Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du VIR-3434 chez des volontaires sains et des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

27 septembre 2024 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du VIR-3434

Il s'agit d'une étude de phase 1 dans laquelle des volontaires sains et des participants atteints d'une infection chronique par le VHB recevront le VIR-3434 ou un placebo et seront évalués pour l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antivirale (uniquement chez les participants atteints d'une infection chronique par le VHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nouvelle-Zélande, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Volontaires sains :

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 55 ans
  • Poids 40-125 kg

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou à des fragments d'anticorps
  • Antécédents d'anaphylaxie

Patients HBC :

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 65 ans
  • Poids 40-125 kg
  • Infection chronique par le VHB depuis >/= 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le participant inapte à participer
  • Fibrose importante ou cirrhose
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de maladie hépatique chronique de toute cause autre que l'infection chronique par le VHB
  • Antécédents de décompensation hépatique
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Antécédents de réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou à des fragments d'anticorps
  • Antécédents de maladie à complexes immuns
  • Infection active par le VIH, le VHC ou le virus de l'hépatite Delta

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl) administrée par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse.
Expérimental: VIR-3434
Biologique: VIR-3434
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Période de début de traitement, qui va jusqu'à la semaine 24 dans la partie A et jusqu'à la semaine 8 dans la partie B/C/D
Période de début de traitement, qui va jusqu'à la semaine 24 dans la partie A et jusqu'à la semaine 8 dans la partie B/C/D
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 280 jours après l'administration
Jusqu'à 280 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
Concentration maximale de VIR-3434 dans le sérum
Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
Tmax
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
VIR-3434 temps de Cmax dans le sérum
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
ASCdernière
Délai: Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
VIR-3434 sous la courbe du temps 0 au dernier temps mesurable
Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
t1/2
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
VIR-3434 Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) dans le sérum
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
Vz/F
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
VIR-3434 Volume de distribution (SC uniquement)
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
VZ
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose
VIR-3434 Volume de distribution (IV uniquement)
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose
CL/F
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
VIR-3434 Clairance sérique apparente (SC uniquement)
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après l'administration ; Parties B-D : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
CL
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose
VIR-3434 Clairance sérique apparente (IV uniquement)
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose
Nombre de participants avec ADA au VIR-3434
Délai: Partie A : Jusqu'à 168 jours après l'administration. Parties B-D : jusqu'à 280 jours après l'administration
Évaluer l’immunogénicité du VIR-3434
Partie A : Jusqu'à 168 jours après l'administration. Parties B-D : jusqu'à 280 jours après l'administration
Réduction maximale de l'AgHBs sérique par rapport à la valeur initiale (prédose du jour 1)
Délai: Parties B-D : pré-dose et 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
Réductions de l’AgHBs au nadir et à la semaine 4
Parties B-D : pré-dose et 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après la dose
Partie D uniquement : modification maximale de l'ADN du VHB par rapport à la ligne de base (prédose du jour 1)
Délai: Parties B-D : pré-dose et 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après l'administration Parties B-D : pré-dose et 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après l'administration
Réductions de l'ADN du VHB au nadir et à la semaine 4
Parties B-D : pré-dose et 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après l'administration Parties B-D : pré-dose et 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 jours après l'administration
Titres (le cas échéant) d'ADA à VIR-3434
Délai: Partie A : Jusqu'à 168 jours après l'administration. Parties B-D : jusqu'à 280 jours après l'administration
Évaluer l’immunogénicité du VIR-3434
Partie A : Jusqu'à 168 jours après l'administration. Parties B-D : jusqu'à 280 jours après l'administration
Cmax
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose
Concentration maximale de VIR-3434 dans le sérum
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose
ASCdernière
Délai: Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose
VIR-3434 sous la courbe du temps 0 au dernier temps mesurable
Partie A : pré-dose et 1, 4, 6, 24 heures, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 jours après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des changements moyens des taux d'ARN du VHB
Délai: Jusqu'à 280 jours après l'administration
Jusqu'à 280 jours après l'administration
Évaluation des variations moyennes des taux d'HBcrAg
Délai: Jusqu'à 280 jours après l'administration
Jusqu'à 280 jours après l'administration
Évaluation des réponses immunitaires de l'hôte dans le sang périphérique, y compris l'analyse des biomarqueurs circulants et de l'immunité cellulaire
Délai: Jusqu'à 280 jours après l'administration
Jusqu'à 280 jours après l'administration
Analyse et évaluation de l'expression des gènes de l'hôte par séquençage d'ARN
Délai: Jusqu'à 280 jours après l'administration
Jusqu'à 280 jours après l'administration
Polymorphismes du récepteur Fc gamma (FcγR) tels que déterminés par génotypage
Délai: Jour 1
Jour 1
Allotypes d'IgG déterminés par génotypage
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vir Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner