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Studie von VIR-3434 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

27. September 2024 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VIR-3434

Dies ist eine Phase-1-Studie, in der gesunde Probanden und Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion VIR-3434 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antivirale Aktivität (nur bei Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Neuseeland, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 55
  • Gewicht 40-125 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente
  • Geschichte der Anaphylaxie

CHB-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Gewicht 40-125 kg
  • Chronische HBV-Infektion für >/= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente
  • Vorgeschichte einer Immunkomplexerkrankung
  • Aktive Infektion mit HIV, HCV oder Hepatitis-Delta-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), verabreicht durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.
Experimental: VIR-3434
Biologisch: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Behandlungsbedingter Zeitraum, der in Teil A bis Woche 24 und in Teil B/C/D bis Woche 8 dauert
Behandlungsbedingter Zeitraum, der in Teil A bis Woche 24 und in Teil B/C/D bis Woche 8 dauert
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
VIR-3434 Maximale Konzentration im Serum
Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
VIR-3434-Zeit von Cmax im Serum
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
AUClast
Zeitfenster: Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
VIR-3434 unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
VIR-3434 scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Serum
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
Vz/F
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
VIR-3434 Verteilungsvolumen (nur SC)
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
Vz
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis
VIR-3434 Verteilungsvolumen (nur IV)
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis
CL/F
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
VIR-3434 Scheinbare Serumclearance (nur SC)
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis; Teile B-D: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
CL
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis
VIR-3434 Scheinbare Serumclearance (nur IV)
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit ADA nach VIR-3434
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 168 Tage nach der Einnahme. Teile B-D: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bewerten Sie die Immunogenität von VIR-3434
Teil A: Bis zu 168 Tage nach der Einnahme. Teile B-D: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Maximale Reduktion des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosierung)
Zeitfenster: Teile B-D: vor der Dosis und 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
HBsAg-Reduktionen am Nadir und in Woche 4
Teile B-D: vor der Dosis und 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis
Nur Teil D: Maximale Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Zeitfenster: Teile B-D: vor der Dosis und 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis. Teile B-D: vor der Dosis und 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Einnahme
HBV-DNA-Reduktionen am Tiefpunkt und in Woche 4
Teile B-D: vor der Dosis und 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Dosis. Teile B-D: vor der Dosis und 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 Tage nach der Einnahme
Titer (falls zutreffend) von ADA bis VIR-3434
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 168 Tage nach der Einnahme. Teile B-D: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bewerten Sie die Immunogenität von VIR-3434
Teil A: Bis zu 168 Tage nach der Einnahme. Teile B-D: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis
VIR-3434 Maximale Konzentration im Serum
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis
AUClast
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis
VIR-3434 unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Teil A: vor der Dosis und 1, 4, 6, 24 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 Tage nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Veränderungen der HBV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bewertung der mittleren Veränderungen der HBcrAg-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Immunantwort des Wirts im peripheren Blut, einschließlich Analyse zirkulierender Biomarker und zellulärer Immunität
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Analyse und Bewertung der Genexpression des Wirts durch RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Bis zu 280 Tage nach der Einnahme
Fc-Gamma-Rezeptor (FcγR)-Polymorphismen, bestimmt durch Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
IgG-Allotypen, bestimmt durch Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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