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Estudo do VIR-3434 em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B

27 de setembro de 2024 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do VIR-3434

Este é um estudo de Fase 1 no qual voluntários saudáveis ​​e participantes com infecção crônica por HBV receberão VIR-3434 ou placebo e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antiviral (somente em participantes com infecção crônica por HBV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nova Zelândia, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nova Zelândia, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Voluntários Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 55 anos
  • Peso 40-125 kg

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • História de reações alérgicas a anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos
  • História de anafilaxia

Pacientes CHB:

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos
  • Peso 40-125 kg
  • Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação
  • Fibrose ou cirrose significativa
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
  • História de descompensação hepática
  • História de anafilaxia
  • História de reações alérgicas a anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos
  • História de doença imunocomplexa
  • Infecção ativa por HIV, HCV ou vírus da hepatite Delta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) administrada por injeção subcutânea ou infusão intravenosa.
Experimental: VIR-3434
Biológico: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Período emergente do tratamento, que vai até a semana 24 na parte A e até a semana 8 na parte B/C/D
Período emergente do tratamento, que vai até a semana 24 na parte A e até a semana 8 na parte B/C/D
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 280 dias após a dose
Até 280 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx
Prazo: Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
Concentração Máxima VIR-3434 em Soro
Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
Tmáx
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
VIR-3434 tempo de Cmax no soro
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
AUCúltimo
Prazo: Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
VIR-3434 sob a curva do tempo 0 até o último tempo mensurável
Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
t1/2
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
Meia-vida de eliminação aparente do VIR-3434 (t1/2) no soro
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
Vz/F
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
VIR-3434 Volume de distribuição (somente SC)
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
Vz
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose
VIR-3434 Volume de distribuição (somente IV)
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose
CL/F
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
VIR-3434 Depuração sérica aparente (somente SC)
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose; Partes B-D: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
CL
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose
VIR-3434 Depuração sérica aparente (somente IV)
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose
Número de participantes com ADA para VIR-3434
Prazo: Parte A: Até 168 dias após a dose. Partes B-D: Até 280 dias após a dose
Avalie a imunogenicidade do VIR-3434
Parte A: Até 168 dias após a dose. Partes B-D: Até 280 dias após a dose
Redução máxima de HBsAg sérico desde a linha de base (dia 1 pré-dose)
Prazo: Partes B-D: pré-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
Reduções de HBsAg no nadir e na semana 4
Partes B-D: pré-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose
Somente Parte D: Alteração máxima do DNA do HBV desde a linha de base (Pré-dose do dia 1)
Prazo: Partes B-D: pré-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose Partes B-D: pré-dose e 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias após a dose
Reduções de DNA do HBV no nadir e na semana 4
Partes B-D: pré-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias pós-dose Partes B-D: pré-dose e 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dias após a dose
Títulos (se aplicável) de ADA para VIR-3434
Prazo: Parte A: Até 168 dias após a dose. Partes B-D: Até 280 dias após a dose
Avalie a imunogenicidade do VIR-3434
Parte A: Até 168 dias após a dose. Partes B-D: Até 280 dias após a dose
Cmáx
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose
Concentração Máxima VIR-3434 em Soro
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose
AUCúltimo
Prazo: Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose
VIR-3434 sob a curva do tempo 0 até o último tempo mensurável
Parte A: pré-dose e 1, 4, 6, 24 horas, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dias pós-dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das mudanças médias nos níveis de RNA do VHB
Prazo: Até 280 dias após a dose
Até 280 dias após a dose
Avaliação das mudanças médias nos níveis de HBcrAg
Prazo: Até 280 dias após a dose
Até 280 dias após a dose
Avaliação das respostas imunes do hospedeiro no sangue periférico, incluindo análise de biomarcadores circulantes e imunidade celular
Prazo: Até 280 dias após a dose
Até 280 dias após a dose
Análise e avaliação da expressão gênica do hospedeiro por sequenciamento de RNA
Prazo: Até 280 dias após a dose
Até 280 dias após a dose
Polimorfismos do receptor Fc gama (FcγR) conforme determinado por genotipagem
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alotipos de IgG determinados por genotipagem
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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