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건강한 지원자와 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 VIR-3434 연구

2024년 9월 27일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

VIR-3434의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 연구

이것은 만성 HBV 감염이 있는 건강한 지원자와 참가자가 VIR-3434 또는 위약을 받고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항바이러스 활동(만성 HBV 감염 참가자에 한함)에 대해 평가되는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, 뉴질랜드, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, 뉴질랜드, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
        • Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, 영국, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 자원봉사자:

포함 기준:

  • 18세 - 55세의 남성 또는 여성
  • 무게 40-125kg

제외 기준:

  • 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
  • 단일 클론 항체 또는 항체 단편에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 아나필락시스의 역사

CHB 환자:

포함 기준:

  • 18세 - 65세의 남성 또는 여성
  • 무게 40-125kg
  • >/= 6개월 동안의 만성 HBV 감염

제외 기준:

  • 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
  • 상당한 섬유증 또는 간경변
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
  • 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간질환 병력
  • 간 대상부전의 병력
  • 아나필락시스의 역사
  • 단일 클론 항체 또는 항체 단편에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 면역 복합 질환의 병력
  • HIV, HCV 또는 델타형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)를 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여합니다.
실험적: VIR-3434
생물학적: VIR-3434
VIR-3434는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A의 경우 최대 24주까지, 파트 B/C/D의 경우 최대 8주까지의 치료 응급 기간
파트 A의 경우 최대 24주까지, 파트 B/C/D의 경우 최대 8주까지의 치료 응급 기간
임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 280일
투여 후 최대 280일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
VIR-3434 혈청 내 최대 농도
파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
티맥스
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
VIR-3434 혈청 내 Cmax 시간
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
AUClast
기간: 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
VIR-3434는 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 시간까지의 곡선 아래에 있습니다.
파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
t1/2
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
VIR-3434 혈청 내 명백한 제거 반감기(t1/2)
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
Vz/F
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
VIR-3434 배포량(SC에만 해당)
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
Vz
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일
VIR-3434 배포량(IV만 해당)
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일
CL/F
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
VIR-3434 겉보기 혈청 청소율(SC만 해당)
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일; 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
씨엘
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일
VIR-3434 겉보기 혈청 청소율(IV만 해당)
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일
VIR-3434에 대한 ADA 참가자 수
기간: 파트 A: 투여 후 최대 168일. 파트 B-D: 투여 후 최대 280일
VIR-3434의 면역원성 평가
파트 A: 투여 후 최대 168일. 파트 B-D: 투여 후 최대 280일
기준선에서 혈청 HBsAg의 최대 감소(투여 1일차)
기간: 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
최저 및 4주차에 HBsAg 감소
파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일
파트 D만 해당: 기준선 대비 HBV DNA의 최대 변화(투여 1일차)
기간: 파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일 파트 B-D: 투여 전 및 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일 투여 후
최저 및 4주차의 HBV DNA 감소
파트 B-D: 투여 전 및 투여 후 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일 파트 B-D: 투여 전 및 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280일 투여 후
VIR-3434에 대한 ADA의 역가(해당되는 경우)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 168일. 파트 B-D: 투여 후 최대 280일
VIR-3434의 면역원성 평가
파트 A: 투여 후 최대 168일. 파트 B-D: 투여 후 최대 280일
C최대
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일
VIR-3434 혈청 내 최대 농도
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일
AUClast
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일
VIR-3434는 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 시간까지의 곡선 아래에 있습니다.
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1, 4, 6, 24시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
HBV RNA 수준의 평균 변화 평가
기간: 투약 후 최대 280일
투약 후 최대 280일
HBcrAg 수준의 평균 변화 평가
기간: 투약 후 최대 280일
투약 후 최대 280일
순환 바이오마커 및 세포 면역 분석을 포함하여 말초 혈액에서 숙주 면역 반응 평가
기간: 투약 후 최대 280일
투약 후 최대 280일
RNA 시퀀싱에 의한 숙주 유전자 발현의 분석 및 평가
기간: 투약 후 최대 280일
투약 후 최대 280일
유전형 분석에 의해 결정된 Fc 감마 수용체(FcγR) 다형성
기간: 1일차
1일차
유전자형 분석에 의해 결정된 IgG 알로타입
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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