Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka immunologiczna populacji zagrożonej zachorowaniem na cholerę po podaniu doustnej szczepionki przeciw cholerze (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Immunogenność szczepionki przeciwko cholerze w populacji zagrożonej w Zambii: mapowanie kinetyki odpowiedzi immunologicznych w czasie

Celem badania jest sprawdzenie, czy osoby, które otrzymały pierwszą i drugą dawkę doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV) na bagnach Lukanga w centralnej prowincji Zambii, rozwinęły ochronę przed przyszłymi atakami cholery. Badacze chcą również zbadać, czy niedobór witaminy A i bycie nosicielem wirusa HIV zwiększa ryzyko zachorowania na cholerę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholera jest wywoływana przez toksyczne szczepy Vibrio cholerae O1 i O139 i charakteryzuje się nagłym początkiem ostrej wodnistej biegunki, która może prowadzić do ciężkiego odwodnienia i ostatecznie śmierci, jeśli nie jest leczona. Zambia nadal doświadcza epidemii cholery w kilku częściach kraju. W celu ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła wprowadzenie szczepień przeciwko cholerze jako uzupełniającego środka zwalczania cholery wraz z innymi strategiami zapobiegania i zwalczania na obszarach endemicznych, jak również w innych miejscach zagrożonych wybuchem epidemii cholery. OCV został niedawno wprowadzony do Zambii, gdzie duża populacja została zaszczepiona 1 dawką Shanchol®, a około 6 miesięcy później ponad 70% osobników otrzymało drugą dawkę.

Biorąc pod uwagę coroczne ogniska cholery w Zambii, istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy Shanchol® jest w stanie wywołać wystarczającą i specyficzną odpowiedź immunologiczną u osób, które otrzymały OCV w Zambii. To badanie pomoże również badaczowi zrozumieć, czy istnieją różnice w odpowiedzi immunologicznej w oparciu o genetykę i może wskazać, czy niektórzy ludzie mogą potrzebować więcej schematów szczepień niż inni.

Cel 1: Profilowanie poziomu swoistych przeciwciał cholery w populacji zagrożonej cholerą przed i po otrzymaniu pierwszej i drugiej dawki doustnej szczepionki cholery (OCV) shanchol ® Cel 2: Profilowanie i charakteryzowanie fenotypów limfocytów B i T swoistych dla cholery wśród immunizowanych Zambijczycy Cel 3: Opracowanie i ocena nieinwazyjnej miary pośredniej odpowiedzi immunologicznej OCV Cel 4: Zmierzenie wartości ochronnej immunizacji osób zakażonych wirusem HIV poprzez pomiar zdolności neutralizacji przeciwciał generowanych przez OCV Cel 5: Ocena wpływu krwi ABO grupy zajmujące się wytwarzaniem przeciwciał cholery

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central
      • Kabwe, Central, Zambia, 10101
        • Waya clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W konkursie mogą wziąć udział osoby w wieku 18-65 lat.
  • Uczestnik jest mieszkańcem obszaru objętego badaniem. Miejsce zamieszkania zdefiniowano jako osoby mieszkające na badanym obszarze przez ostatni 1 rok.
  • Pisemna zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik w wieku poniżej 18 lat
  • Odmawia wyrażenia zgody na udział
  • Ciąża
  • Uczestnik ma ostrą chorobę medyczną przed otrzymaniem doustnej szczepionki przeciw cholerze - Uczestnik był hospitalizowany z powodu cholery w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka OCV
Shanchol 1,5ml do podawania doustnego. Każda dawka zawiera szczep V. cholerae O1 Inaba El Tor, szczep klasyczny Inaba, szczep klasyczny ogawa i szczep O139. Jak również tiomersal i bufor
Wszystkim włączonym uczestnikom podano 2 dawki OCV, pierwszą dawkę podano na początku badania, a drugą dawkę podano 28 dni po pierwszej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wibrobójczy
Ramy czasowe: 4 lata
Głównym celem tego projektu jest określenie zmian średnich geometrycznych mian wibrobójczych w 6, 12, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu (GMT) u uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV) w wieku 28 lat dni .
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wibrobójczy
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek odpowiedzi na przeciwciała wibrobójcze u osób zakażonych wirusem HIV
4 lata
Wibrobójczy
Ramy czasowe: 1 rok
Wykrywanie przeciwciał wibrobójczych w ślinie i porównanie z surowicą po 1 roku od szczepienia OCV
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka OCV

Subskrybuj