- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423224
Nem invazív stroke térfogat alapú folyadékkezelés olyan idős betegeknél, akik csípőtáji törés műtéten estek át spinális érzéstelenítés alatt (AttikonHSV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat lesz olyan idős betegeknél, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben esnek át csípőtörési műtéten.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontrollcsoportba (aneszteziológus által irányított folyadékterápia), vagy a célirányos folyadékterápiás csoportba, amelyben a folyadékterápiát a stoke volume (SV) algoritmus vezérelte a Nexfin monitor használatával.
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a hemodinamikai státusz kezelését a kezelő aneszteziológus saját belátása szerint végezzük, azzal a céllal, hogy az artériás középnyomás (MAP) 65 Hgmm felett maradjon. Rögzítésre kerül a szállított folyadékok típusa és mennyisége, valamint a vazoaktív vagy inotróp gyógyszerek.
A Goal Directed Fluid Therapy csoportban a folyadékkezelést a Nexfin monitor irányítja, a páciens lökettérfogata alapján folyamatos nyomon követés mellett. A kiindulási SV mérésére a betegek bal/jobb helyzetbe állítása után kerül sor (amelyben az egész eljárás alatt végig kell maradniuk), és a regionális érzéstelenítés végrehajtása előtt. A 250 ml-es folyadékkal való kioltást addig ismételjük, amíg az SV nem növekszik 10%-kal. Ezen a ponton az előtöltés optimalizáltnak tekinthető, és az SV optimum definiálva van. Az SV trigger a következőképpen definiálható: SV opt – 10%. Ezen értékek elérése után folytatódhat az érzéstelenítő és a műtéti beavatkozás. A műtét során N/S 250 ml-es bólusokat kell beadni, ha az SV az SV trigger alatt van. Inotróp gyógyszereket kell beadni (dobutamin infúzió 0,2-10 mcg/kg/perc sebességgel), ha a CO 3,5 l/perc alatt van, és vazopresszorokat (50-100 mcg fenilefrin bolus adag), ha az SV és a CO a céltartományon belül van, de a MAP 65 Hgmm alatt van .
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a műtét óta eltelt kórházi elbocsátásig eltelt idő és a posztoperatív időszakban kialakult szövődmények előfordulása voltak. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az intraoperatív hipotenzív epizódok (MAP < 65 Hgmm) előfordulása mindkét csoportban, valamint a vazoaktív gyógyszerek szükségessége a vérnyomás támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHRYSANTHI BATISTAKI
- Telefonszám: 00302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- Toborzás
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Kapcsolatba lépni:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Telefonszám: +302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtáji törés javítására tervezett betegek
- 60 év felettiek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II, III, IV
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása vagy képtelensége,
- az általános érzéstelenítés terve
- a nexfin monitor várhatóan megbízhatatlan mérései (pl. perifériás érbetegség, ujjödéma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport A hemodinamikai státusz kezelését a kontrollcsoportban a kezelő aneszteziológus saját belátása szerint végzi, azzal a céllal, hogy az artériás középnyomás (MAP) 65 Hgmm felett maradjon.
Rögzítésre kerül a szállított folyadékok típusa és mennyisége, valamint a vazoaktív vagy inotróp gyógyszerek.
|
Szokásos ápolófolyadék-kezelés
|
Aktív összehasonlító: GDFM
Célorientált folyadékkezelési csoport (GDFM). .
A kiindulási SV-t a betegek bal/jobb helyzetbe állítása után és a regionális érzéstelenítés végrehajtása előtt mérik meg.
A 250 ml-es folyadékkal való kioltást addig ismételjük, amíg az SV nem növekszik 10%-kal.
Ezen a ponton az előterhelést optimalizáltnak tekintjük, és az SV optimumot definiáljuk.
Az SV trigger a következőképpen definiálható: SV opt – 10%.
N/S 250 ml-es bólusok kerülnek beadásra, ha az SV az SV trigger alatt van.
Inotróp gyógyszereket kell beadni (dobutamin infúzió 0,2-10 mcg/kg/perc sebességgel), ha a CO 3,5 l/perc alatt van, és vazopresszorokat (50-100 mcg fenilefrin bolus adag), ha az SV és a CO a céltartományon belül van, de a MAP 65 Hgmm alatt van .
A betegeket az intraoperatív időszakban 10 percenként újra kell értékelni.
A folyékony bólusok kivételével minden beteg Ringer-laktát oldatot kap 2 ml/kg/óra infúziós sebességgel.
|
A lökettérfogat változásának folyadékkezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
napos kórházi kezelés a műtét után
Időkeret: 30 nap
|
napos kórházi kezelés a műtét után
|
30 nap
|
szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
szövődmények előfordulása
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hipotenzió
Időkeret: műtét során
|
hipotenzív epizódok előfordulása (MAP < 65 Hgmm)
|
műtét során
|
vazoaktív szerek használata
Időkeret: műtét során
|
vazoaktív szerek (fenilefrin, dopamin) pontos adagolása
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AttikonHSV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SZOKÁSOS GONDOZÁS - ELLENŐRZÉS
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás