Manejo no invasivo de líquidos basado en el volumen sistólico en pacientes ancianos sometidos a cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal (AttikonHSV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio va a ser un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal.
Los pacientes se asignarán al azar a un grupo de control (terapia de fluidos dirigida por el anestesista) o al grupo de terapia de fluidos dirigida por objetivos, en el que la terapia de fluidos se guió por el algoritmo de volumen stoke (SV) con el uso del monitor Nexfin.
En los pacientes del grupo control el manejo del estado hemodinámico se realizará a criterio del anestesiólogo tratante, con el objetivo de mantener la presión arterial media (PAM) > 65mmHg. Se registrará el tipo y la cantidad de líquidos administrados y fármacos vasoactivos o inotrópicos.
En el grupo Terapia de fluidos dirigida por objetivos, el control de fluidos será guiado por el monitor Nexfin, basado en el volumen sistólico del paciente bajo seguimiento continuo. La VS inicial se medirá después de que los pacientes se coloquen en la posición izquierda/derecha (en la que permanecerán durante todo el procedimiento) y antes de la aplicación de la anestesia regional. Se repetirán los desafíos de fluidos de 250 ml hasta que el SV no aumente en un 10%. En este punto, la precarga se considera optimizada y el SV óptimo está definido. El disparador SV se define como SV opt - 10%. Después de obtener estos valores, se pudo proceder con las intervenciones anestésicas y quirúrgicas. Durante la cirugía, se administrarán bolos N/S de 250 ml cuando SV esté por debajo del umbral de SV. Se administrarán fármacos inotrópicos (infusión de dobutamina a 0,2-10 mcg/kg/min) si el GC está por debajo de 3,5 l/min y vasopresores (dosis de fenilefrina en bolo de 50-100 mcg) si la SV y el GC están dentro del rango objetivo pero la PAM está por debajo de 65 mmHg .
Las medidas de resultado primarias fueron el tiempo hasta el alta hospitalaria desde la cirugía y la aparición de complicaciones desarrolladas durante el período posoperatorio. Los resultados secundarios incluyeron la incidencia de episodios hipotensivos intraoperatorios (con PAM <65 mmHg) en ambos grupos y el requerimiento de fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Contacto:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Número de teléfono: +302105832371
- Correo electrónico: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reparación de fractura de cadera
- mayores de 60 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) II, III, IV
Criterio de exclusión:
- negativa o imposibilidad de dar su consentimiento,
- un plan de anestesia general
- mediciones no confiables esperadas del monitor nexfin (por ej. enfermedad vascular periférica, edema de los dedos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo control El manejo del estado hemodinámico en el grupo control se realizará a criterio del anestesiólogo tratante, con el objetivo de mantener la presión arterial media (PAM) > 65 mmHg.
Se registrará el tipo y la cantidad de líquidos administrados y fármacos vasoactivos o inotrópicos.
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Manejo de fluidos de atención habitual
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|
Comparador activo: GDFM
Grupo de gestión de fluidos dirigido por objetivos (GDFM). .
La SV inicial se medirá después de que los pacientes se giren a la posición izquierda/derecha y antes de la implementación de la anestesia regional.
Se repetirán los desafíos de fluidos de 250 ml hasta que SV no aumente en un 10%.
En este punto, la precarga se considera optimizada y se define el SV óptimo.
El disparador SV se define como SV opt - 10%.
N/S Se administrarán bolos de 250 ml cuando SV esté por debajo del nivel de activación de SV.
Se administrarán fármacos inotrópicos (infusión de dobutamina a 0,2-10 mcg/kg/min) si el GC está por debajo de 3,5 l/min y vasopresores (dosis de fenilefrina en bolo de 50-100 mcg) si la SV y el GC están dentro del rango objetivo pero la PAM está por debajo de 65 mmHg .
Los pacientes serán reevaluados durante el período intraoperatorio cada 10 minutos.
A excepción de los bolos de fluidos, a todos los pacientes se les administrará solución de lactato de Ringer a una velocidad de infusión de 2 ml/kg/h.
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Gestión de fluidos de variación del volumen sistólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
días de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
días de hospitalización después de la operación
|
30 dias
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
incidencia de complicaciones
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
incidencia de episodios hipotensivos (PAM < 65mmHg)
|
durante la cirugía
|
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uso de agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
uso de agentes vasoactivos (fenilefrina, dopamina) dosis exacta
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AttikonHSV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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