Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske kjennetegn ved en populasjon med risiko for kolera etter oral koleravaksine (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)

Immunogenisitet mot koleravaksine i en risikobefolkning i Zambia: Kartlegging av kinetikken til immunresponser over tid

Formålet med studien er å finne ut om individer som mottok første og andre dose Oral Cholera Vaccine (OCV) i Lukanga Swamps, Central Province of Zambia, har utviklet beskyttelse mot fremtidige angrep mot kolera. Etterforskerne ønsker også å undersøke om vitamin A-mangel og å være hiv-positiv øker sjansene for å lide av kolera.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolera er forårsaket av giftige stammer av Vibrio cholerae O1 og O139 og er preget av plutselig innsettende akutt vannaktig diaré som kan føre til alvorlig dehydrering og til slutt død hvis den ikke behandles. Zambia, har fortsatt å oppleve kolerautbrudd i flere deler av landet. For å dempe sykdomsutbruddene anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) å innføre koleravaksinasjon som et supplerende kolerakontrolltiltak sammen med andre forebyggings- og kontrollstrategier, i endemiske områder så vel som på andre steder med risiko for kolerautbrudd. OCV har nylig blitt introdusert til Zambia hvor en stor populasjon ble vaksinert med 1 dose Shanchol®, og ca. 6 måneder senere ble over 70 % av individene sporet for å få en ny dose.

Med tanke på de årlige utbruddene av kolera i Zambia, er det et presserende behov for å finne ut om Shanchol® er i stand til å fremkalle en tilstrekkelig og spesifikk immunologisk respons hos individer som mottok OCV i Zambia. Denne studien vil også hjelpe etterforskeren til å forstå om det er immunresponsforskjeller basert på genetikk og kan indikere om noen mennesker kan trenge flere vaksineregimer enn andre.

Mål 1: Å profilere koleraspesifikk antistoffstatus for en populasjon med risiko for kolera før og etter mottak av 1. og 2. dose shanchol ® oral koleravaksine (OCV) Mål 2: Å profilere og karakterisere koleraspesifikke B- og T-lymfocyttfenotyper blant de immuniserte Zambiere Mål 3: Utvikle og evaluere et ikke-invasivt proxy-mål for OCV-immunresponser Mål 4: Å måle beskyttelsesverdien av å immunisere HIV-infiserte individer gjennom måling av nøytraliseringsevnen OCV-genererte antistoffer Mål 5: Å vurdere virkningen av ABO-blod grupper på generering av koleraantistoff

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central
      • Kabwe, Central, Zambia, 10101
        • Waya clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-65 år er kvalifisert til å delta.
  • Deltaker er bosatt i studieområdet. Bosted ble definert som personer som har bodd i studieområdet det siste året.
  • Skriftlig samtykke gitt av deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker under 18 år
  • Nekter å samtykke til å delta
  • Svangerskap
  • Deltaker har akutt medisinsk sykdom før mottak av oral koleravaksine - Deltaker har en historie med sykehusinnleggelse for kolera den siste uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCV-vaksine
Shanchol 1,5 ml skal administreres oralt. Hver dose inneholder V.cholerae O1 Inaba El Tor stamme, Inaba klassisk stamme, ogawa klassisk stamme og O139 stamme. Samt Thiomersal og en buffer
2 doser OCV ble administrert til alle registrerte deltakere 1. dose administrert ved baseline og andre dose administrert 28 dager etter 1. dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibriocidal
Tidsramme: 4 år
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme endringer i de vibriocidale geometriske gjennomsnittstiterne ved 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder (GMT) hos deltakere som får den andre dosen oral koleravaksine (OCV) ved 28. dager .
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibriocidal
Tidsramme: 4 år
Vibriocidale antistoffresponsrater hos HIV-infiserte individer
4 år
Vibriocidal
Tidsramme: 1 år
Påvisning av vibriocidale antistoffer i spytt og sammenligne med serum 1 år etter OCV-vaksinasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diaré Smittsom

Kliniske studier på OCV-vaksine

Abonnere