Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione non invasiva dei fluidi basata sulla gittata sistolica nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca in anestesia spinale (AttikonHSV)

5 giugno 2020 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Lo studio sarà uno studio randomizzato prospettico monocentrico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (fluidoterapia diretta dall'anestesista) o al gruppo di fluidoterapia mirata all'obiettivo, in cui la fluidoterapia è stata guidata dall'algoritmo del volume di stoke (SV) con l'uso del monitor Nexfin. Le misure di esito primarie erano il tempo alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e l'insorgenza di complicanze sviluppate durante il periodo postoperatorio. Gli esiti secondari includevano l'incidenza di episodi ipotensivi intraoperatori (con MAP <65 mmHg) in entrambi i gruppi e la necessità di farmaci vasoattivi per sostenere la pressione arteriosa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato prospettico monocentrico su pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (fluidoterapia diretta dall'anestesista) o al gruppo di fluidoterapia mirata all'obiettivo, in cui la fluidoterapia è stata guidata dall'algoritmo del volume di stoke (SV) con l'uso del monitor Nexfin.

Nei pazienti del gruppo di controllo la gestione dello stato emodinamico sarà eseguita a discrezione dell'anestesista curante, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 65mmHg. Verranno registrati il ​​tipo e la quantità di fluidi erogati e farmaci vasoattivi o inotropi.

Nel gruppo Goal Directed Fluid Therapy, la gestione dei fluidi sarà guidata dal monitor Nexfin, basato sul volume sistolico del paziente sotto monitoraggio continuo. L'SV basale verrà misurato dopo che i pazienti saranno girati in posizione sinistra/destra (nella quale rimarranno durante l'intera procedura) e prima dell'implementazione dell'anestesia regionale. Le sfide fluide di 250 ml verranno ripetute fino a quando l'SV non riesce ad aumentare del 10%. A questo punto, il precarico viene considerato ottimizzato e viene definito l'ottimo SV. Il trigger SV è definito come SV opt - 10%. Dopo aver ottenuto questi valori, gli interventi anestetici e chirurgici potrebbero procedere. Durante l'intervento chirurgico, verranno somministrati boli N/S da 250 ml quando SV è inferiore al trigger SV. Verranno somministrati farmaci inotropi (infusione di dobutamina a 0,2-10 mcg/kg/min) se la CO è inferiore a 3,5 L/min e vasopressori (dosi in bolo di fenilefrina di 50-100 mcg) se SV e CO rientrano nell'intervallo target ma la MAP è inferiore a 65 mmHg .

Le misure di esito primarie erano il tempo alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e l'insorgenza di complicanze sviluppate durante il periodo postoperatorio. Gli esiti secondari includevano l'incidenza di episodi ipotensivi intraoperatori (con MAP <65 mmHg) in entrambi i gruppi e la necessità di farmaci vasoattivi per sostenere la pressione arteriosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di riparazione della frattura dell'anca
  • oltre i 60 anni di età
  • Stato fisico II, III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o impossibilità di prestare il consenso,
  • un piano per l'anestesia generale
  • misurazioni inaffidabili previste del monitor nexfin (ad es. malattia vascolare periferica, edema delle dita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo La gestione dello stato emodinamico nel gruppo di controllo sarà eseguita a discrezione dell'anestesista curante, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg. Verranno registrati il ​​tipo e la quantità di fluidi erogati e farmaci vasoattivi o inotropi.
Consueta gestione dei fluidi per la cura
Comparatore attivo: GDFM
Gruppo di gestione dei fluidi diretto agli obiettivi (GDFM). . L'SV basale verrà misurato dopo che i pazienti saranno girati in posizione sinistra/destra e prima dell'implementazione dell'anestesia regionale. Le sfide fluide di 250 ml verranno ripetute fino a quando SV non riesce ad aumentare del 10%. A questo punto, il precarico viene considerato ottimizzato e viene definito l'ottimo SV. Il trigger SV è definito come SV opt - 10%. I boli N/S da 250 ml verranno somministrati quando SV è al di sotto del trigger SV. Verranno somministrati farmaci inotropi (infusione di dobutamina a 0,2-10 mcg/kg/min) se la CO è inferiore a 3,5 L/min e vasopressori (dosi in bolo di fenilefrina di 50-100 mcg) se SV e CO rientrano nell'intervallo target ma la MAP è inferiore a 65 mmHg . I pazienti saranno rivalutati durante il periodo intraoperatorio ogni 10 minuti. Ad eccezione dei boli fluidi, a tutti i pazienti verrà somministrata la soluzione di lattato di Ringer a una velocità di infusione di 2 ml/kg/h.
Gestione dei fluidi per la variazione del volume sistolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di ricovero post intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
giorni di ricovero dopo l'operazione
30 giorni
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di complicanze
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
incidenza di episodi ipotensivi (MAP < 65 mmHg)
durante l'intervento chirurgico
uso di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
uso di agenti vasoattivi (fenilefrina, dopamina) dose esatta
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AttikonHSV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei fluidi

Prove cliniche su USUALE CURA - CONTROLLO

Sottoscrivi