脊椎麻酔下で股関節骨折手術を受ける高齢患者における非侵襲的脳卒中量ベースの輸液管理 (AttikonHSV)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脊椎麻酔下で股関節骨折手術を受けている高齢患者を対象とした単一施設の前向き無作為化試験になる予定です。
患者は、対照群（麻酔科医主導の輸液療法）またはNexfinモニターを使用したストークボリューム（SV）アルゴリズムによって輸液療法が導かれた目標指向の輸液療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群の患者では、平均動脈圧（MAP）> 65mmHgを維持することを目的として、担当麻酔科医の裁量で血行動態管理が行われます。 送達された液体の種類と量、および血管作用薬または強心薬が記録されます。
目標指向輸液療法グループでは、継続的な追跡下にある患者の 1 回拍出量に基づいて、Nexfin モニターによって輸液管理がガイドされます。 ベースライン SV は、患者が左/右の位置 (手順全体を通して留まる位置) になった後、局所麻酔の実施前に測定されます。 SV が 10% 増加しなくなるまで、250 ml の液体チャレンジを繰り返します。 この時点で、プリロードが最適化されたと見なされ、最適な SV が定義されます。 SV トリガーは、SV opt - 10% として定義されます。 これらの値を取得した後、麻酔と外科的介入を進めることができます。 手術中、SV が SV トリガーを下回ると、N/S 250ml ボーラスが投与されます。 COが3.5L/分未満の場合は変力薬を投与し（0.2～10mcg/kg/分のドブタミン注入）、SVとCOが目標範囲内にあるがMAPが65mmHg未満の場合は昇圧剤（50～100mcgのフェニレフリンボーラス投与）を投与します。 .
主要評価項目は、手術から退院までの時間と、術後に発生した合併症の発生でした。 副次評価項目には、両群における術中の低血圧エピソード（MAP < 65mmHg）の発生率と、血圧を維持するための血管作用薬の必要性が含まれていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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コンタクト：
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- 電話番号：+302105832371
- メール：chrysabatistaki@yahoo.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 股関節骨折の修復が予定されている患者
- 60歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II、III、IV
除外基準:
- 同意の拒否または不能、
- 全身麻酔の計画
- nexfin モニターの測定値が信頼できないと予想される (例: 末梢血管疾患、指浮腫）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループ コントロールグループの血行動態の管理は、平均動脈圧（MAP）> 65mmHgを維持することを目的として、担当の麻酔科医の裁量で行われます。
送達された液体の種類と量、および血管作用薬または強心薬が記録されます。
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いつものケア液管理
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アクティブコンパレータ：GDFM
目標指向の流体管理グループ (GDFM)。 .
ベースラインSVは、患者が左/右の位置に回された後、局所麻酔の実施前に測定されます。
SV が 10% 増加しなくなるまで、250 ml の液体チャレンジを繰り返します。
この時点で、プリロードが最適化されたと見なされ、最適な SV が定義されます。
SV トリガーは、SV opt - 10% として定義されます。
SV が SV トリガーを下回ると、N/S 250ml ボーラスが投与されます。
COが3.5L/分未満の場合は変力薬を投与し（0.2～10mcg/kg/分のドブタミン注入）、SVとCOが目標範囲内にあるがMAPが65mmHg未満の場合は昇圧剤（50～100mcgのフェニレフリンボーラス投与）を投与します。 .
患者は手術中、10分ごとに再評価されます。
液体ボーラスを除いて、すべての患者に乳酸リンゲル液を 2ml/kg/h の注入速度で投与します。
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ストローク量変動流体管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の入院日数
時間枠：30日
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手術後の入院日数
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30日
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合併症
時間枠：30日
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合併症の発生率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧
時間枠：手術中
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低血圧エピソードの発生率 (MAP < 65mmHg)
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手術中
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血管作用薬の使用
時間枠：手術中
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血管作用薬（フェニレフリン、ドーパミン）の正確な用量の使用
|
手術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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