Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv slagtilfælde Volumenbaseret væskebehandling hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi under spinalbedøvelse (AttikonHSV)

5. juni 2020 opdateret af: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Undersøgelsen vil være et enkeltcenter prospektivt randomiseret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppe (anæstesilægestyret væsketerapi) eller målrettet væsketerapigruppe, hvor væsketerapi blev styret af stoke volumen (SV) algoritme med brug af Nexfin monitor. Primære resultatmål var tiden til hospitalsudskrivning siden operationen og forekomsten af ​​komplikationer udviklet i den postoperative periode. Sekundære resultater inkluderede forekomsten af ​​intraoperative hypotensive episoder (med MAP <65 mmHg) i begge grupper og kravet om vasoaktive lægemidler til at understøtte blodtrykket

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret enkeltcenter-forsøg med ældre patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation under spinalbedøvelse.

Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppe (anæstesilægestyret væsketerapi) eller målrettet væsketerapigruppe, hvor væsketerapi blev styret af stoke volumen (SV) algoritme med brug af Nexfin monitor.

Hos patienter i kontrolgruppen vil behandlingen af ​​den hæmodynamiske status blive udført efter den behandlende anæstesiologs skøn med det formål at holde det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) > 65 mmHg. Typen og mængden af ​​leverede væsker og vasoaktive eller inotrope lægemidler vil blive registreret.

I gruppen med målrettet væsketerapi vil væskebehandling blive styret af Nexfin-monitoren baseret på slagvolumen af ​​patienten under kontinuerlig sporing. Baseline SV vil blive målt, efter at patienterne vil blive vendt til venstre/højre position (hvor de skal opholde sig under hele proceduren) og før implementeringen af ​​regional anæstesi. Væskeudfordringer på 250 ml vil blive gentaget, indtil SV ikke stiger med 10 %. På dette tidspunkt anses forspænding for at være optimeret, og SV-optimum er defineret. SV trigger er defineret som SV opt - 10%. Efter opnåelse af disse værdier kunne de anæstetiske og kirurgiske indgreb fortsætte. Under operationen vil der blive givet N/S 250 ml bolus, når SV er under SV-trigger. Inotrope lægemidler vil blive administreret (dobutamininfusion ved 0,2-10 mcg/kg/min), hvis CO er under 3,5 l/min og vasopressorer (phenylephrin bolusdoser på 50-100 mcg), hvis SV og CO er inden for målområdet, men MAP er under 65 mmHg .

Primære resultatmål var tiden til hospitalsudskrivning siden operationen og forekomsten af ​​komplikationer udviklet i den postoperative periode. Sekundære resultater inkluderede forekomsten af ​​intraoperative hypotensive episoder (med MAP <65 mmHg) i begge grupper og kravet om vasoaktive lægemidler til at understøtte blodtrykket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til reparation af hoftebrud
  • over 60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III, IV

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse eller manglende evne til at give samtykke,
  • en plan for generel anæstesi
  • forventede upålidelige målinger af nexfin monitor (f.eks. perifer vaskulær sygdom, fingerødem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe Håndtering af den hæmodynamiske status i kontrolgruppen vil blive udført efter den behandlende anæstesiologs skøn, med det formål at holde middelarterielt tryk (MAP) > 65 mmHg. Typen og mængden af ​​leverede væsker og vasoaktive eller inotrope lægemidler vil blive registreret.
Sædvanlig pleje væskebehandling
Aktiv komparator: GDFM
Målstyret væskestyringsgruppe (GDFM). . Baseline SV vil blive målt, efter at patienterne er vendt til venstre/højre position og før implementering af regional anæstesi. Væskeudfordringer på 250 ml vil blive gentaget, indtil SV ikke stiger med 10 %. På dette tidspunkt anses forspænding for at være optimeret, og SV-optimum er defineret. SV trigger er defineret som SV opt - 10%. N/S 250 ml bolus vil blive administreret, når SV er under SV trigger. Inotrope lægemidler vil blive administreret (dobutamininfusion ved 0,2-10 mcg/kg/min), hvis CO er under 3,5 l/min og vasopressorer (phenylephrin bolusdoser på 50-100 mcg), hvis SV og CO er inden for målområdet, men MAP er under 65 mmHg . Patienterne vil blive revurderet under den intraoperative periode hvert 10. minut. Bortset fra væskeboluserne vil alle patienter få Ringers lactatopløsning med en infusionshastighed på 2 ml/kg/time.
Slagvolumen variation væskestyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dages indlæggelse efter operationen
Tidsramme: 30 dage
dages indlæggelse efter operationen
30 dage
komplikationer
Tidsramme: 30 dage
forekomst af komplikationer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypotension
Tidsramme: under operationen
forekomst af hypotensive episoder (MAP < 65 mmHg)
under operationen
brug af vasoaktive stoffer
Tidsramme: under operationen
brug af vasoaktive midler (phenylephrin, dopamin) nøjagtige dosis
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AttikonHSV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskehåndtering

Kliniske forsøg med ALMINDELIG PLEJE - KONTROL

Abonner