Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ВИР-3434 у здоровых добровольцев и пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита В

27 сентября 2024 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности VIR-3434

Это исследование фазы 1, в котором здоровые добровольцы и участники с хронической инфекцией ВГВ будут получать VIR-3434 или плацебо, и будет оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и противовирусная активность (только у участников с хронической инфекцией ВГВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Новая Зеландия, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Новая Зеландия, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровые добровольцы:

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
  • Вес 40-125 кг

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Аллергические реакции на моноклональные антитела или фрагменты антител в анамнезе.
  • История анафилаксии

Пациенты с ХГВ:

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Вес 40-125 кг
  • Хроническая инфекция ВГВ >/= 6 мес.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает участника непригодным для участия.
  • Значительный фиброз или цирроз
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции HBV.
  • История печеночной декомпенсации
  • История анафилаксии
  • Аллергические реакции на моноклональные антитела или фрагменты антител в анамнезе.
  • Иммунокомплексное заболевание в анамнезе
  • Активная инфекция ВИЧ, ВГС или вирусом гепатита Дельта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl), вводимый подкожно или внутривенно.
Экспериментальный: ВИР-3434
Биологический: ВИР-3434
VIR-3434 вводится подкожно или внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Период начала лечения, который длится до 24 недели в части A и до 8 недели в части B/C/D.
Период начала лечения, который длится до 24 недели в части A и до 8 недели в части B/C/D.
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
Максимальная концентрация ВИР-3434 в сыворотке
Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
Тмакс
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
Время достижения Cmax ВИР-3434 в сыворотке
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
AUClast
Временное ограничение: Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
ВИР-3434 под кривой от времени 0 до последнего измеряемого времени
Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
t1/2
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
Очевидное выведение VIR-3434 Период полувыведения (t1/2) в сыворотке
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
Вз/Ф
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
ВИР-3434 Объем распределения (только SC)
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
ВЗ
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.
ВИР-3434 Объем распределения (только IV)
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.
КЛ/Ф
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
VIR-3434 Очевидный клиренс из сыворотки (только SC)
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы; Части B-D: перед дозой и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после дозы.
КЛ
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.
VIR-3434 Очевидный клиренс из сыворотки (только внутривенно)
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.
Количество участников с ADA по VIR-3434
Временное ограничение: Часть А: до 168 дней после приема дозы. Части B-D: до 280 дней после приема дозы.
Оценить иммуногенность ВИР-3434.
Часть А: до 168 дней после приема дозы. Части B-D: до 280 дней после приема дозы.
Максимальное снижение уровня HBsAg в сыворотке от исходного уровня (до приема в первый день)
Временное ограничение: Части B-D: до введения дозы и через 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после введения дозы.
Снижение HBsAg в надире и на 4-й неделе
Части B-D: до введения дозы и через 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после введения дозы.
Только часть D: Максимальное изменение ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем (первый день перед введением дозы)
Временное ограничение: Части B-D: до приема и через 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после приема. Части B-D: перед приемом и 1, 3, 7, 10, 14. , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после введения дозы
Снижение уровня ДНК HBV в надире и на 4-й неделе.
Части B-D: до приема и через 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после приема. Части B-D: перед приемом и 1, 3, 7, 10, 14. , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 дней после введения дозы
Титры (если применимо) ADA к VIR-3434
Временное ограничение: Часть А: до 168 дней после приема дозы. Части B-D: до 280 дней после приема дозы.
Оценить иммуногенность ВИР-3434.
Часть А: до 168 дней после приема дозы. Части B-D: до 280 дней после приема дозы.
Cmax
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.
Максимальная концентрация ВИР-3434 в сыворотке
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.
AUClast
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.
ВИР-3434 под кривой от времени 0 до последнего измеряемого времени
Часть А: до введения дозы и через 1, 4, 6, 24 часа, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 дней после введения дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка средних изменений уровней РНК ВГВ
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Оценка средних изменений уровней HBcrAg
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Оценка иммунных ответов хозяина в периферической крови, включая анализ циркулирующих биомаркеров и клеточного иммунитета
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Анализ и оценка экспрессии генов хозяина с помощью РНК-секвенирования
Временное ограничение: До 280 дней после введения дозы
До 280 дней после введения дозы
Полиморфизм Fc гамма-рецептора (FcγR), определенный генотипированием
Временное ограничение: 1 день
1 день
Аллотипы IgG, определенные генотипированием
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться