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Nicht-invasives Schlagvolumen-basiertes Flüssigkeitsmanagement bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen (AttikonHSV)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Die Studie wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie sein. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (anästhesistgesteuerte Flüssigkeitstherapie) oder der zielgerichteten Flüssigkeitstherapiegruppe zugeteilt, in der die Flüssigkeitstherapie durch den Schlagvolumenalgorithmus (SV) unter Verwendung des Nexfin-Monitors gesteuert wurde. Primäre Zielparameter waren die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus seit der Operation und das Auftreten von Komplikationen, die sich während der postoperativen Phase entwickelten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten von intraoperativen Hypotonie-Episoden (mit MAP < 65 mmHg) in beiden Gruppen und der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie bei älteren Patienten sein, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (anästhesistgesteuerte Flüssigkeitstherapie) oder der zielgerichteten Flüssigkeitstherapiegruppe zugeteilt, in der die Flüssigkeitstherapie durch den Schlagvolumenalgorithmus (SV) unter Verwendung des Nexfin-Monitors gesteuert wurde.

Bei Patienten der Kontrollgruppe wird das Management des hämodynamischen Status nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt, mit dem Ziel, den mittleren arteriellen Druck (MAP) > 65 mmHg zu halten. Art und Menge der verabreichten Flüssigkeiten sowie vasoaktiver oder inotroper Medikamente werden aufgezeichnet.

In der Gruppe der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie wird das Flüssigkeitsmanagement vom Nexfin-Monitor gesteuert, basierend auf dem Schlagvolumen des Patienten unter kontinuierlicher Verfolgung. Die Baseline-SV wird gemessen, nachdem die Patienten in die Links-/Rechtsposition gedreht wurden (in der sie während des gesamten Verfahrens bleiben) und vor der Durchführung der Regionalanästhesie. Flüssigkeitsprovokationen mit 250 ml werden wiederholt, bis die SV nicht mehr um 10 % ansteigt. An diesem Punkt wird die Vorspannung als optimiert angesehen und das SV-Optimum ist definiert. Der SV-Trigger ist als SV opt – 10 % definiert. Nach Erhalt dieser Werte konnten die anästhetischen und chirurgischen Eingriffe fortgesetzt werden. Während der Operation werden N/S 250-ml-Boli verabreicht, wenn die SV unter dem SV-Trigger liegt. Inotropika werden verabreicht (Dobutamin-Infusion mit 0,2–10 mcg/kg/min), wenn CO unter 3,5 l/min liegt, und Vasopressoren (Phenylephrin-Bolusdosen von 50–100 mcg), wenn SV und CO im Zielbereich, aber MAP unter 65 mmHg liegen .

Primäre Zielparameter waren die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus seit der Operation und das Auftreten von Komplikationen, die sich während der postoperativen Phase entwickelten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten von intraoperativen Hypotonie-Episoden (mit MAP < 65 mmHg) in beiden Gruppen und der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hüftfraktur repariert werden soll
  • über 60 Jahre alt
  • Körperlicher Status II, III, IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung,
  • ein Plan für die Vollnarkose
  • erwartete unzuverlässige Messungen des nexfin-Monitors (z.B. periphere Gefäßerkrankung, Fingerödem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Die Behandlung des hämodynamischen Status in der Kontrollgruppe erfolgt nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten mit dem Ziel, den mittleren arteriellen Druck (MAP) > 65 mmHg zu halten. Art und Menge der verabreichten Flüssigkeiten sowie vasoaktiver oder inotroper Medikamente werden aufgezeichnet.
Übliches Pflege-Flüssigkeitsmanagement
Aktiver Komparator: GDFM
Zielgerichtete Flüssigkeitsmanagementgruppe (GDFM). . Die Ausgangs-SV wird gemessen, nachdem die Patienten in die Links-/Rechtsposition gedreht wurden und vor der Durchführung der Regionalanästhesie. Flüssigkeitsprovokationen mit 250 ml werden wiederholt, bis die SV nicht mehr um 10 % ansteigt. An diesem Punkt wird die Vorspannung als optimiert betrachtet und das SV-Optimum wird definiert. Der SV-Trigger ist als SV opt – 10 % definiert. N/S 250-ml-Boli werden verabreicht, wenn SV unter dem SV-Trigger liegt. Inotropika werden verabreicht (Dobutamin-Infusion mit 0,2–10 mcg/kg/min), wenn CO unter 3,5 l/min liegt, und Vasopressoren (Phenylephrin-Bolusdosen von 50–100 mcg), wenn SV und CO im Zielbereich, aber MAP unter 65 mmHg liegen . Die Patienten werden während der intraoperativen Phase alle 10 Minuten erneut untersucht. Mit Ausnahme der Flüssigkeitsboli wird allen Patienten Ringer-Laktat-Lösung mit einer Infusionsrate von 2 ml/kg/h verabreicht.
Flüssigkeitsmanagement bei Schlagvolumenvariationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Komplikationen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation
Inzidenz hypotensiver Episoden (MAP < 65 mmHg)
während der Operation
Verwendung von vasoaktiven Mitteln
Zeitfenster: während der Operation
Verwendung von vasoaktiven Mitteln (Phenylephrin, Dopamin) genaue Dosierung
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AttikonHSV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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