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Gestion non invasive des liquides basée sur le volume d'AVC chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche sous rachianesthésie (AttikonHSV)

5 juin 2020 mis à jour par: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
L'étude sera un essai randomisé prospectif monocentrique. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe témoin (thérapie liquidienne dirigée par l'anesthésiste) ou dans un groupe de thérapie liquidienne ciblée, dans lequel la thérapie liquidienne était guidée par un algorithme de volume stoke (SV) avec l'utilisation du moniteur Nexfin. Les principaux critères de jugement étaient le délai de sortie de l'hôpital depuis la chirurgie et la survenue de complications développées au cours de la période postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'incidence des épisodes hypotenseurs peropératoires (avec MAP <65 mmHg) dans les deux groupes et le besoin de médicaments vasoactifs pour soutenir la tension artérielle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera un essai prospectif randomisé monocentrique chez des patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche sous rachianesthésie.

Les patients seront répartis au hasard dans un groupe témoin (thérapie liquidienne dirigée par l'anesthésiste) ou dans un groupe de thérapie liquidienne ciblée, dans lequel la thérapie liquidienne était guidée par un algorithme de volume stoke (SV) avec l'utilisation du moniteur Nexfin.

Chez les patients du groupe témoin, la gestion de l'état hémodynamique sera effectuée à la discrétion de l'anesthésiste traitant, dans le but de maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg. Le type et la quantité de fluides délivrés et de médicaments vasoactifs ou inotropes seront enregistrés.

Dans le groupe de thérapie liquidienne ciblée, la gestion des fluides sera guidée par le moniteur Nexfin, en fonction du volume d'éjection systolique du patient sous suivi continu. La SV de base sera mesurée après que les patients seront tournés vers la position gauche/droite (à laquelle ils vont rester tout au long de la procédure) et avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale. Des épreuves liquidiennes de 250 ml seront répétées jusqu'à ce que la SV n'augmente plus de 10 %. À ce stade, la précharge est considérée comme optimisée et l'optimum SV est défini. Le déclencheur SV est défini comme SV opt - 10 %. Après obtention de ces valeurs, les interventions anesthésiques et chirurgicales pouvaient se poursuivre. Pendant la chirurgie, des bolus N/S de 250 ml seront administrés lorsque la SV est inférieure au seuil de déclenchement de la SV. Des médicaments inotropes seront administrés (perfusion de dobutamine à 0,2-10 mcg/kg/min) si le CO est inférieur à 3,5 L/min et des vasopresseurs (doses bolus de phényléphrine de 50 à 100 mcg) si la SV et le CO sont dans la plage cible mais que la PAM est inférieure à 65 mmHg .

Les principaux critères de jugement étaient le délai de sortie de l'hôpital depuis la chirurgie et la survenue de complications développées au cours de la période postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'incidence des épisodes hypotenseurs peropératoires (avec MAP <65 mmHg) dans les deux groupes et le besoin de médicaments vasoactifs pour soutenir la tension artérielle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une réparation de fracture de la hanche
  • plus de 60 ans
  • Statut physique II, III, IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • refus ou incapacité de consentir,
  • un plan d'anesthésie générale
  • mesures non fiables attendues du moniteur nexfin (par ex. maladie vasculaire périphérique, œdème des doigts).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin La gestion de l'état hémodynamique dans le groupe témoin sera effectuée à la discrétion de l'anesthésiste traitant, dans le but de maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg. Le type et la quantité de fluides délivrés et de médicaments vasoactifs ou inotropes seront enregistrés.
Gestion habituelle des fluides de soins
Comparateur actif: GDFM
Groupe de gestion des fluides orienté vers un objectif (GDFM). . La SV de base sera mesurée après que les patients seront tournés vers la position gauche/droite et avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale. Des provocations liquidiennes de 250 ml seront répétées jusqu'à ce que la SV n'augmente plus de 10 %. À ce stade, la précharge est considérée comme optimisée et l'optimum SV est défini. Le déclencheur SV est défini comme SV opt - 10 %. N/S Des bolus de 250 ml seront administrés lorsque la SV est inférieure au seuil de déclenchement de la SV. Des médicaments inotropes seront administrés (perfusion de dobutamine à 0,2-10 mcg/kg/min) si le CO est inférieur à 3,5 L/min et des vasopresseurs (doses bolus de phényléphrine de 50 à 100 mcg) si la SV et le CO sont dans la plage cible mais que la PAM est inférieure à 65 mmHg . Les patients seront réévalués pendant la période peropératoire toutes les 10 minutes. À l'exception des bolus de liquide, tous les patients recevront une solution de lactate de Ringer à un débit de perfusion de 2 ml/kg/h.
Gestion des fluides de variation du volume d'éjection systolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: 30 jours
jours d'hospitalisation après l'opération
30 jours
complications
Délai: 30 jours
fréquence des complications
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension
Délai: pendant la chirurgie
incidence des épisodes hypotenseurs (MAP < 65 mmHg)
pendant la chirurgie
utilisation d'agents vasoactifs
Délai: pendant la chirurgie
utilisation d'agents vasoactifs (phényléphrine, dopamine) dose exacte
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AttikonHSV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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