Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne zarządzanie płynami w oparciu o objętość udaru mózgu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra w znieczuleniu rdzeniowym (AttikonHSV)

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (płynoterapia kierowana przez anestezjologa) lub do grupy płynoterapii ukierunkowanej na cel, w której płynoterapia była kierowana algorytmem objętości wyrzutowej (SV) z użyciem monitora Nexfin. Pierwszorzędowymi miarami wyniku były czas do wypisu ze szpitala od operacji oraz występowanie powikłań powstałych w okresie pooperacyjnym. Drugorzędowe wyniki obejmowały częstość występowania śródoperacyjnych epizodów niedociśnienia (z MAP <65 mmHg) w obu grupach oraz zapotrzebowanie na leki wazoaktywne w celu podtrzymania ciśnienia krwi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z udziałem pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (płynoterapia kierowana przez anestezjologa) lub do grupy płynoterapii ukierunkowanej na cel, w której płynoterapia była kierowana algorytmem objętości wyrzutowej (SV) z użyciem monitora Nexfin.

U pacjentów z grupy kontrolnej zarządzanie stanem hemodynamicznym będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa, w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 65mmHg. Rejestrowany będzie rodzaj i ilość dostarczonych płynów oraz leki wazoaktywne lub inotropowe.

W grupie terapii płynami ukierunkowanej na cel zarządzanie płynami będzie kierowane przez monitor Nexfin w oparciu o objętość wyrzutową pacjenta w ramach ciągłego śledzenia. Wyjściowa SV zostanie zmierzona po obróceniu pacjentów w lewo/prawo (w jakiej pozostaną przez cały zabieg) i przed wykonaniem znieczulenia regionalnego. Prowokacje płynowe 250 ml będą powtarzane, dopóki SV nie wzrośnie o 10%. W tym momencie napięcie wstępne jest uważane za zoptymalizowane, a optymalna SV jest zdefiniowana. Wyzwalacz SV jest zdefiniowany jako SV opt - 10%. Po uzyskaniu tych wartości można było przystąpić do interwencji anestezjologicznych i chirurgicznych. Podczas operacji bolusy N/S 250 ml będą podawane, gdy SV jest poniżej wyzwalacza SV. Podaje się leki inotropowe (wlew dobutaminy 0,2-10 mcg/kg/min) jeśli CO jest poniżej 3,5 l/min i wazopresory (fenylefryna w bolusie dawki 50-100 mcg) jeśli SV i CO mieszczą się w docelowym zakresie, ale MAP jest poniżej 65 mmHg .

Pierwszorzędowymi miarami wyniku były czas do wypisu ze szpitala od operacji oraz występowanie powikłań powstałych w okresie pooperacyjnym. Drugorzędowe wyniki obejmowały częstość występowania śródoperacyjnych epizodów niedociśnienia (z MAP <65 mmHg) w obu grupach oraz zapotrzebowanie na leki wazoaktywne w celu podtrzymania ciśnienia krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do naprawy złamania szyjki kości udowej
  • powyżej 60 roku życia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny II, III, IV

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niemożność wyrażenia zgody,
  • plan znieczulenia ogólnego
  • spodziewane niewiarygodne pomiary monitora nexfin (np. choroba naczyń obwodowych, obrzęk palców).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Zarządzanie stanem hemodynamicznym w grupie kontrolnej będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa, w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 65mmHg. Rejestrowany będzie rodzaj i ilość dostarczonych płynów oraz leki wazoaktywne lub inotropowe.
Zwykłe zarządzanie płynami pielęgnacyjnymi
Aktywny komparator: GDFM
Grupa zarządzania płynami ukierunkowana na cel (GDFM). . Wyjściowa SV zostanie zmierzona po obróceniu pacjentów w lewo/w prawo i przed wykonaniem znieczulenia regionalnego. Prowokacje płynowe 250 ml będą powtarzane, aż SV nie wzrośnie o 10%. W tym momencie napięcie wstępne jest uważane za zoptymalizowane, a SV optymalne jest zdefiniowane. Wyzwalacz SV jest zdefiniowany jako SV opt - 10%. N/S bolusy 250 ml zostaną podane, gdy SV jest poniżej wyzwalacza SV. Podaje się leki inotropowe (wlew dobutaminy 0,2-10 mcg/kg/min) jeśli CO jest poniżej 3,5 l/min i wazopresory (fenylefryna w bolusie dawki 50-100 mcg) jeśli SV i CO mieszczą się w docelowym zakresie, ale MAP jest poniżej 65 mmHg . Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie w okresie śródoperacyjnym co 10 minut. Z wyjątkiem bolusów płynowych, wszystkim pacjentom zostanie podany roztwór mleczanu Ringera z szybkością infuzji 2 ml/kg/godz.
Zarządzanie płynami w zakresie zmian objętości wyrzutowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
dni hospitalizacji po operacji
30 dni
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
występowanie powikłań
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie
Ramy czasowe: podczas operacji
częstość występowania epizodów hipotensyjnych (MAP < 65 mmHg)
podczas operacji
stosowanie środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas operacji
stosowanie środków wazoaktywnych (fenylefryna, dopamina) w dokładnej dawce
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AttikonHSV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie płynami

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na ZWYKŁA PIELĘGNACJA - KONTROLA

Subskrybuj