- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423159
Immunologiske kjennetegn ved en populasjon med risiko for kolera etter oral koleravaksine (CHOVAXIM) (CHOVAXIM)
Immunogenisitet mot koleravaksine i en risikobefolkning i Zambia: Kartlegging av kinetikken til immunresponser over tid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolera er forårsaket av giftige stammer av Vibrio cholerae O1 og O139 og er preget av plutselig innsettende akutt vannaktig diaré som kan føre til alvorlig dehydrering og til slutt død hvis den ikke behandles. Zambia, har fortsatt å oppleve kolerautbrudd i flere deler av landet. For å dempe sykdomsutbruddene anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) å innføre koleravaksinasjon som et supplerende kolerakontrolltiltak sammen med andre forebyggings- og kontrollstrategier, i endemiske områder så vel som på andre steder med risiko for kolerautbrudd. OCV har nylig blitt introdusert til Zambia hvor en stor populasjon ble vaksinert med 1 dose Shanchol®, og ca. 6 måneder senere ble over 70 % av individene sporet for å få en ny dose.
Med tanke på de årlige utbruddene av kolera i Zambia, er det et presserende behov for å finne ut om Shanchol® er i stand til å fremkalle en tilstrekkelig og spesifikk immunologisk respons hos individer som mottok OCV i Zambia. Denne studien vil også hjelpe etterforskeren til å forstå om det er immunresponsforskjeller basert på genetikk og kan indikere om noen mennesker kan trenge flere vaksineregimer enn andre.
Mål 1: Å profilere koleraspesifikk antistoffstatus for en populasjon med risiko for kolera før og etter mottak av 1. og 2. dose shanchol ® oral koleravaksine (OCV) Mål 2: Å profilere og karakterisere koleraspesifikke B- og T-lymfocyttfenotyper blant de immuniserte Zambiere Mål 3: Utvikle og evaluere et ikke-invasivt proxy-mål for OCV-immunresponser Mål 4: Å måle beskyttelsesverdien av å immunisere HIV-infiserte individer gjennom måling av nøytraliseringsevnen OCV-genererte antistoffer Mål 5: Å vurdere virkningen av ABO-blod grupper på generering av koleraantistoff
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Kabwe, Central, Zambia, 10101
- Waya clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18-65 år er kvalifisert til å delta.
- Deltaker er bosatt i studieområdet. Bosted ble definert som personer som har bodd i studieområdet det siste året.
- Skriftlig samtykke gitt av deltaker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker under 18 år
- Nekter å samtykke til å delta
- Svangerskap
- Deltaker har akutt medisinsk sykdom før mottak av oral koleravaksine - Deltaker har en historie med sykehusinnleggelse for kolera den siste uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCV-vaksine
Shanchol 1,5 ml skal administreres oralt.
Hver dose inneholder V.cholerae O1 Inaba El Tor stamme, Inaba klassisk stamme, ogawa klassisk stamme og O139 stamme.
Samt Thiomersal og en buffer
|
2 doser OCV ble administrert til alle registrerte deltakere 1. dose administrert ved baseline og andre dose administrert 28 dager etter 1. dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibriocidal
Tidsramme: 4 år
|
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme endringer i de vibriocidale geometriske gjennomsnittstiterne ved 6, 12, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder (GMT) hos deltakere som får den andre dosen oral koleravaksine (OCV) ved 28. dager .
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibriocidal
Tidsramme: 4 år
|
Vibriocidale antistoffresponsrater hos HIV-infiserte individer
|
4 år
|
|
Vibriocidal
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning av vibriocidale antistoffer i spytt og sammenligne med serum 1 år etter OCV-vaksinasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOVAXIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diaré Smittsom
-
Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
Kliniske studier på OCV-vaksine
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAkutt myeloid leukemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAkutt myeloid leukemiTaiwan, Korea, Republikken, Japan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Fullført
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdFullført
-
TASK Applied ScienceFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennåMeslinger | Røde hunder | Kolera | Tyfus
-
International Vaccine InstituteMedical Research Council, South Africa; BioVacRekruttering
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet