- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423224
Niet-invasieve beroerte Op volume gebaseerde vloeistofbehandeling bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie (AttikonHSV)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt een single-center prospectieve gerandomiseerde studie bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep (door anesthesist geleide vloeistoftherapie) of een doelgerichte vloeistoftherapiegroep, waarin vloeistoftherapie werd geleid door het algoritme Stoke Volume (SV) met behulp van de Nexfin-monitor.
Bij patiënten uit de controlegroep zal het beheer van de hemodynamische status worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog, met als doel de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg te houden. Het type en de hoeveelheid toegediende vloeistoffen en vasoactieve of inotrope geneesmiddelen worden geregistreerd.
In de groep Doelgerichte vloeistoftherapie wordt de vloeistofbehandeling geleid door de Nexfin-monitor, op basis van het slagvolume van de patiënt onder continue bewaking. Baseline SV zal worden gemeten nadat de patiënten naar links/rechts zijn gedraaid (waar ze gedurende de hele procedure zullen blijven) en vóór de implementatie van regionale anesthesie. Vloeistofuitdagingen van 250 ml worden herhaald totdat de SV niet met 10% toeneemt. Op dit punt wordt voorbelasting als geoptimaliseerd beschouwd en wordt SV optimum gedefinieerd. SV-trigger is gedefinieerd als SV opt - 10%. Na het verkrijgen van deze waarden konden de verdoving en chirurgische ingrepen doorgaan. Tijdens de operatie zullen N/S 250 ml bolussen worden toegediend wanneer SV lager is dan de SV-trigger. Inotrope geneesmiddelen zullen worden toegediend (dobutamine-infusie van 0,2-10 mcg/kg/min) als CO lager is dan 3,5 l/min en vasopressoren (fenylefrine bolusdoses van 50-100 mcg) als SV en CO binnen het doelbereik liggen maar MAP lager is dan 65 mmHg .
Primaire uitkomstmaten waren de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis sinds de operatie en het optreden van complicaties tijdens de postoperatieve periode. Secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van intraoperatieve hypotensieve episodes (met MAP<65 mmHg) in beide groepen en de behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen om de bloeddruk te ondersteunen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Werving
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- Werving
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Contact:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor herstel van een heupfractuur
- ouder dan 60 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II, III, IV
Uitsluitingscriteria:
- weigering of onvermogen om toestemming te geven,
- een plan voor algemene anesthesie
- verwachte onbetrouwbare metingen van de nexfin-monitor (bijv. perifere vaatziekte, vingeroedeem).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep Het beheer van de hemodynamische status in de controlegroep wordt uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog, met als doel de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg te houden.
Het type en de hoeveelheid toegediende vloeistoffen en vasoactieve of inotrope geneesmiddelen worden geregistreerd.
|
Gebruikelijke zorg vloeistofbeheer
|
|
Actieve vergelijker: GDFM
Doelgerichte Fluid Management Groep (GDFM). .
Baseline SV zal worden gemeten nadat de patiënten naar links/rechts zijn gedraaid en voordat regionale anesthesie wordt toegepast.
Vloeistofuitdagingen van 250 ml worden herhaald totdat SV niet met 10% toeneemt.
Op dit punt wordt voorbelasting als geoptimaliseerd beschouwd en wordt SV optimum gedefinieerd.
SV-trigger is gedefinieerd als SV opt - 10%.
N/S Bolussen van 250 ml worden toegediend wanneer SV lager is dan de SV-trigger.
Inotrope geneesmiddelen zullen worden toegediend (dobutamine-infusie van 0,2-10 mcg/kg/min) als CO lager is dan 3,5 l/min en vasopressoren (fenylefrine bolusdoses van 50-100 mcg) als SV en CO binnen het doelbereik liggen maar MAP lager is dan 65 mmHg .
Patiënten zullen gedurende de intraoperatieve periode om de 10 minuten opnieuw worden beoordeeld.
Behalve de vloeistofbolussen krijgen alle patiënten Ringer's lactaatoplossing toegediend met een infusiesnelheid van 2 ml/kg/uur.
|
Vloeistofbeheer van slagvolumevariatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagen ziekenhuisopname na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dagen ziekenhuisopname na de operatie
|
30 dagen
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van complicaties
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypotensie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
incidentie van hypotensieve episodes (MAP < 65 mmHg)
|
tijdens een operatie
|
|
gebruik van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gebruik van vasoactieve middelen (fenylefrine, dopamine) exacte dosis
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AttikonHSV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .