Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIR-3434 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

16. december 2022 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral aktivitet af VIR-3434

Dette er et fase 1-studie, hvor raske frivillige og deltagere med kronisk HBV-infektion vil modtage VIR-3434 eller placebo og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antiviral aktivitet (kun hos deltagere med kronisk HBV-infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Investigative Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55
  • Vægt 40-125 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter
  • Historie om anafylaksi

CHB patienter:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Vægt 40-125 kg
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse
  • Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
  • Anamnese med leverdekompensation
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese med allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter
  • Historie om immunkompleks sygdom
  • Aktiv infektion med HIV, HCV eller hepatitis Delta-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Steril normal saltvand (0,9% NaCl) givet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion.
Eksperimentel: VIR-3434
Biologisk: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering af ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i vitale tegn: puls
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i vitale tegn: temperatur
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Andel af forsøgspersoner med abnormiteter i EKG'er
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i serumkemiparametre
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Albumin, blodurinstof nitrogen, calcium, kuldioxid/bicarbonat, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, kreatinin clearance, gamma glutamyl transferase, glucose, lactat dehydrogenase, kalium og natrium
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Bånd, basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, gennemsnitlig korpuskulær volumen, monocytter, neutrofiler, blodplader, røde blodlegemer og hvide blodlegemer
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
INR og protrombintid
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Bilirubin, glucose, ketoner, leukocytter, nitrit, pH, proteiner, røde blodlegemer, vægtfylde og urobilinogen
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering og kvantificering af ændringer i komplement
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
C3 og C4
Op til 280 dage efter dosis
Klinisk vurdering af ændringer i lokal tolerabilitet ved hjælp af et numerisk scoringsværktøj, der er baseret på FDA og DAIDs reaktionsskalaer på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Klasse
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Tmax
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Tlast
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
AUCinf
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
AUClast
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
%AUCexp
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
t1/2
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
λz
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Vz (kun IV)
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
CL (kun IV)
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Vz/F (kun SC)
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
CL/F (kun SC)
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Forekomst af ADA til VIR-3434
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Titere af ADA til VIR-3434
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Maksimal reduktion af serum HBsAg fra baseline (dag 1 før dosis)
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Kun del D: maksimal ændring af HBV DNA fra baseline (dag 1 prædosis)
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af gennemsnitlige ændringer i HBV RNA niveauer
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Vurdering af gennemsnitlige ændringer i HBcrAg-niveauer
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Evaluering af værtsimmunresponser i perifert blod, herunder analyse af cirkulerende biomarkører og cellulær immunitet
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Analyse og evaluering af værtsgenekspression ved RNA-sekventering
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Fc gamma receptor (FcγR) polymorfismer som bestemt ved genotypebestemmelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
IgG-allotyper som bestemt ved genotypebestemmelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med VIR-3434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner