Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív stroke térfogat alapú folyadékkezelés olyan idős betegeknél, akik csípőtáji törés műtéten estek át spinális érzéstelenítés alatt (AttikonHSV)

2020. június 5. frissítette: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
A tanulmány egy egyközpontú, prospektív randomizált vizsgálat lesz. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontrollcsoportba (aneszteziológus által irányított folyadékterápia), vagy a célirányos folyadékterápiás csoportba, amelyben a folyadékterápiát a stoke volume (SV) algoritmus vezérelte a Nexfin monitor használatával. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a műtét óta eltelt kórházi elbocsátásig eltelt idő és a posztoperatív időszakban kialakult szövődmények előfordulása voltak. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az intraoperatív hipotenzív epizódok (MAP < 65 Hgmm) előfordulása mindkét csoportban, valamint a vazoaktív gyógyszerek szükségessége a vérnyomás támogatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat lesz olyan idős betegeknél, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben esnek át csípőtörési műtéten.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontrollcsoportba (aneszteziológus által irányított folyadékterápia), vagy a célirányos folyadékterápiás csoportba, amelyben a folyadékterápiát a stoke volume (SV) algoritmus vezérelte a Nexfin monitor használatával.

A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a hemodinamikai státusz kezelését a kezelő aneszteziológus saját belátása szerint végezzük, azzal a céllal, hogy az artériás középnyomás (MAP) 65 Hgmm felett maradjon. Rögzítésre kerül a szállított folyadékok típusa és mennyisége, valamint a vazoaktív vagy inotróp gyógyszerek.

A Goal Directed Fluid Therapy csoportban a folyadékkezelést a Nexfin monitor irányítja, a páciens lökettérfogata alapján folyamatos nyomon követés mellett. A kiindulási SV mérésére a betegek bal/jobb helyzetbe állítása után kerül sor (amelyben az egész eljárás alatt végig kell maradniuk), és a regionális érzéstelenítés végrehajtása előtt. A 250 ml-es folyadékkal való kioltást addig ismételjük, amíg az SV nem növekszik 10%-kal. Ezen a ponton az előtöltés optimalizáltnak tekinthető, és az SV optimum definiálva van. Az SV trigger a következőképpen definiálható: SV opt – 10%. Ezen értékek elérése után folytatódhat az érzéstelenítő és a műtéti beavatkozás. A műtét során N/S 250 ml-es bólusokat kell beadni, ha az SV az SV trigger alatt van. Inotróp gyógyszereket kell beadni (dobutamin infúzió 0,2-10 mcg/kg/perc sebességgel), ha a CO 3,5 l/perc alatt van, és vazopresszorokat (50-100 mcg fenilefrin bolus adag), ha az SV és a CO a céltartományon belül van, de a MAP 65 Hgmm alatt van .

Az elsődleges kimeneti mérőszámok a műtét óta eltelt kórházi elbocsátásig eltelt idő és a posztoperatív időszakban kialakult szövődmények előfordulása voltak. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az intraoperatív hipotenzív epizódok (MAP < 65 Hgmm) előfordulása mindkét csoportban, valamint a vazoaktív gyógyszerek szükségessége a vérnyomás támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtáji törés javítására tervezett betegek
  • 60 év felettiek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II, III, IV

Kizárási kritériumok:

  • a beleegyezés megtagadása vagy képtelensége,
  • az általános érzéstelenítés terve
  • a nexfin monitor várhatóan megbízhatatlan mérései (pl. perifériás érbetegség, ujjödéma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport A hemodinamikai státusz kezelését a kontrollcsoportban a kezelő aneszteziológus saját belátása szerint végzi, azzal a céllal, hogy az artériás középnyomás (MAP) 65 Hgmm felett maradjon. Rögzítésre kerül a szállított folyadékok típusa és mennyisége, valamint a vazoaktív vagy inotróp gyógyszerek.
Szokásos ápolófolyadék-kezelés
Aktív összehasonlító: GDFM
Célorientált folyadékkezelési csoport (GDFM). . A kiindulási SV-t a betegek bal/jobb helyzetbe állítása után és a regionális érzéstelenítés végrehajtása előtt mérik meg. A 250 ml-es folyadékkal való kioltást addig ismételjük, amíg az SV nem növekszik 10%-kal. Ezen a ponton az előterhelést optimalizáltnak tekintjük, és az SV optimumot definiáljuk. Az SV trigger a következőképpen definiálható: SV opt – 10%. N/S 250 ml-es bólusok kerülnek beadásra, ha az SV az SV trigger alatt van. Inotróp gyógyszereket kell beadni (dobutamin infúzió 0,2-10 mcg/kg/perc sebességgel), ha a CO 3,5 l/perc alatt van, és vazopresszorokat (50-100 mcg fenilefrin bolus adag), ha az SV és a CO a céltartományon belül van, de a MAP 65 Hgmm alatt van . A betegeket az intraoperatív időszakban 10 percenként újra kell értékelni. A folyékony bólusok kivételével minden beteg Ringer-laktát oldatot kap 2 ml/kg/óra infúziós sebességgel.
A lökettérfogat változásának folyadékkezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napos kórházi kezelés a műtét után
Időkeret: 30 nap
napos kórházi kezelés a műtét után
30 nap
szövődmények
Időkeret: 30 nap
szövődmények előfordulása
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipotenzió
Időkeret: műtét során
hipotenzív epizódok előfordulása (MAP < 65 Hgmm)
műtét során
vazoaktív szerek használata
Időkeret: műtét során
vazoaktív szerek (fenilefrin, dopamin) pontos adagolása
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AttikonHSV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SZOKÁSOS GONDOZÁS - ELLENŐRZÉS

3
Iratkozz fel