- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423224
Gestion non invasive des liquides basée sur le volume d'AVC chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche sous rachianesthésie (AttikonHSV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai prospectif randomisé monocentrique chez des patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche sous rachianesthésie.
Les patients seront répartis au hasard dans un groupe témoin (thérapie liquidienne dirigée par l'anesthésiste) ou dans un groupe de thérapie liquidienne ciblée, dans lequel la thérapie liquidienne était guidée par un algorithme de volume stoke (SV) avec l'utilisation du moniteur Nexfin.
Chez les patients du groupe témoin, la gestion de l'état hémodynamique sera effectuée à la discrétion de l'anesthésiste traitant, dans le but de maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg. Le type et la quantité de fluides délivrés et de médicaments vasoactifs ou inotropes seront enregistrés.
Dans le groupe de thérapie liquidienne ciblée, la gestion des fluides sera guidée par le moniteur Nexfin, en fonction du volume d'éjection systolique du patient sous suivi continu. La SV de base sera mesurée après que les patients seront tournés vers la position gauche/droite (à laquelle ils vont rester tout au long de la procédure) et avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale. Des épreuves liquidiennes de 250 ml seront répétées jusqu'à ce que la SV n'augmente plus de 10 %. À ce stade, la précharge est considérée comme optimisée et l'optimum SV est défini. Le déclencheur SV est défini comme SV opt - 10 %. Après obtention de ces valeurs, les interventions anesthésiques et chirurgicales pouvaient se poursuivre. Pendant la chirurgie, des bolus N/S de 250 ml seront administrés lorsque la SV est inférieure au seuil de déclenchement de la SV. Des médicaments inotropes seront administrés (perfusion de dobutamine à 0,2-10 mcg/kg/min) si le CO est inférieur à 3,5 L/min et des vasopresseurs (doses bolus de phényléphrine de 50 à 100 mcg) si la SV et le CO sont dans la plage cible mais que la PAM est inférieure à 65 mmHg .
Les principaux critères de jugement étaient le délai de sortie de l'hôpital depuis la chirurgie et la survenue de complications développées au cours de la période postopératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'incidence des épisodes hypotenseurs peropératoires (avec MAP <65 mmHg) dans les deux groupes et le besoin de médicaments vasoactifs pour soutenir la tension artérielle
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 12462
- Recrutement
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Contact:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une réparation de fracture de la hanche
- plus de 60 ans
- Statut physique II, III, IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de consentir,
- un plan d'anesthésie générale
- mesures non fiables attendues du moniteur nexfin (par ex. maladie vasculaire périphérique, œdème des doigts).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin La gestion de l'état hémodynamique dans le groupe témoin sera effectuée à la discrétion de l'anesthésiste traitant, dans le but de maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg.
Le type et la quantité de fluides délivrés et de médicaments vasoactifs ou inotropes seront enregistrés.
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Gestion habituelle des fluides de soins
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Comparateur actif: GDFM
Groupe de gestion des fluides orienté vers un objectif (GDFM). .
La SV de base sera mesurée après que les patients seront tournés vers la position gauche/droite et avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale.
Des provocations liquidiennes de 250 ml seront répétées jusqu'à ce que la SV n'augmente plus de 10 %.
À ce stade, la précharge est considérée comme optimisée et l'optimum SV est défini.
Le déclencheur SV est défini comme SV opt - 10 %.
N/S Des bolus de 250 ml seront administrés lorsque la SV est inférieure au seuil de déclenchement de la SV.
Des médicaments inotropes seront administrés (perfusion de dobutamine à 0,2-10 mcg/kg/min) si le CO est inférieur à 3,5 L/min et des vasopresseurs (doses bolus de phényléphrine de 50 à 100 mcg) si la SV et le CO sont dans la plage cible mais que la PAM est inférieure à 65 mmHg .
Les patients seront réévalués pendant la période peropératoire toutes les 10 minutes.
À l'exception des bolus de liquide, tous les patients recevront une solution de lactate de Ringer à un débit de perfusion de 2 ml/kg/h.
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Gestion des fluides de variation du volume d'éjection systolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jours d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: 30 jours
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jours d'hospitalisation après l'opération
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30 jours
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complications
Délai: 30 jours
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fréquence des complications
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypotension
Délai: pendant la chirurgie
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incidence des épisodes hypotenseurs (MAP < 65 mmHg)
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pendant la chirurgie
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utilisation d'agents vasoactifs
Délai: pendant la chirurgie
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utilisation d'agents vasoactifs (phényléphrine, dopamine) dose exacte
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AttikonHSV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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