- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423159
Charakterystyka immunologiczna populacji zagrożonej zachorowaniem na cholerę po podaniu doustnej szczepionki przeciw cholerze (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)
Immunogenność szczepionki przeciwko cholerze w populacji zagrożonej w Zambii: mapowanie kinetyki odpowiedzi immunologicznych w czasie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cholera jest wywoływana przez toksyczne szczepy Vibrio cholerae O1 i O139 i charakteryzuje się nagłym początkiem ostrej wodnistej biegunki, która może prowadzić do ciężkiego odwodnienia i ostatecznie śmierci, jeśli nie jest leczona. Zambia nadal doświadcza epidemii cholery w kilku częściach kraju. W celu ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła wprowadzenie szczepień przeciwko cholerze jako uzupełniającego środka zwalczania cholery wraz z innymi strategiami zapobiegania i zwalczania na obszarach endemicznych, jak również w innych miejscach zagrożonych wybuchem epidemii cholery. OCV został niedawno wprowadzony do Zambii, gdzie duża populacja została zaszczepiona 1 dawką Shanchol®, a około 6 miesięcy później ponad 70% osobników otrzymało drugą dawkę.
Biorąc pod uwagę coroczne ogniska cholery w Zambii, istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy Shanchol® jest w stanie wywołać wystarczającą i specyficzną odpowiedź immunologiczną u osób, które otrzymały OCV w Zambii. To badanie pomoże również badaczowi zrozumieć, czy istnieją różnice w odpowiedzi immunologicznej w oparciu o genetykę i może wskazać, czy niektórzy ludzie mogą potrzebować więcej schematów szczepień niż inni.
Cel 1: Profilowanie poziomu swoistych przeciwciał cholery w populacji zagrożonej cholerą przed i po otrzymaniu pierwszej i drugiej dawki doustnej szczepionki cholery (OCV) shanchol ® Cel 2: Profilowanie i charakteryzowanie fenotypów limfocytów B i T swoistych dla cholery wśród immunizowanych Zambijczycy Cel 3: Opracowanie i ocena nieinwazyjnej miary pośredniej odpowiedzi immunologicznej OCV Cel 4: Zmierzenie wartości ochronnej immunizacji osób zakażonych wirusem HIV poprzez pomiar zdolności neutralizacji przeciwciał generowanych przez OCV Cel 5: Ocena wpływu krwi ABO grupy zajmujące się wytwarzaniem przeciwciał cholery
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Zambia, 10101
- Waya clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W konkursie mogą wziąć udział osoby w wieku 18-65 lat.
- Uczestnik jest mieszkańcem obszaru objętego badaniem. Miejsce zamieszkania zdefiniowano jako osoby mieszkające na badanym obszarze przez ostatni 1 rok.
- Pisemna zgoda uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik w wieku poniżej 18 lat
- Odmawia wyrażenia zgody na udział
- Ciąża
- Uczestnik ma ostrą chorobę medyczną przed otrzymaniem doustnej szczepionki przeciw cholerze - Uczestnik był hospitalizowany z powodu cholery w ciągu ostatniego tygodnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka OCV
Shanchol 1,5ml do podawania doustnego.
Każda dawka zawiera szczep V. cholerae O1 Inaba El Tor, szczep klasyczny Inaba, szczep klasyczny ogawa i szczep O139.
Jak również tiomersal i bufor
|
Wszystkim włączonym uczestnikom podano 2 dawki OCV, pierwszą dawkę podano na początku badania, a drugą dawkę podano 28 dni po pierwszej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wibrobójczy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Głównym celem tego projektu jest określenie zmian średnich geometrycznych mian wibrobójczych w 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu (GMT) u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV) w wieku 28 lat dni .
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wibrobójczy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek odpowiedzi na przeciwciała wibrobójcze u osób zakażonych wirusem HIV
|
4 lata
|
|
Wibrobójczy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykrywanie przeciwciał wibrobójczych w ślinie i porównanie z surowicą po 1 roku od szczepienia OCV
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHOVAXIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka OCV
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyRak jelita grubegoJaponia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyOstra białaczka szpikowaJaponia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyOstra białaczka szpikowaTajwan, Republika Korei, Japonia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Zakończony
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Japonia, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Włochy, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Niemcy, Afryka Południowa, Australia, Kanada, Japonia
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdZakończony