Manejo não invasivo de fluidos baseado em volume de acidente vascular cerebral em pacientes idosos submetidos a cirurgia de fratura de quadril sob anestesia espinhal (AttikonHSV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo randomizado de centro único em pacientes idosos submetidos a cirurgia de fratura de quadril sob raquianestesia.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de controle (fluidoterapia dirigida pelo anestesista) ou grupo de fluidoterapia direcionado por objetivo, no qual a fluidoterapia foi guiada pelo algoritmo Stoke Volume (SV) com o uso do monitor Nexfin.
Nos pacientes do grupo controle, o manejo do estado hemodinâmico será feito a critério do anestesiologista assistente, com o objetivo de manter a pressão arterial média (PAM) > 65mmHg. O tipo e a quantidade de fluidos administrados e drogas vasoativas ou inotrópicas serão registrados.
No grupo de terapia com fluidos direcionados por objetivos, o gerenciamento de fluidos será guiado pelo monitor Nexfin, com base no volume sistólico do paciente sob rastreamento contínuo. A VS basal será medida após os pacientes serem virados para a posição esquerda/direita (na qual permanecerão durante todo o procedimento) e antes da aplicação da anestesia regional. Os desafios de fluido de 250 ml serão repetidos até que o SV não aumente em 10%. Neste ponto, a pré-carga é considerada otimizada e o SV ótimo é definido. O gatilho SV é definido como SV opt - 10%. Após a obtenção desses valores, as intervenções anestésicas e cirúrgicas poderiam prosseguir. Durante a cirurgia, serão administrados bolus de N/S 250ml quando SV estiver abaixo do gatilho de SV. Drogas inotrópicas serão administradas (infusão de dobutamina a 0,2-10mcg/kg/min) se o CO estiver abaixo de 3,5 L/min e vasopressores (doses em bolus de fenilefrina de 50-100mcg) se SV e CO estiverem dentro da faixa-alvo, mas a PAM estiver abaixo de 65mmHg .
As medidas de desfecho primário foram o tempo até a alta hospitalar desde a cirurgia e a ocorrência de complicações desenvolvidas durante o período pós-operatório. Os desfechos secundários incluíram a incidência de episódios hipotensivos intraoperatórios (com PAM <65mmHg) em ambos os grupos e a necessidade de drogas vasoativas para suporte da pressão arterial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Contato:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Número de telefone: +302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para reparo de fratura de quadril
- mais de 60 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II, III, IV
Critério de exclusão:
- recusa ou incapacidade de consentir,
- um plano para anestesia geral
- medições não confiáveis esperadas do monitor nexfin (por exemplo, doença vascular periférica, edema do dedo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle O manejo do estado hemodinâmico no grupo controle será feito a critério do anestesiologista assistente, com o objetivo de manter a pressão arterial média (PAM) > 65mmHg.
O tipo e a quantidade de fluidos administrados e drogas vasoativas ou inotrópicas serão registrados.
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Gestão de fluidos de cuidados habituais
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Comparador Ativo: GDFM
Grupo de gerenciamento de fluidos direcionado por metas (GDFM). .
A linha de base SV será medida depois que os pacientes forem virados para a posição esquerda/direita e antes da implementação da anestesia regional.
Os desafios de fluido de 250 ml serão repetidos até que o SV não aumente em 10%.
Neste ponto, a pré-carga é considerada otimizada e o SV ótimo é definido.
O gatilho SV é definido como SV opt - 10%.
Bolus N/S de 250ml serão administrados quando SV estiver abaixo do gatilho SV.
Drogas inotrópicas serão administradas (infusão de dobutamina a 0,2-10mcg/kg/min) se o CO estiver abaixo de 3,5 L/min e vasopressores (doses em bolus de fenilefrina de 50-100mcg) se SV e CO estiverem dentro da faixa-alvo, mas a PAM estiver abaixo de 65mmHg .
Os pacientes serão reavaliados no intraoperatório a cada 10 minutos.
Com exceção dos fluidos em bolo, todos os pacientes receberão solução de Ringer com lactato a uma taxa de infusão de 2ml/kg/h.
|
Gestão de fluidos de variação de volume de curso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dias de internação após a cirurgia
Prazo: 30 dias
|
dias de internação após a operação
|
30 dias
|
|
complicações
Prazo: 30 dias
|
incidência de complicações
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipotensão
Prazo: durante a cirurgia
|
incidência de episódios hipotensivos (PAM < 65mmHg)
|
durante a cirurgia
|
|
uso de agentes vasoativos
Prazo: durante a cirurgia
|
uso de agentes vasoativos (fenilefrina, dopamina) dose exata
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AttikonHSV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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