Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VIR-3434 hos friska frivilliga och patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

27 september 2024 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos VIR-3434

Detta är en fas 1-studie där friska frivilliga och deltagare med kronisk HBV-infektion kommer att få VIR-3434 eller placebo och kommer att bedömas med avseende på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antiviral aktivitet (endast hos deltagare med kronisk HBV-infektion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nya Zeeland, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Storbritannien, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Friska volontärer:

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-55
  • Vikt 40-125 kg

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Anamnes med allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment
  • Historia av anafylaxi

CHB-patienter:

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-65
  • Vikt 40-125 kg
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande
  • Betydande fibros eller cirros
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion
  • Historik av leverdekompensation
  • Historia av anafylaxi
  • Anamnes med allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment
  • Historik om immunkomplexsjukdom
  • Aktiv infektion med HIV, HCV eller hepatit Delta-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion.
Experimentell: VIR-3434
Biologisk: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Behandlingsuppkommande period, som är upp till vecka 24 i del A, och upp till vecka 8 i del B/C/D
Behandlingsuppkommande period, som är upp till vecka 24 i del A, och upp till vecka 8 i del B/C/D
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 280 dagar efter dosering
Upp till 280 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
VIR-3434 Maximal koncentration i serum
Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
Tmax
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
VIR-3434 tid för Cmax i serum
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
AUClast
Tidsram: Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
VIR-3434 under kurvan från tid 0 till sista mätbara tid
Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
t1/2
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
VIR-3434 skenbar eliminering Halveringstid (t1/2) i serum
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
Vz/F
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
VIR-3434 Distributionsvolym (endast SC)
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
Vz
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos
VIR-3434 Distributionsvolym (endast IV)
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos
CL/F
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
VIR-3434 Synbar serumclearance (endast SC)
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos; Delar B-D: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
CL
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos
VIR-3434 Synbar serumclearance (endast IV)
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos
Antal deltagare med ADA till VIR-3434
Tidsram: Del A: Upp till 168 dagar efter dosering. Delar B-D: Upp till 280 dagar efter dosering
Utvärdera immunogeniciteten hos VIR-3434
Del A: Upp till 168 dagar efter dosering. Delar B-D: Upp till 280 dagar efter dosering
Maximal minskning av serum HBsAg från baslinjen (fördos dag 1)
Tidsram: Delar B-D: före dos och 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
HBsAg-reduktioner vid nadir och vecka 4
Delar B-D: före dos och 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos
Endast del D: Maximal förändring av HBV-DNA från baslinjen (fördos dag 1)
Tidsram: Delar B-D: före dos och 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos Delar B-D: före dos och 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dosering
HBV-DNA-reduktioner vid nadir och vecka 4
Delar B-D: före dos och 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dos Delar B-D: före dos och 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 dagar efter dosering
Titrar (om tillämpligt) för ADA till VIR-3434
Tidsram: Del A: Upp till 168 dagar efter dosering. Delar B-D: Upp till 280 dagar efter dosering
Utvärdera immunogeniciteten hos VIR-3434
Del A: Upp till 168 dagar efter dosering. Delar B-D: Upp till 280 dagar efter dosering
Cmax
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos
VIR-3434 Maximal koncentration i serum
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos
AUClast
Tidsram: Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos
VIR-3434 under kurvan från tid 0 till sista mätbara tid
Del A: före dos och 1, 4, 6, 24 timmar, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 dagar efter dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av medelförändringar i HBV RNA-nivåer
Tidsram: Upp till 280 dagar efter dosering
Upp till 280 dagar efter dosering
Bedömning av medelförändringar i HBcrAg-nivåer
Tidsram: Upp till 280 dagar efter dosering
Upp till 280 dagar efter dosering
Utvärdering av värdimmunsvar i perifert blod, inklusive analys av cirkulerande biomarkörer och cellulär immunitet
Tidsram: Upp till 280 dagar efter dosering
Upp till 280 dagar efter dosering
Analys och utvärdering av värdgenuttryck genom RNA-sekvensering
Tidsram: Upp till 280 dagar efter dosering
Upp till 280 dagar efter dosering
Fc gammareceptor (FcγR) polymorfismer som bestämts genom genotypning
Tidsram: Dag 1
Dag 1
IgG-allotyper bestämda genom genotypning
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera