VIR-3434在健康志愿者和慢性乙型肝炎病毒感染患者中的研究
2024年9月27日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
评估 VIR-3434 的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的 1 期随机安慰剂对照研究
这是一项 1 期研究，其中健康志愿者和患有慢性 HBV 感染的参与者将接受 VIR-3434 或安慰剂，并将评估安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗病毒活性（仅限患有慢性 HBV 感染的参与者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49241
- Investigative Site
-
Busan、大韩民国、47392
- Investigative Site
-
Seoul、大韩民国、03080
- Investigative Site
-
Seoul、大韩民国、05505
- Investigative Site
-
Seoul、大韩民国、02841
- Investigative Site
-
Seoul、大韩民国、06273
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen、德国、45147
- Investigative Site
-
Frankfurt、德国、60590
- Investigative Site
-
Hannover、德国、30625
- Investigative Site
-
Leipzig、德国、04103
- Investigative Site
-
Mainz、德国、55131
- Investigative Site
-
Mannheim、德国、68167
- Investigative Site
-
Ulm、德国、89081
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Investigative Site
-
Singapore、新加坡、529889
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1010
- Investigative Site
-
Havelock North、新西兰、4130
- Investigative Site
-
Newtown、新西兰、6021
- Investigative Site
-
Tauranga、新西兰、3110
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TT
- Investigative Site
-
London、英国、E1 2EF
- Investigative Site
-
Manchester、英国、M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者：
纳入标准：
- 18 - 55 岁的男性或女性
- 体重 40-125 公斤
排除标准：
- 使志愿者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医学病症
- 吸毒或酗酒的历史或证据
- 对单克隆抗体或抗体片段的过敏反应史
- 过敏史
慢乙肝患者：
纳入标准：
- 18 - 65 岁的男性或女性
- 体重 40-125 公斤
- >/= 6 个月的慢性 HBV 感染
排除标准：
- 使参与者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医疗状况
- 明显的纤维化或肝硬化
- 吸毒或酗酒的历史或证据
- 除慢性 HBV 感染外的任何原因引起的慢性肝病史
- 肝脏失代偿史
- 过敏史
- 对单克隆抗体或抗体片段的过敏反应史
- 免疫复合物病史
- 活动性感染 HIV、HCV 或丁型肝炎病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
通过皮下注射或静脉输注给予无菌生理盐水（0.9% NaCl）。
|
|
实验性的：VIR-3434
|
VIR-3434 通过皮下注射或静脉输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：治疗紧急期，A 部分至第 24 周，B/C/D 部分至第 8 周
|
治疗紧急期，A 部分至第 24 周，B/C/D 部分至第 8 周
|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：服药后最长 280 天
|
服药后最长 280 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大峰浓度
大体时间：B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
VIR-3434 血清中最大浓度
|
B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
|
最高温度
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
VIR-3434 血清中 Cmax 时间
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
|
曲线下面积
大体时间：B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
VIR-3434 从时间 0 到最后可测量时间的曲线下
|
B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
|
t1/2
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
VIR-3434 血清中的表观消除半衰期 (t1/2)
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
|
Vz/F
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
VIR-3434 分布量（仅限 SC）
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
|
电压
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
VIR-3434 分布体积（仅限 IV）
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
|
CL/F
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
VIR-3434 表观血清清除率（仅限 SC）
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天； B-D部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280天
|
|
化学发光
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
VIR-3434 表观血清清除率（仅 IV）
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
|
拥有 ADA 至 VIR-3434 的参与者数量
大体时间：A 部分：服药后最长 168 天。 B-D 部分：服药后最长 280 天
|
评估 VIR-3434 的免疫原性
|
A 部分：服药后最长 168 天。 B-D 部分：服药后最长 280 天
|
|
血清 HBsAg 较基线最大程度降低（给药前第 1 天）
大体时间：B-D 部分：给药前和给药后 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 天
|
HBsAg 降至最低点和第 4 周
|
B-D 部分：给药前和给药后 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 天
|
|
仅 D 部分：HBV DNA 相对于基线的最大变化（给药前第 1 天）
大体时间：B-D 部分：给药前和给药后 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 天 B-D 部分：给药前和 1、3、7、10、14 、服药后 28、56、84、112、168、224、280 天
|
最低点和第 4 周 HBV DNA 减少
|
B-D 部分：给药前和给药后 1、3、7、10、14、28、56、84、112、168、224、280 天 B-D 部分：给药前和 1、3、7、10、14 、服药后 28、56、84、112、168、224、280 天
|
|
VIR-3434 的 ADA 滴度（如果适用）
大体时间：A 部分：服药后最长 168 天。 B-D 部分：服药后最长 280 天
|
评估 VIR-3434 的免疫原性
|
A 部分：服药后最长 168 天。 B-D 部分：服药后最长 280 天
|
|
最大峰浓度
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
VIR-3434 血清中最大浓度
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
|
曲线下面积
大体时间：A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
VIR-3434 从时间 0 到最后可测量时间的曲线下
|
A部分：给药前和给药后1、4、6、24小时、3、7、14、28、56、84、126、168天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 HBV RNA 水平的平均变化
大体时间：给药后长达 280 天
|
给药后长达 280 天
|
|
评估 HBcrAg 水平的平均变化
大体时间：给药后长达 280 天
|
给药后长达 280 天
|
|
评估外周血中的宿主免疫反应，包括循环生物标志物和细胞免疫的分析
大体时间：给药后长达 280 天
|
给药后长达 280 天
|
|
通过 RNA 测序分析和评估宿主基因表达
大体时间：给药后长达 280 天
|
给药后长达 280 天
|
|
通过基因分型确定的 Fc 伽马受体 (FcγR) 多态性
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
通过基因分型确定的 IgG 同种异型
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VIR-3434-1002
- 2019-003837-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.