Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv slagvolumbasert væskebehandling hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddskirurgi under spinalbedøvelse (AttikonHSV)

5. juni 2020 oppdatert av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Studien skal være en prospektiv randomisert studie med ett senter. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten kontrollgruppe (anestesilegestyrt væsketerapi) eller målrettet væsketerapigruppe, der væsketerapi ble styrt av stoke volum (SV) algoritme med bruk av Nexfin monitor. Primære utfallsmål var tiden til sykehusutskrivning siden kirurgi og forekomsten av komplikasjoner utviklet i løpet av den postoperative perioden. Sekundære utfall inkluderte forekomsten av intraoperative hypotensive episoder (med MAP <65 mmHg) i begge grupper og behovet for vasoaktive legemidler for å støtte blodtrykket

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kommer til å være en prospektiv randomisert studie med ett senter hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjon under spinalbedøvelse.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten kontrollgruppe (anestesilegestyrt væsketerapi) eller målrettet væsketerapigruppe, der væsketerapi ble styrt av stoke volum (SV) algoritme med bruk av Nexfin monitor.

Hos pasienter i kontrollgruppen vil behandling av hemodynamisk status bli utført etter den behandlende anestesilege, med sikte på å holde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg. Type og mengde leverte væsker og vasoaktive eller inotrope legemidler vil bli registrert.

I gruppen for målrettet væsketerapi vil væskebehandling bli veiledet av Nexfin-monitoren, basert på slagvolumet til pasienten under kontinuerlig sporing. Baseline SV vil bli målt etter at pasientene vil bli vendt til venstre/høyre posisjon (der de skal oppholde seg gjennom hele prosedyren) og før implementering av regional anestesi. Væskeutfordringer på 250 ml vil bli gjentatt til SV ikke klarer å øke med 10 %. På dette tidspunktet anses forhåndsbelastningen som optimalisert og SV-optimal er definert. SV trigger er definert som SV opt - 10%. Etter å ha oppnådd disse verdiene, kunne de anestetiske og kirurgiske inngrepene fortsette. Under operasjonen vil N/S 250 ml boluser bli administrert når SV er under SV-trigger. Inotrope legemidler vil bli administrert (dobutamininfusjon ved 0,2-10 mcg/kg/min) hvis CO er under 3,5 l/min og vasopressorer (fenylefrin bolusdoser på 50-100 mcg) hvis SV og CO er innenfor målområdet, men MAP er under 65 mmHg .

Primære utfallsmål var tiden til sykehusutskrivning siden kirurgi og forekomsten av komplikasjoner utviklet i løpet av den postoperative perioden. Sekundære utfall inkluderte forekomsten av intraoperative hypotensive episoder (med MAP <65 mmHg) i begge grupper og behovet for vasoaktive legemidler for å støtte blodtrykket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for reparasjon av hoftebrudd
  • over 60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III, IV

Ekskluderingskriterier:

  • avslag eller manglende evne til å samtykke,
  • en plan for generell anestesi
  • forventede upålitelige målinger av nexfin monitor (f.eks. perifer vaskulær sykdom, fingerødem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Håndtering av hemodynamisk status i kontrollgruppen vil bli utført etter den behandlende anestesilege, med mål om å holde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg. Type og mengde leverte væsker og vasoaktive eller inotrope legemidler vil bli registrert.
Annen: VANLIG VARE - KONTROLL
Vanlig pleie væskebehandling
Aktiv komparator: GDFM
Målstyrt væskestyringsgruppe (GDFM). . Baseline SV vil bli målt etter at pasientene vil bli vendt til venstre/høyre posisjon og før implementering av regional anestesi. Væskeutfordringer på 250 ml vil bli gjentatt til SV ikke klarer å øke med 10 %. På dette tidspunktet anses forhåndsbelastningen som optimalisert og SV-optimum er definert. SV trigger er definert som SV opt - 10%. N/S 250 ml bolus vil bli administrert når SV er under SV trigger. Inotrope legemidler vil bli administrert (dobutamininfusjon ved 0,2-10 mcg/kg/min) hvis CO er under 3,5 l/min og vasopressorer (fenylefrin bolusdoser på 50-100 mcg) hvis SV og CO er innenfor målområdet, men MAP er under 65 mmHg . Pasientene vil bli revurdert i løpet av den intraoperative perioden hvert 10. minutt. Bortsett fra væskebolusene, vil alle pasienter få Ringers laktatoppløsning med en infusjonshastighet på 2 ml/kg/t.
Annen: GDFM
Slagvolumvariasjon væskehåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
30 dager
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
forekomst av komplikasjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypotensjon
Tidsramme: under operasjonen
forekomst av hypotensive episoder (MAP < 65 mmHg)
under operasjonen
bruk av vasoaktive midler
Tidsramme: under operasjonen
bruk av vasoaktive midler (fenylefrin, dopamin) eksakt dose
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AttikonHSV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskehåndtering

Kliniske studier på VANLIG VARE - KONTROLL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere