- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423224
Nicht-invasives Schlagvolumen-basiertes Flüssigkeitsmanagement bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen (AttikonHSV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie bei älteren Patienten sein, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (anästhesistgesteuerte Flüssigkeitstherapie) oder der zielgerichteten Flüssigkeitstherapiegruppe zugeteilt, in der die Flüssigkeitstherapie durch den Schlagvolumenalgorithmus (SV) unter Verwendung des Nexfin-Monitors gesteuert wurde.
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird das Management des hämodynamischen Status nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt, mit dem Ziel, den mittleren arteriellen Druck (MAP) > 65 mmHg zu halten. Art und Menge der verabreichten Flüssigkeiten sowie vasoaktiver oder inotroper Medikamente werden aufgezeichnet.
In der Gruppe der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie wird das Flüssigkeitsmanagement vom Nexfin-Monitor gesteuert, basierend auf dem Schlagvolumen des Patienten unter kontinuierlicher Verfolgung. Die Baseline-SV wird gemessen, nachdem die Patienten in die Links-/Rechtsposition gedreht wurden (in der sie während des gesamten Verfahrens bleiben) und vor der Durchführung der Regionalanästhesie. Flüssigkeitsprovokationen mit 250 ml werden wiederholt, bis die SV nicht mehr um 10 % ansteigt. An diesem Punkt wird die Vorspannung als optimiert angesehen und das SV-Optimum ist definiert. Der SV-Trigger ist als SV opt – 10 % definiert. Nach Erhalt dieser Werte konnten die anästhetischen und chirurgischen Eingriffe fortgesetzt werden. Während der Operation werden N/S 250-ml-Boli verabreicht, wenn die SV unter dem SV-Trigger liegt. Inotropika werden verabreicht (Dobutamin-Infusion mit 0,2–10 mcg/kg/min), wenn CO unter 3,5 l/min liegt, und Vasopressoren (Phenylephrin-Bolusdosen von 50–100 mcg), wenn SV und CO im Zielbereich, aber MAP unter 65 mmHg liegen .
Primäre Zielparameter waren die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus seit der Operation und das Auftreten von Komplikationen, die sich während der postoperativen Phase entwickelten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Auftreten von intraoperativen Hypotonie-Episoden (mit MAP < 65 mmHg) in beiden Gruppen und der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Athens, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Kontakt:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Telefonnummer: +302105832371
- E-Mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Hüftfraktur repariert werden soll
- über 60 Jahre alt
- Körperlicher Status II, III, IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung,
- ein Plan für die Vollnarkose
- erwartete unzuverlässige Messungen des nexfin-Monitors (z.B. periphere Gefäßerkrankung, Fingerödem).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Die Behandlung des hämodynamischen Status in der Kontrollgruppe erfolgt nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten mit dem Ziel, den mittleren arteriellen Druck (MAP) > 65 mmHg zu halten.
Art und Menge der verabreichten Flüssigkeiten sowie vasoaktiver oder inotroper Medikamente werden aufgezeichnet.
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Übliches Pflege-Flüssigkeitsmanagement
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Aktiver Komparator: GDFM
Zielgerichtete Flüssigkeitsmanagementgruppe (GDFM). .
Die Ausgangs-SV wird gemessen, nachdem die Patienten in die Links-/Rechtsposition gedreht wurden und vor der Durchführung der Regionalanästhesie.
Flüssigkeitsprovokationen mit 250 ml werden wiederholt, bis die SV nicht mehr um 10 % ansteigt.
An diesem Punkt wird die Vorspannung als optimiert betrachtet und das SV-Optimum wird definiert.
Der SV-Trigger ist als SV opt – 10 % definiert.
N/S 250-ml-Boli werden verabreicht, wenn SV unter dem SV-Trigger liegt.
Inotropika werden verabreicht (Dobutamin-Infusion mit 0,2–10 mcg/kg/min), wenn CO unter 3,5 l/min liegt, und Vasopressoren (Phenylephrin-Bolusdosen von 50–100 mcg), wenn SV und CO im Zielbereich, aber MAP unter 65 mmHg liegen .
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase alle 10 Minuten erneut untersucht.
Mit Ausnahme der Flüssigkeitsboli wird allen Patienten Ringer-Laktat-Lösung mit einer Infusionsrate von 2 ml/kg/h verabreicht.
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Flüssigkeitsmanagement bei Schlagvolumenvariationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
|
30 Tage
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von Komplikationen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation
|
Inzidenz hypotensiver Episoden (MAP < 65 mmHg)
|
während der Operation
|
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Verwendung von vasoaktiven Mitteln
Zeitfenster: während der Operation
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Verwendung von vasoaktiven Mitteln (Phenylephrin, Dopamin) genaue Dosierung
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AttikonHSV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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