Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIR-3434 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

27. září 2024 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity VIR-3434

Jedná se o studii fáze 1, ve které zdraví dobrovolníci a účastníci s chronickou infekcí HBV dostanou VIR-3434 nebo placebo a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) a antivirová aktivita (pouze u účastníků s chronickou infekcí HBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nový Zéland, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  • Hmotnost 40-125 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek
  • Anafylaxe v anamnéze

Pacienti s CHB:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let
  • Hmotnost 40-125 kg
  • Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro účast
  • Významná fibróza nebo cirhóza
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
  • Dekompenzace jater v anamnéze
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Anamnéza alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek
  • Historie onemocnění imunitního komplexu
  • Aktivní infekce virem HIV, HCV nebo hepatitidou Delta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) podávaný subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.
Experimentální: VIR-3434
Biologický: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Období související s léčbou, které je do 24. týdne v části A a do 8. týdne v části B/C/D
Období související s léčbou, které je do 24. týdne v části A a do 8. týdne v části B/C/D
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 280 dní po dávce
Až 280 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
VIR-3434 Maximální koncentrace v séru
Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
Tmax
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
VIR-3434 čas Cmax v séru
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
AUClast
Časové okno: Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
VIR-3434 pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného času
Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
t1/2
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
VIR-3434 zdánlivý poločas eliminace (t1/2) v séru
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
Vz/F
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
VIR-3434 Distribuční objem (pouze SC)
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
Vz
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce
Distribuční objem VIR-3434 (pouze IV)
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce
CL/F
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
VIR-3434 Zdánlivá clearance séra (pouze SC)
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce; Části B-D: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
CL
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce
VIR-3434 Zdánlivá sérová clearance (pouze IV)
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce
Počet účastníků s ADA na VIR-3434
Časové okno: Část A: Až 168 dní po dávce. Části B-D: Až 280 dní po dávce
Vyhodnoťte imunogenicitu VIR-3434
Část A: Až 168 dní po dávce. Části B-D: Až 280 dní po dávce
Maximální snížení sérového HBsAg oproti výchozí hodnotě (1. den před podáním dávky)
Časové okno: Části B-D: před dávkou a 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
Snížení HBsAg na nejnižší úrovni a v týdnu 4
Části B-D: před dávkou a 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
Pouze část D: Maximální změna HBV DNA od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky)
Časové okno: Části B-D: před dávkou a 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce Části B-D: před dávkou a 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
Snížení HBV DNA na nejnižší úrovni a v týdnu 4
Části B-D: před dávkou a 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce Části B-D: před dávkou a 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dní po dávce
Titry (pokud je to možné) ADA až VIR-3434
Časové okno: Část A: Až 168 dní po dávce. Části B-D: Až 280 dní po dávce
Vyhodnoťte imunogenicitu VIR-3434
Část A: Až 168 dní po dávce. Části B-D: Až 280 dní po dávce
Cmax
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce
VIR-3434 Maximální koncentrace v séru
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce
AUClast
Časové okno: Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce
VIR-3434 pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného času
Část A: před dávkou a 1, 4, 6, 24 hodin, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dní po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení středních změn hladin HBV RNA
Časové okno: Až 280 dní po dávce
Až 280 dní po dávce
Hodnocení středních změn hladin HBcrAg
Časové okno: Až 280 dní po dávce
Až 280 dní po dávce
Hodnocení imunitních reakcí hostitele v periferní krvi, včetně analýzy cirkulujících biomarkerů a buněčné imunity
Časové okno: Až 280 dní po dávce
Až 280 dní po dávce
Analýza a hodnocení exprese hostitelského genu sekvenováním RNA
Časové okno: Až 280 dní po dávce
Až 280 dní po dávce
Polymorfismy Fc gama receptoru (FcyR) stanovené genotypizací
Časové okno: Den 1
Den 1
IgG alotypy, jak byly stanoveny genotypizací
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na VIR-3434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit