- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04423224
Gestione non invasiva dei fluidi basata sulla gittata sistolica nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca in anestesia spinale (AttikonHSV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio randomizzato prospettico monocentrico su pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (fluidoterapia diretta dall'anestesista) o al gruppo di fluidoterapia mirata all'obiettivo, in cui la fluidoterapia è stata guidata dall'algoritmo del volume di stoke (SV) con l'uso del monitor Nexfin.
Nei pazienti del gruppo di controllo la gestione dello stato emodinamico sarà eseguita a discrezione dell'anestesista curante, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 65mmHg. Verranno registrati il tipo e la quantità di fluidi erogati e farmaci vasoattivi o inotropi.
Nel gruppo Goal Directed Fluid Therapy, la gestione dei fluidi sarà guidata dal monitor Nexfin, basato sul volume sistolico del paziente sotto monitoraggio continuo. L'SV basale verrà misurato dopo che i pazienti saranno girati in posizione sinistra/destra (nella quale rimarranno durante l'intera procedura) e prima dell'implementazione dell'anestesia regionale. Le sfide fluide di 250 ml verranno ripetute fino a quando l'SV non riesce ad aumentare del 10%. A questo punto, il precarico viene considerato ottimizzato e viene definito l'ottimo SV. Il trigger SV è definito come SV opt - 10%. Dopo aver ottenuto questi valori, gli interventi anestetici e chirurgici potrebbero procedere. Durante l'intervento chirurgico, verranno somministrati boli N/S da 250 ml quando SV è inferiore al trigger SV. Verranno somministrati farmaci inotropi (infusione di dobutamina a 0,2-10 mcg/kg/min) se la CO è inferiore a 3,5 L/min e vasopressori (dosi in bolo di fenilefrina di 50-100 mcg) se SV e CO rientrano nell'intervallo target ma la MAP è inferiore a 65 mmHg .
Le misure di esito primarie erano il tempo alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico e l'insorgenza di complicanze sviluppate durante il periodo postoperatorio. Gli esiti secondari includevano l'incidenza di episodi ipotensivi intraoperatori (con MAP <65 mmHg) in entrambi i gruppi e la necessità di farmaci vasoattivi per sostenere la pressione arteriosa
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- Reclutamento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamento
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Contatto:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Numero di telefono: +302105832371
- Email: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di riparazione della frattura dell'anca
- oltre i 60 anni di età
- Stato fisico II, III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- rifiuto o impossibilità di prestare il consenso,
- un piano per l'anestesia generale
- misurazioni inaffidabili previste del monitor nexfin (ad es. malattia vascolare periferica, edema delle dita).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo La gestione dello stato emodinamico nel gruppo di controllo sarà eseguita a discrezione dell'anestesista curante, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg.
Verranno registrati il tipo e la quantità di fluidi erogati e farmaci vasoattivi o inotropi.
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Consueta gestione dei fluidi per la cura
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|
Comparatore attivo: GDFM
Gruppo di gestione dei fluidi diretto agli obiettivi (GDFM). .
L'SV basale verrà misurato dopo che i pazienti saranno girati in posizione sinistra/destra e prima dell'implementazione dell'anestesia regionale.
Le sfide fluide di 250 ml verranno ripetute fino a quando SV non riesce ad aumentare del 10%.
A questo punto, il precarico viene considerato ottimizzato e viene definito l'ottimo SV.
Il trigger SV è definito come SV opt - 10%.
I boli N/S da 250 ml verranno somministrati quando SV è al di sotto del trigger SV.
Verranno somministrati farmaci inotropi (infusione di dobutamina a 0,2-10 mcg/kg/min) se la CO è inferiore a 3,5 L/min e vasopressori (dosi in bolo di fenilefrina di 50-100 mcg) se SV e CO rientrano nell'intervallo target ma la MAP è inferiore a 65 mmHg .
I pazienti saranno rivalutati durante il periodo intraoperatorio ogni 10 minuti.
Ad eccezione dei boli fluidi, a tutti i pazienti verrà somministrata la soluzione di lattato di Ringer a una velocità di infusione di 2 ml/kg/h.
|
Gestione dei fluidi per la variazione del volume sistolico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
giorni di ricovero post intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
giorni di ricovero dopo l'operazione
|
30 giorni
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
incidenza di complicanze
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ipotensione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
incidenza di episodi ipotensivi (MAP < 65 mmHg)
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
uso di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
uso di agenti vasoattivi (fenilefrina, dopamina) dose esatta
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AttikonHSV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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