Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VIR-3434 hos friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

27. september 2024 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til VIR-3434

Dette er en fase 1-studie der friske frivillige og deltakere med kronisk HBV-infeksjon vil få VIR-3434 eller placebo og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antiviral aktivitet (kun hos deltakere med kronisk HBV-infeksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-55 år
  • Vekt 40-125 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter
  • Historie om anafylaksi

CHB-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-65 år
  • Vekt 40-125 kg
  • Kronisk HBV-infeksjon i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse
  • Betydelig fibrose eller skrumplever
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon
  • Anamnese med leverdekompensasjon
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter
  • Historie om immunkomplekssykdom
  • Aktiv infeksjon med HIV, HCV eller hepatitt Delta-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) gitt ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Eksperimentell: VIR-3434
Biologisk: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Behandlingsoppstått periode, som er opp til uke 24 i del A, og opp til uke 8 i del B/C/D
Behandlingsoppstått periode, som er opp til uke 24 i del A, og opp til uke 8 i del B/C/D
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 280 dager etter dosering
Inntil 280 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
VIR-3434 Maksimal konsentrasjon i serum
Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
Tmax
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
VIR-3434 tid for Cmax i serum
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
AUClast
Tidsramme: Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
VIR-3434 under kurven fra tid 0 til siste målbare Tid
Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
t1/2
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
VIR-3434 tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) i serum
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
Vz/F
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
VIR-3434 Distribusjonsvolum (kun SC)
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
Vz
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose
VIR-3434 Distribusjonsvolum (kun IV)
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose
CL/F
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
VIR-3434 Tilsynelatende serumclearance (kun SC)
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose; Deler B-D: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
CL
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose
VIR-3434 Tilsynelatende serumclearance (kun IV)
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose
Antall deltakere med ADA til VIR-3434
Tidsramme: Del A: Inntil 168 dager etter dosering. Deler B-D: Opptil 280 dager etter dosering
Evaluer immunogenisiteten til VIR-3434
Del A: Inntil 168 dager etter dosering. Deler B-D: Opptil 280 dager etter dosering
Maksimal reduksjon av serum HBsAg fra baseline (forhåndsdose dag 1)
Tidsramme: Deler B-D: før dose og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
HBsAg-reduksjoner ved nadir og uke 4
Deler B-D: før dose og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
Kun del D: Maksimal endring av HBV-DNA fra baseline (forhåndsdose dag 1)
Tidsramme: Deler B-D: før dose og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose Deler B-D: før dose og 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
HBV DNA-reduksjoner ved nadir og uke 4
Deler B-D: før dose og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose Deler B-D: før dose og 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dager etter dose
Titere (hvis aktuelt) av ADA til VIR-3434
Tidsramme: Del A: Inntil 168 dager etter dosering. Deler B-D: Opptil 280 dager etter dosering
Evaluer immunogenisiteten til VIR-3434
Del A: Inntil 168 dager etter dosering. Deler B-D: Opptil 280 dager etter dosering
Cmax
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose
VIR-3434 Maksimal konsentrasjon i serum
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose
AUClast
Tidsramme: Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose
VIR-3434 under kurven fra tid 0 til siste målbare Tid
Del A: før dose og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dager etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av gjennomsnittlige endringer i HBV RNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 280 dager etter dosering
Opptil 280 dager etter dosering
Vurdering av gjennomsnittlige endringer i HBcrAg-nivåer
Tidsramme: Opptil 280 dager etter dosering
Opptil 280 dager etter dosering
Evaluering av vertsimmunresponser i perifert blod, inkludert analyse av sirkulerende biomarkører og cellulær immunitet
Tidsramme: Opptil 280 dager etter dosering
Opptil 280 dager etter dosering
Analyse og evaluering av vertsgenekspresjon ved RNA-sekvensering
Tidsramme: Opptil 280 dager etter dosering
Opptil 280 dager etter dosering
Fc gammareseptor (FcγR) polymorfismer som bestemt ved genotyping
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
IgG allotyper som bestemt ved genotyping
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på VIR-3434

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere