- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423224
Nieinwazyjne zarządzanie płynami w oparciu o objętość udaru mózgu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra w znieczuleniu rdzeniowym (AttikonHSV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z udziałem pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (płynoterapia kierowana przez anestezjologa) lub do grupy płynoterapii ukierunkowanej na cel, w której płynoterapia była kierowana algorytmem objętości wyrzutowej (SV) z użyciem monitora Nexfin.
U pacjentów z grupy kontrolnej zarządzanie stanem hemodynamicznym będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa, w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 65mmHg. Rejestrowany będzie rodzaj i ilość dostarczonych płynów oraz leki wazoaktywne lub inotropowe.
W grupie terapii płynami ukierunkowanej na cel zarządzanie płynami będzie kierowane przez monitor Nexfin w oparciu o objętość wyrzutową pacjenta w ramach ciągłego śledzenia. Wyjściowa SV zostanie zmierzona po obróceniu pacjentów w lewo/prawo (w jakiej pozostaną przez cały zabieg) i przed wykonaniem znieczulenia regionalnego. Prowokacje płynowe 250 ml będą powtarzane, dopóki SV nie wzrośnie o 10%. W tym momencie napięcie wstępne jest uważane za zoptymalizowane, a optymalna SV jest zdefiniowana. Wyzwalacz SV jest zdefiniowany jako SV opt - 10%. Po uzyskaniu tych wartości można było przystąpić do interwencji anestezjologicznych i chirurgicznych. Podczas operacji bolusy N/S 250 ml będą podawane, gdy SV jest poniżej wyzwalacza SV. Podaje się leki inotropowe (wlew dobutaminy 0,2-10 mcg/kg/min) jeśli CO jest poniżej 3,5 l/min i wazopresory (fenylefryna w bolusie dawki 50-100 mcg) jeśli SV i CO mieszczą się w docelowym zakresie, ale MAP jest poniżej 65 mmHg .
Pierwszorzędowymi miarami wyniku były czas do wypisu ze szpitala od operacji oraz występowanie powikłań powstałych w okresie pooperacyjnym. Drugorzędowe wyniki obejmowały częstość występowania śródoperacyjnych epizodów niedociśnienia (z MAP <65 mmHg) w obu grupach oraz zapotrzebowanie na leki wazoaktywne w celu podtrzymania ciśnienia krwi
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Kontakt:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Numer telefonu: +302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do naprawy złamania szyjki kości udowej
- powyżej 60 roku życia
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny II, III, IV
Kryteria wyłączenia:
- odmowa lub niemożność wyrażenia zgody,
- plan znieczulenia ogólnego
- spodziewane niewiarygodne pomiary monitora nexfin (np. choroba naczyń obwodowych, obrzęk palców).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Zarządzanie stanem hemodynamicznym w grupie kontrolnej będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa, w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 65mmHg.
Rejestrowany będzie rodzaj i ilość dostarczonych płynów oraz leki wazoaktywne lub inotropowe.
|
Zwykłe zarządzanie płynami pielęgnacyjnymi
|
|
Aktywny komparator: GDFM
Grupa zarządzania płynami ukierunkowana na cel (GDFM). .
Wyjściowa SV zostanie zmierzona po obróceniu pacjentów w lewo/w prawo i przed wykonaniem znieczulenia regionalnego.
Prowokacje płynowe 250 ml będą powtarzane, aż SV nie wzrośnie o 10%.
W tym momencie napięcie wstępne jest uważane za zoptymalizowane, a SV optymalne jest zdefiniowane.
Wyzwalacz SV jest zdefiniowany jako SV opt - 10%.
N/S bolusy 250 ml zostaną podane, gdy SV jest poniżej wyzwalacza SV.
Podaje się leki inotropowe (wlew dobutaminy 0,2-10 mcg/kg/min) jeśli CO jest poniżej 3,5 l/min i wazopresory (fenylefryna w bolusie dawki 50-100 mcg) jeśli SV i CO mieszczą się w docelowym zakresie, ale MAP jest poniżej 65 mmHg .
Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie w okresie śródoperacyjnym co 10 minut.
Z wyjątkiem bolusów płynowych, wszystkim pacjentom zostanie podany roztwór mleczanu Ringera z szybkością infuzji 2 ml/kg/godz.
|
Zarządzanie płynami w zakresie zmian objętości wyrzutowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni hospitalizacji po operacji
|
30 dni
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
występowanie powikłań
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedociśnienie
Ramy czasowe: podczas operacji
|
częstość występowania epizodów hipotensyjnych (MAP < 65 mmHg)
|
podczas operacji
|
|
stosowanie środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
stosowanie środków wazoaktywnych (fenylefryna, dopamina) w dokładnej dawce
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AttikonHSV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie płynami
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na ZWYKŁA PIELĘGNACJA - KONTROLA
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania