Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ВИР-3434 у здоровых добровольцев и пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита В

16 декабря 2022 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности VIR-3434

Это исследование фазы 1, в котором здоровые добровольцы и участники с хронической инфекцией ВГВ будут получать VIR-3434 или плацебо, и будет оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и противовирусная активность (только у участников с хронической инфекцией ВГВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Новая Зеландия, 4130
        • Investigative Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Investigative Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые добровольцы:

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
  • Вес 40-125 кг

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Аллергические реакции на моноклональные антитела или фрагменты антител в анамнезе.
  • История анафилаксии

Пациенты с ХГВ:

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Вес 40-125 кг
  • Хроническая инфекция ВГВ >/= 6 мес.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает участника непригодным для участия.
  • Значительный фиброз или цирроз
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции HBV.
  • История печеночной декомпенсации
  • История анафилаксии
  • Аллергические реакции на моноклональные антитела или фрагменты антител в анамнезе.
  • Иммунокомплексное заболевание в анамнезе
  • Активная инфекция ВИЧ, ВГС или вирусом гепатита Дельта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl), вводимый подкожно или внутривенно.
Экспериментальный: ВИР-3434
Биологический: ВИР-3434
VIR-3434 вводится подкожно или внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка изменений при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений основных показателей жизнедеятельности: артериальное давление
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений показателей жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений показателей жизнедеятельности: температура
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений показателей жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Доля субъектов с отклонениями на ЭКГ
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений функциональных проб печени
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений параметров биохимии сыворотки
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
Альбумин, азот мочевины крови, кальций, диоксид углерода/бикарбонат, хлорид, креатинкиназа, креатинин, клиренс креатинина, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза, лактатдегидрогеназа, калий и натрий
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений гематологических показателей
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
Полосы, базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, средний корпускулярный объем, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, эритроциты и лейкоциты
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений показателей свертывания крови
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
МНО и протромбиновое время
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений параметров анализа мочи
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
Билирубин, глюкоза, кетоны, лейкоциты, нитриты, pH, белки, эритроциты, удельный вес и уробилиноген
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка и количественная оценка изменений комплемента
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
С3 и С4
До 280 дней после введения дозы
Клиническая оценка изменений местной переносимости с использованием числового оценочного инструмента, основанного на шкалах оценки реакции в месте инъекции FDA и DAID.
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Класт
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Тмакс
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Тласт
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
AUCинф
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
AUClast
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
%AUCexp
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
т1/2
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
λz
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Vz (только IV)
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
CL (только IV)
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Vz/F (только SC)
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
CL/F (только SC)
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Заболеваемость АДА для ВИР-3434
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Титры АДА к ВИР-3434
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Максимальное снижение HBsAg в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (день 1 до введения дозы)
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Только часть D: максимальное изменение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем (день 1 до введения дозы)
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка средних изменений уровней РНК ВГВ
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Оценка средних изменений уровней HBcrAg
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Оценка иммунных ответов хозяина в периферической крови, включая анализ циркулирующих биомаркеров и клеточного иммунитета
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Анализ и оценка экспрессии генов хозяина с помощью РНК-секвенирования
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Полиморфизм Fc гамма-рецептора (FcγR), определенный генотипированием
Временное ограничение: 1 день
1 день
Аллотипы IgG, определенные генотипированием
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования ВИР-3434

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться