Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivohalvauksen määrään perustuva nesteenhallinta iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa (AttikonHSV)

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Tutkimus tulee olemaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (anestesialääkärin ohjaama nestehoito) tai tavoitteelliseen nestehoitoryhmään, jossa nestehoitoa ohjattiin stok volume (SV) -algoritmin avulla Nexfin-monitoria käyttämällä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat aika sairaalasta poistumiseen leikkauksesta ja komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi intraoperatiivisten hypotensiivisten jaksojen ilmaantuvuus (MAP < 65 mmHg) molemmissa ryhmissä ja tarve käyttää vasoaktiivisia lääkkeitä verenpaineen tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tulee olemaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (anestesialääkärin ohjaama nestehoito) tai tavoitteelliseen nestehoitoryhmään, jossa nestehoitoa ohjattiin stok volume (SV) -algoritmin avulla Nexfin-monitoria käyttämällä.

Verrokkiryhmän potilailla hemodynaamisen tilan hallinta suoritetaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan tavoitteena pitää keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg. Annettujen nesteiden tyyppi ja määrä sekä vasoaktiiviset tai inotrooppiset lääkkeet kirjataan.

Tavoitteeseen kohdistetun nestehoidon ryhmässä nesteenhallintaa ohjaa Nexfin-monitori potilaan aivohalvauksen tilavuuden perusteella jatkuvassa seurannassa. Perustason SV mitataan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty vasemmalle/oikealle asentoon (jossa he pysyvät koko toimenpiteen ajan) ja ennen aluepuudutuksen käyttöönottoa. 250 ml:n nestealtistus toistetaan, kunnes SV ei nouse 10 %. Tässä vaiheessa esikuormituksen katsotaan olevan optimoitu ja SV-optimi on määritelty. SV-triggeri määritellään seuraavasti: SV opt - 10%. Kun nämä arvot on saatu, anestesia- ja kirurgiset toimenpiteet voivat jatkua. Leikkauksen aikana annetaan N/S 250 ml:n boluksia, kun SV on alle SV-laukaisun. Inotrooppisia lääkkeitä annetaan (dobutamiini-infuusio 0,2-10 mcg/kg/min), jos CO on alle 3,5 l/min ja vasopressoreita (fenyyliefriinibolusannokset 50-100 mcg), jos SV ja CO ovat tavoitealueella, mutta MAP on alle 65 mmHg .

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat aika sairaalasta poistumiseen leikkauksesta ja komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi intraoperatiivisten hypotensiivisten jaksojen ilmaantuvuus (MAP < 65 mmHg) molemmissa ryhmissä ja tarve käyttää vasoaktiivisia lääkkeitä verenpaineen tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu lonkkamurtuman korjaus
  • yli 60-vuotiaita
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II, III, IV

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua,
  • yleisanestesian suunnitelma
  • odotetut epäluotettavat nexfin-näytön mittaukset (esim. perifeerinen verisuonisairaus, sormien turvotus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä Verrokkiryhmän hemodynaamisen tilan hallinta suoritetaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan tavoitteena pitää keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg. Annettujen nesteiden tyyppi ja määrä sekä vasoaktiiviset tai inotrooppiset lääkkeet kirjataan.
Muut: NORMAALI HUOLTO - HALLINTA
Tavallinen hoitonesteen hallinta
Active Comparator: GDFM
Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallintaryhmä (GDFM). . Perustason SV mitataan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty vasemmalle/oikealle asentoon ja ennen aluepuudutuksen käyttöönottoa. 250 ml:n nestealtistus toistetaan, kunnes SV ei nouse 10 %. Tässä vaiheessa esikuormitusta pidetään optimoitua ja SV-optimi määritellään. SV-triggeri määritellään seuraavasti: SV opt - 10%. N/S 250 ml:n bolukset annetaan, kun SV on alle SV-laukaisun. Inotrooppisia lääkkeitä annetaan (dobutamiini-infuusio 0,2-10 mcg/kg/min), jos CO on alle 3,5 l/min ja vasopressoreita (fenyyliefriinibolusannokset 50-100 mcg), jos SV ja CO ovat tavoitealueella, mutta MAP on alle 65 mmHg . Potilaat arvioidaan uudelleen leikkauksen aikana 10 minuutin välein. Nesteboluksia lukuun ottamatta kaikille potilaille annetaan Ringerin laktaattiliuosta infuusionopeudella 2 ml/kg/h.
Muut: GDFM
Iskun tilavuuden vaihtelun nesteen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoitopäiviä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
sairaalahoitopäiviä leikkauksen jälkeen
30 päivää
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
komplikaatioiden ilmaantuvuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypotensio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
hypotensiivisten jaksojen ilmaantuvuus (MAP < 65 mmHg)
leikkauksen aikana
vasoaktiivisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
vasoaktiivisten aineiden (fenyyliefriini, dopamiini) tarkka annos
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AttikonHSV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteenhallinta

Kliiniset tutkimukset NORMAALI HUOLTO - HALLINTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa