- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423224
Неинвазивная инфузионная терапия на основе объема инсульта у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией (AttikonHSV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет одноцентровым проспективным рандомизированным исследованием пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (жидкостная терапия под руководством анестезиолога), либо в группу целенаправленной инфузионной терапии, в которой инфузионная терапия проводилась по алгоритму ударного объема (SV) с использованием монитора Nexfin.
У пациентов контрольной группы управление гемодинамическим статусом будет осуществляться по усмотрению лечащего анестезиолога с целью поддержания среднего артериального давления (САД) > 65 мм рт.ст. Тип и количество доставленных жидкостей, а также вазоактивных или инотропных препаратов будут зарегистрированы.
В группе целенаправленной инфузионной терапии управление инфузионной системой будет осуществляться с помощью монитора Nexfin на основе ударного объема пациента при непрерывном отслеживании. Базовый УО будет измеряться после того, как пациентов повернут влево/вправо (в котором они будут оставаться на протяжении всей процедуры) и перед применением регионарной анестезии. Задачи жидкости по 250 мл будут повторяться до тех пор, пока УО не перестанет увеличиваться на 10%. В этот момент предварительная нагрузка считается оптимизированной, а оптимальная SV определена. Триггер SV определяется как SV opt - 10%. После получения этих значений можно было приступать к анестезиологическим и оперативным вмешательствам. Во время операции болюсы N/S по 250 мл будут вводиться, когда УО ниже триггерного значения УО. Будут назначены инотропные препараты (инфузия добутамина 0,2–10 мкг/кг/мин), если СВ ниже 3,5 л/мин, и вазопрессоры (фенилэфрин болюсно в дозах 50–100 мкг), если УО и СВ находятся в пределах целевого диапазона, но САД ниже 65 мм рт. .
Первичными показателями исхода были время до выписки из стационара после операции и возникновение осложнений, развившихся в послеоперационном периоде. Вторичные исходы включали частоту интраоперационных гипотензивных эпизодов (с САД<65 мм рт. ст.) в обеих группах и потребность в вазоактивных препаратах для поддержания артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Контакт:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Номер телефона: +302105832371
- Электронная почта: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено лечение перелома шейки бедра
- старше 60 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) II, III, IV
Критерий исключения:
- отказ или невозможность дать согласие,
- план общей анестезии
- ожидаемые ненадежные измерения монитора nexfin (например, заболевания периферических сосудов, отек пальцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа Управление гемодинамическим статусом в контрольной группе будет осуществляться по усмотрению лечащего анестезиолога с целью поддержания среднего артериального давления (САД) > 65 мм рт.ст.
Тип и количество доставленных жидкостей, а также вазоактивных или инотропных препаратов будут зарегистрированы.
|
Обычный уход за жидкостью
|
|
Активный компаратор: GDFM
Группа целенаправленного управления жидкостью (GDFM). .
Базовый уровень УО будет измеряться после того, как пациенты будут повернуты влево/вправо и до применения регионарной анестезии.
Водные пробы по 250 мл будут повторяться до тех пор, пока УО не перестанет увеличиваться на 10%.
В этот момент предварительная нагрузка считается оптимизированной, и определяется оптимум SV.
Триггер SV определяется как SV opt - 10%.
N/S Болюсы по 250 мл будут вводиться, когда УО ниже триггерного значения УО.
Будут назначены инотропные препараты (инфузия добутамина 0,2–10 мкг/кг/мин), если СВ ниже 3,5 л/мин, и вазопрессоры (фенилэфрин болюсно в дозах 50–100 мкг), если УО и СВ находятся в пределах целевого диапазона, но САД ниже 65 мм рт. .
Пациенты будут повторно оцениваться в течение интраоперационного периода каждые 10 минут.
За исключением болюсов жидкости, всем пациентам будет вводиться раствор лактата Рингера со скоростью инфузии 2 мл/кг/ч.
|
Управление жидкостью при изменении ударного объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней госпитализации после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
дней госпитализации после операции
|
30 дней
|
|
осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
частота осложнений
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипотония
Временное ограничение: во время операции
|
частота гипотензивных эпизодов (САД < 65 мм рт. ст.)
|
во время операции
|
|
применение вазоактивных средств
Временное ограничение: во время операции
|
применение вазоактивных средств (фенилэфрин, допамин) точная доза
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AttikonHSV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .