Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beroerte Op volume gebaseerde vloeistofbehandeling bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie (AttikonHSV)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
De studie wordt een single-center prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep (door anesthesist geleide vloeistoftherapie) of een doelgerichte vloeistoftherapiegroep, waarin vloeistoftherapie werd geleid door het algoritme Stoke Volume (SV) met behulp van de Nexfin-monitor. Primaire uitkomstmaten waren de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis sinds de operatie en het optreden van complicaties tijdens de postoperatieve periode. Secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van intraoperatieve hypotensieve episodes (met MAP<65 mmHg) in beide groepen en de behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen om de bloeddruk te ondersteunen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt een single-center prospectieve gerandomiseerde studie bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep (door anesthesist geleide vloeistoftherapie) of een doelgerichte vloeistoftherapiegroep, waarin vloeistoftherapie werd geleid door het algoritme Stoke Volume (SV) met behulp van de Nexfin-monitor.

Bij patiënten uit de controlegroep zal het beheer van de hemodynamische status worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog, met als doel de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg te houden. Het type en de hoeveelheid toegediende vloeistoffen en vasoactieve of inotrope geneesmiddelen worden geregistreerd.

In de groep Doelgerichte vloeistoftherapie wordt de vloeistofbehandeling geleid door de Nexfin-monitor, op basis van het slagvolume van de patiënt onder continue bewaking. Baseline SV zal worden gemeten nadat de patiënten naar links/rechts zijn gedraaid (waar ze gedurende de hele procedure zullen blijven) en vóór de implementatie van regionale anesthesie. Vloeistofuitdagingen van 250 ml worden herhaald totdat de SV niet met 10% toeneemt. Op dit punt wordt voorbelasting als geoptimaliseerd beschouwd en wordt SV optimum gedefinieerd. SV-trigger is gedefinieerd als SV opt - 10%. Na het verkrijgen van deze waarden konden de verdoving en chirurgische ingrepen doorgaan. Tijdens de operatie zullen N/S 250 ml bolussen worden toegediend wanneer SV lager is dan de SV-trigger. Inotrope geneesmiddelen zullen worden toegediend (dobutamine-infusie van 0,2-10 mcg/kg/min) als CO lager is dan 3,5 l/min en vasopressoren (fenylefrine bolusdoses van 50-100 mcg) als SV en CO binnen het doelbereik liggen maar MAP lager is dan 65 mmHg .

Primaire uitkomstmaten waren de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis sinds de operatie en het optreden van complicaties tijdens de postoperatieve periode. Secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van intraoperatieve hypotensieve episodes (met MAP<65 mmHg) in beide groepen en de behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen om de bloeddruk te ondersteunen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Werving
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor herstel van een heupfractuur
  • ouder dan 60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II, III, IV

Uitsluitingscriteria:

  • weigering of onvermogen om toestemming te geven,
  • een plan voor algemene anesthesie
  • verwachte onbetrouwbare metingen van de nexfin-monitor (bijv. perifere vaatziekte, vingeroedeem).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep Het beheer van de hemodynamische status in de controlegroep wordt uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog, met als doel de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 mmHg te houden. Het type en de hoeveelheid toegediende vloeistoffen en vasoactieve of inotrope geneesmiddelen worden geregistreerd.
Gebruikelijke zorg vloeistofbeheer
Actieve vergelijker: GDFM
Doelgerichte Fluid Management Groep (GDFM). . Baseline SV zal worden gemeten nadat de patiënten naar links/rechts zijn gedraaid en voordat regionale anesthesie wordt toegepast. Vloeistofuitdagingen van 250 ml worden herhaald totdat SV niet met 10% toeneemt. Op dit punt wordt voorbelasting als geoptimaliseerd beschouwd en wordt SV optimum gedefinieerd. SV-trigger is gedefinieerd als SV opt - 10%. N/S Bolussen van 250 ml worden toegediend wanneer SV lager is dan de SV-trigger. Inotrope geneesmiddelen zullen worden toegediend (dobutamine-infusie van 0,2-10 mcg/kg/min) als CO lager is dan 3,5 l/min en vasopressoren (fenylefrine bolusdoses van 50-100 mcg) als SV en CO binnen het doelbereik liggen maar MAP lager is dan 65 mmHg . Patiënten zullen gedurende de intraoperatieve periode om de 10 minuten opnieuw worden beoordeeld. Behalve de vloeistofbolussen krijgen alle patiënten Ringer's lactaatoplossing toegediend met een infusiesnelheid van 2 ml/kg/uur.
Vloeistofbeheer van slagvolumevariatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen ziekenhuisopname na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
dagen ziekenhuisopname na de operatie
30 dagen
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
incidentie van complicaties
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypotensie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
incidentie van hypotensieve episodes (MAP < 65 mmHg)
tijdens een operatie
gebruik van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
gebruik van vasoactieve middelen (fenylefrine, dopamine) exacte dosis
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AttikonHSV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren