Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv strokevolymbaserad vätskehantering hos äldre patienter som genomgår höftfrakturkirurgi under spinalbedövning (AttikonHSV)

5 juni 2020 uppdaterad av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Studien kommer att vara en encenter prospektiv randomiserad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen kontrollgrupp (narkosläkare-styrd vätsketerapi) eller målinriktad vätsketerapigrupp, där vätsketerapi styrdes av stoke volym (SV) algoritm med användning av Nexfin monitor. Primära utfallsmått var tiden till sjukhusskrivning sedan operationen och förekomsten av komplikationer utvecklats under den postoperativa perioden. Sekundära utfall inkluderade förekomsten av intraoperativa hypotensiva episoder (med MAP <65 mmHg) i båda grupperna och kravet på vasoaktiva läkemedel för att stödja blodtrycket

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv randomiserad studie med ett centrum på äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation under ryggbedövning.

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen kontrollgrupp (narkosläkare-styrd vätsketerapi) eller målinriktad vätsketerapigrupp, där vätsketerapi styrdes av stoke volym (SV) algoritm med användning av Nexfin monitor.

Hos patienter i kontrollgruppen kommer hanteringen av den hemodynamiska statusen att utföras efter bedömning av den behandlande anestesiologen, med syftet att hålla medelartärtrycket (MAP) > 65 mmHg. Typen och mängden av tillförda vätskor och vasoaktiva eller inotropa läkemedel kommer att registreras.

I gruppen för målstyrd vätsketerapi kommer vätskehanteringen att styras av Nexfin-monitorn, baserat på strokevolymen hos patienten under kontinuerlig spårning. Baslinje SV kommer att mätas efter att patienterna kommer att vridas till vänster/höger position (där de kommer att stanna under hela proceduren) och före genomförandet av regional anestesi. Vätskepåverkan på 250 ml kommer att upprepas tills SV inte ökar med 10 %. Vid denna tidpunkt anses förspänningen vara optimerad och SV-optimum är definierad. SV trigger definieras som SV opt - 10%. Efter att ha erhållit dessa värden kunde de anestetiska och kirurgiska ingreppen fortsätta. Under operationen kommer N/S 250 ml bolus att ges när SV är under SV-triggern. Inotropa läkemedel kommer att administreras (dobutamininfusion vid 0,2-10 mcg/kg/min) om CO är under 3,5 l/min och vasopressorer (fenylefrinbolusdoser på 50-100 mcg) om SV och CO ligger inom målområdet men MAP är under 65 mmHg .

Primära utfallsmått var tiden till sjukhusskrivning sedan operationen och förekomsten av komplikationer utvecklats under den postoperativa perioden. Sekundära utfall inkluderade förekomsten av intraoperativa hypotensiva episoder (med MAP <65 mmHg) i båda grupperna och kravet på vasoaktiva läkemedel för att stödja blodtrycket

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för reparation av höftfraktur
  • över 60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III, IV

Exklusions kriterier:

  • vägran eller oförmåga att samtycka,
  • en plan för allmän anestesi
  • förväntade opålitliga mätningar av nexfin monitor (t.ex. perifer kärlsjukdom, fingerödem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp Hantering av den hemodynamiska statusen i kontrollgruppen kommer att utföras efter bedömning av den behandlande anestesiologen, med syftet att hålla medelartärtrycket (MAP) > 65 mmHg. Typen och mängden av tillförda vätskor och vasoaktiva eller inotropa läkemedel kommer att registreras.
Övrig: VANLIG VÅRD - KONTROLL
Vanlig vård vätskehantering
Aktiv komparator: GDFM
Målstyrd vätskeledningsgrupp (GDFM). . Baslinje SV kommer att mätas efter att patienterna kommer att vridas till vänster/höger position och före implementering av regional anestesi. Vätskepåverkan på 250 ml kommer att upprepas tills SV inte lyckas öka med 10 %. Vid denna tidpunkt anses förspänningen vara optimerad och SV-optimum definieras. SV trigger definieras som SV opt - 10%. N/S 250 ml bolus kommer att administreras när SV är under SV trigger. Inotropa läkemedel kommer att administreras (dobutamininfusion vid 0,2-10 mcg/kg/min) om CO är under 3,5 l/min och vasopressorer (fenylefrinbolusdoser på 50-100 mcg) om SV och CO ligger inom målområdet men MAP är under 65 mmHg . Patienterna kommer att omvärderas under den intraoperativa perioden var tionde minut. Förutom vätskebolusarna kommer alla patienter att administreras Ringers laktatlösning med en infusionshastighet på 2 ml/kg/h.
Övrig: GDFM
Slagvolymvariation vätskehantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagars sjukhusvistelse efter operationen
Tidsram: 30 dagar
dagars sjukhusvård efter operationen
30 dagar
komplikationer
Tidsram: 30 dagar
förekomsten av komplikationer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypotoni
Tidsram: under operationen
förekomst av hypotensiva episoder (MAP < 65 mmHg)
under operationen
användning av vasoaktiva medel
Tidsram: under operationen
användning av vasoaktiva medel (fenylefrin, dopamin) exakt dos
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AttikonHSV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera