- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423224
Ikke-invasiv slagtilfælde Volumenbaseret væskebehandling hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi under spinalbedøvelse (AttikonHSV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret enkeltcenter-forsøg med ældre patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation under spinalbedøvelse.
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppe (anæstesilægestyret væsketerapi) eller målrettet væsketerapigruppe, hvor væsketerapi blev styret af stoke volumen (SV) algoritme med brug af Nexfin monitor.
Hos patienter i kontrolgruppen vil behandlingen af den hæmodynamiske status blive udført efter den behandlende anæstesiologs skøn med det formål at holde det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) > 65 mmHg. Typen og mængden af leverede væsker og vasoaktive eller inotrope lægemidler vil blive registreret.
I gruppen med målrettet væsketerapi vil væskebehandling blive styret af Nexfin-monitoren baseret på slagvolumen af patienten under kontinuerlig sporing. Baseline SV vil blive målt, efter at patienterne vil blive vendt til venstre/højre position (hvor de skal opholde sig under hele proceduren) og før implementeringen af regional anæstesi. Væskeudfordringer på 250 ml vil blive gentaget, indtil SV ikke stiger med 10 %. På dette tidspunkt anses forspænding for at være optimeret, og SV-optimum er defineret. SV trigger er defineret som SV opt - 10%. Efter opnåelse af disse værdier kunne de anæstetiske og kirurgiske indgreb fortsætte. Under operationen vil der blive givet N/S 250 ml bolus, når SV er under SV-trigger. Inotrope lægemidler vil blive administreret (dobutamininfusion ved 0,2-10 mcg/kg/min), hvis CO er under 3,5 l/min og vasopressorer (phenylephrin bolusdoser på 50-100 mcg), hvis SV og CO er inden for målområdet, men MAP er under 65 mmHg .
Primære resultatmål var tiden til hospitalsudskrivning siden operationen og forekomsten af komplikationer udviklet i den postoperative periode. Sekundære resultater inkluderede forekomsten af intraoperative hypotensive episoder (med MAP <65 mmHg) i begge grupper og kravet om vasoaktive lægemidler til at understøtte blodtrykket
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Kontakt:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Telefonnummer: +302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til reparation af hoftebrud
- over 60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse eller manglende evne til at give samtykke,
- en plan for generel anæstesi
- forventede upålidelige målinger af nexfin monitor (f.eks. perifer vaskulær sygdom, fingerødem).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe Håndtering af den hæmodynamiske status i kontrolgruppen vil blive udført efter den behandlende anæstesiologs skøn, med det formål at holde middelarterielt tryk (MAP) > 65 mmHg.
Typen og mængden af leverede væsker og vasoaktive eller inotrope lægemidler vil blive registreret.
|
Sædvanlig pleje væskebehandling
|
|
Aktiv komparator: GDFM
Målstyret væskestyringsgruppe (GDFM). .
Baseline SV vil blive målt, efter at patienterne er vendt til venstre/højre position og før implementering af regional anæstesi.
Væskeudfordringer på 250 ml vil blive gentaget, indtil SV ikke stiger med 10 %.
På dette tidspunkt anses forspænding for at være optimeret, og SV-optimum er defineret.
SV trigger er defineret som SV opt - 10%.
N/S 250 ml bolus vil blive administreret, når SV er under SV trigger.
Inotrope lægemidler vil blive administreret (dobutamininfusion ved 0,2-10 mcg/kg/min), hvis CO er under 3,5 l/min og vasopressorer (phenylephrin bolusdoser på 50-100 mcg), hvis SV og CO er inden for målområdet, men MAP er under 65 mmHg .
Patienterne vil blive revurderet under den intraoperative periode hvert 10. minut.
Bortset fra væskeboluserne vil alle patienter få Ringers lactatopløsning med en infusionshastighed på 2 ml/kg/time.
|
Slagvolumen variation væskestyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dages indlæggelse efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
dages indlæggelse efter operationen
|
30 dage
|
|
komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af komplikationer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotension
Tidsramme: under operationen
|
forekomst af hypotensive episoder (MAP < 65 mmHg)
|
under operationen
|
|
brug af vasoaktive stoffer
Tidsramme: under operationen
|
brug af vasoaktive midler (phenylephrin, dopamin) nøjagtige dosis
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AttikonHSV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskehåndtering
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med ALMINDELIG PLEJE - KONTROL
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage