Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von VIR-3434 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VIR-3434

Dies ist eine Phase-1-Studie, in der gesunde Probanden und Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion VIR-3434 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antivirale Aktivität (nur bei Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Neuseeland, 4130
        • Investigative Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Investigative Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 55
  • Gewicht 40-125 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente
  • Geschichte der Anaphylaxie

CHB-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Gewicht 40-125 kg
  • Chronische HBV-Infektion für >/= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente
  • Vorgeschichte einer Immunkomplexerkrankung
  • Aktive Infektion mit HIV, HCV oder Hepatitis-Delta-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), verabreicht durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.
Experimental: VIR-3434
Biologisch: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Beurteilung von Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Beurteilung und Quantifizierung von Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen der Vitalfunktionen: Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Anteil der Probanden mit Anomalien im EKG
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen in Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Änderungen der Parameter der Serumchemie
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Calcium, Kohlendioxid/Bicarbonat, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Gamma-Glutamyltransferase, Glukose, Laktatdehydrogenase, Kalium und Natrium
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bands, Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
INR und Prothrombinzeit
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bilirubin, Glukose, Ketone, Leukozyten, Nitrit, pH-Wert, Proteine, rote Blutkörperchen, spezifisches Gewicht und Urobilinogen
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung und Quantifizierung von Komplementänderungen
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
C3 und C4
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klinische Bewertung von Veränderungen der lokalen Verträglichkeit unter Verwendung eines numerischen Bewertungsinstruments, das auf den Bewertungsskalen für Reaktionen an der Injektionsstelle von FDA und DAID basiert
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Klasse
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Tzuletzt
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
AUClast
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
%AUCexp
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
λz
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Vz (nur IV)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
CL (nur IV)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Vz/F (nur SC)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
CL/F (nur SC)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Auftreten von ADA bei VIR-3434
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Titer von ADA bis VIR-3434
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Maximale Senkung des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert (Vordosierung am Tag 1)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Nur Teil D: maximale Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 Vordosis)
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Veränderungen der HBV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bewertung der mittleren Veränderungen der HBcrAg-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Immunantwort des Wirts im peripheren Blut, einschließlich Analyse zirkulierender Biomarker und zellulärer Immunität
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Analyse und Bewertung der Genexpression des Wirts durch RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Fc-Gamma-Rezeptor (FcγR)-Polymorphismen, bestimmt durch Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
IgG-Allotypen, bestimmt durch Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur VIR-3434

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren