Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIR-3434 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

27. september 2024 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral aktivitet af VIR-3434

Dette er et fase 1-studie, hvor raske frivillige og deltagere med kronisk HBV-infektion vil modtage VIR-3434 eller placebo og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antiviral aktivitet (kun hos deltagere med kronisk HBV-infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55
  • Vægt 40-125 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter
  • Historie om anafylaksi

CHB patienter:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Vægt 40-125 kg
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse
  • Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
  • Anamnese med leverdekompensation
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese med allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter
  • Historie om immunkompleks sygdom
  • Aktiv infektion med HIV, HCV eller hepatitis Delta-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Steril normal saltvand (0,9% NaCl) givet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion.
Eksperimentel: VIR-3434
Biologisk: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Behandlings-emergent periode, som er op til uge 24 i del A og op til uge 8 i del B/C/D
Behandlings-emergent periode, som er op til uge 24 i del A og op til uge 8 i del B/C/D
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
VIR-3434 Maksimal koncentration i serum
Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
Tmax
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
VIR-3434 tid for Cmax i serum
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
AUClast
Tidsramme: Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
VIR-3434 under kurven fra tidspunkt 0 til sidst målbare Tid
Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
t1/2
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
VIR-3434 tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) i serum
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
Vz/F
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
VIR-3434 Distributionsvolumen (kun SC)
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
Vz
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis
VIR-3434 Distributionsvolumen (kun IV)
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis
CL/F
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
VIR-3434 Tilsyneladende serumclearance (kun SC)
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis; Dele B-D: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
CL
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis
VIR-3434 Tilsyneladende serumclearance (kun IV)
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis
Antal deltagere med ADA til VIR-3434
Tidsramme: Del A: Op til 168 dage efter dosis. Dele B-D: Op til 280 dage efter dosis
Evaluer immunogeniciteten af ​​VIR-3434
Del A: Op til 168 dage efter dosis. Dele B-D: Op til 280 dage efter dosis
Maksimal reduktion af serum HBsAg fra baseline (foruddosis dag 1)
Tidsramme: Dele B-D: før dosis og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
HBsAg-reduktioner ved nadir og uge 4
Dele B-D: før dosis og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
Kun del D: Maksimal ændring af HBV-DNA fra baseline (foruddosis dag 1)
Tidsramme: Dele B-D: før dosis og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis Dele B-D: før dosis og 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
HBV DNA-reduktioner ved nadir og uge 4
Dele B-D: før dosis og 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis Dele B-D: før dosis og 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dage efter dosis
Titere (hvis relevant) for ADA til VIR-3434
Tidsramme: Del A: Op til 168 dage efter dosis. Dele B-D: Op til 280 dage efter dosis
Evaluer immunogeniciteten af ​​VIR-3434
Del A: Op til 168 dage efter dosis. Dele B-D: Op til 280 dage efter dosis
Cmax
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis
VIR-3434 Maksimal koncentration i serum
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis
AUClast
Tidsramme: Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis
VIR-3434 under kurven fra tidspunkt 0 til sidst målbare Tid
Del A: før dosis og 1, 4, 6, 24 timer, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dage efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af gennemsnitlige ændringer i HBV RNA niveauer
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Vurdering af gennemsnitlige ændringer i HBcrAg-niveauer
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Evaluering af værtsimmunresponser i perifert blod, herunder analyse af cirkulerende biomarkører og cellulær immunitet
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Analyse og evaluering af værtsgenekspression ved RNA-sekventering
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Fc gamma receptor (FcγR) polymorfismer som bestemt ved genotypebestemmelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
IgG-allotyper som bestemt ved genotypebestemmelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med VIR-3434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner