisierung choleraspezifischer B- und T-Lymphozyten-Phänotypen unter den Immunisierten Ziel 3 der Sambier: Entwicklung und Evaluierung einer nicht-invasiven Proxy-Messung der OCV-Immunantworten Ziel 4: Messung des Schutzwerts der Immunisierung HIV-infizierter Personen durch Messung der Neutralisierungsfähigkeiten von OCV-generierten Antikörpern Ziel 5: Bewertung der Auswirkungen von ABO-Blut Gruppen zur Erzeugung von Cholera-Antikörpern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central
      • Kabwe, Central, Sambia, 10101
        • Waya clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren.
  • Der Teilnehmer ist im Untersuchungsgebiet ansässig. Als Wohnsitz wurden Personen definiert, die im letzten Jahr im Untersuchungsgebiet gelebt haben.
  • Schriftliche Einwilligung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Verweigert die Zustimmung zur Teilnahme
  • Schwangerschaft
  • Der Teilnehmer leidet vor Erhalt der oralen Cholera-Impfung an einer akuten medizinischen Erkrankung. - Der Teilnehmer war in der letzten Woche wegen Cholera ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCV-Impfstoff
Shanchol 1,5 ml zur oralen Verabreichung. Jede Dosis enthält den V.cholerae O1 Inaba El Tor-Stamm, den klassischen Inaba-Stamm, den klassischen Ogawa-Stamm und den O139-Stamm. Sowie Thiomersal und einen Puffer
Allen eingeschriebenen Teilnehmern wurden zwei Dosen OCV verabreicht, wobei die erste Dosis zu Studienbeginn und die zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibriozid
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, Veränderungen der vibrioziden geometrischen Mitteltiter nach 6, 12, 24, 30, 36, 42 und 48 Monaten (GMT) bei Teilnehmern zu bestimmen, die mit 28 Jahren die zweite Dosis des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) erhalten Tage .
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibriozid
Zeitfenster: 4 Jahre
Vibriozide Antikörper-Reaktionsraten bei HIV-infizierten Personen
4 Jahre
Vibriozid
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis vibriozider Antikörper im Speichel und Vergleich mit Serum 1 Jahr nach der OCV-Impfung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OCV-Impfstoff

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