在脊髓麻醉下接受髋部骨折手术的老年患者中基于每搏量的无创液体管理 (AttikonHSV)
研究概览
详细说明
该研究将是一项针对在脊髓麻醉下接受髋部骨折手术的老年患者的单中心前瞻性随机试验。
患者将被随机分配到对照组（麻醉师指导的液体治疗）或目标指导的液体治疗组，其中液体治疗由使用 Nexfin 监测器的每搏量 (SV) 算法指导。
在对照组患者中，血液动力学状态的管理将由主治麻醉师酌情决定，目的是保持平均动脉压 (MAP) > 65mmHg。 将记录输送液体的类型和数量，以及血管活性药物或正性肌力药物。
在目标导向液体疗法组中，液体管理将由 Nexfin 监测器根据持续跟踪下患者的每搏输出量进行指导。 基线 SV 将在患者转向左/右位置（他们将在整个过程中保持在该位置）和实施区域麻醉之前进行测量。 将重复 250 毫升的液体挑战，直到 SV 未能增加 10%。 在这一点上，预载被认为是优化的并且 SV 最优 iss 被定义。 SV 触发定义为 SV opt - 10%。 获得这些值后，可以进行麻醉和手术干预。 在手术期间，当 SV 低于 SV 触发值时，将给予 N/S 250ml 推注。 如果 CO 低于 3.5 L/min，将给予正性肌力药物（多巴酚丁胺输注 0.2-10mcg/kg/min），如果 SV 和 CO 在目标范围内但 MAP 低于 65mmHg，则给予血管加压药（去氧肾上腺素推注剂量 50-100mcg） .
主要结果指标是手术后到出院的时间和术后并发症的发生率。 次要结果包括两组术中低血压事件（MAP<65mmHg）的发生率以及血管活性药物支持血压的需求
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、12462
- 招聘中
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Attica
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Athens、Attica、希腊、12462
- 招聘中
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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接触：
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- 电话号码：+302105832371
- 邮箱：chrysabatistaki@yahoo.gr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行髋部骨折修复的患者
- 60岁以上
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 II、III、IV
排除标准：
- 拒绝或无法同意，
- 全身麻醉计划
- nexfin 监视器的预期不可靠测量（例如 外周血管疾病、手指水肿）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组 对照组的血流动力学状态管理将由主治麻醉师酌情决定，目的是保持平均动脉压 (MAP) > 65mmHg。
将记录输送液体的类型和数量，以及血管活性药物或正性肌力药物。
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常规护理液管理
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有源比较器：GDFM
目标导向液体管理组 (GDFM)。 .
基线 SV 将在患者转向左/右位置后和实施区域麻醉前进行测量。
将重复 250 毫升的液体挑战，直到 SV 未能增加 10%。
在这一点上，预载被认为是优化的并且定义了 SV 最佳值。
SV 触发定义为 SV opt - 10%。
当 SV 低于 SV 触发值时，将给予 N/S 250ml 推注。
如果 CO 低于 3.5 L/min，将给予正性肌力药物（多巴酚丁胺输注 0.2-10mcg/kg/min），如果 SV 和 CO 在目标范围内但 MAP 低于 65mmHg，则给予血管加压药（去氧肾上腺素推注剂量 50-100mcg） .
术中每 10 分钟对患者进行一次重新评估。
除液体推注外，所有患者都将以 2ml/kg/h 的输注速率给予林格氏乳酸盐溶液。
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每搏量变化流体管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院天数
大体时间：30天
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术后住院天数
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30天
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并发症
大体时间：30天
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并发症发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压
大体时间：手术期间
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低血压发作的发生率 (MAP < 65mmHg)
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手术期间
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使用血管活性剂
大体时间：手术期间
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使用血管活性剂（去氧肾上腺素、多巴胺）精确剂量
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手术期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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